- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06206213
Badanie skutków dwóch typów lokomocji w środowisku wirtualnym
Badanie wpływu dwóch typów lokomocji w środowisku wirtualnym na stabilność postawy i cyberchorobę.
Rzeczywistość wirtualna (VR) to technologia, która umożliwia użytkownikom korzystanie z generowanego komputerowo, trójwymiarowego (3D) środowiska przy użyciu specjalistycznego sprzętu elektronicznego. Technologia ta umożliwia użytkownikom eksplorację i interakcję z szeroką gamą obiektów i zdarzeń, umożliwiając im wykonywanie zadań perspektywicznych i motorycznych (Frederick P. Brooks, 1999). Wyświetlacze VR montowane na głowie (HMD) umożliwiają pełne zanurzenie w środowisku wirtualnym, wyświetlając obrazy na ekranach umieszczonych bardzo blisko oczu (Turnbull i Phillips, 2017).
Szybki rozwój tej technologii sprawił, że stała się ona bardziej przystępna cenowo i dostępna, a co za tym idzie, wzrasta również jej wykorzystanie. Ma zastosowanie w różnych dziedzinach, jest m.in. szeroko wykorzystywana jako platforma szkoleniowa dla astronautów, żołnierzy oraz do celów leczniczych w rehabilitacji (Xie i in., 2021). Powodem, dla którego wiele sektorów zachęca do korzystania z VR, jest to, że mogą promować uczenie się motoryczne poprzez tworzenie środowiska, scenariusza lub działania, które pozwala użytkownikowi ćwiczyć umiejętności motoryczne za pomocą prostych narzędzi. Jednocześnie VR zapewnia możliwość powtórzenia tego samego zadania w dowolnym momencie, modyfikując takie czynniki, jak stopień złożoności, czas i intensywność praktyki (Lledó i in., 2016).
Pomimo ogromnej ekspansji technologii wirtualnej, cyberchoroba w dalszym ciągu stanowi problem uniemożliwiający jej płynne korzystanie (Tian i in., 2022). Cybersickness to termin stworzony do opisania nieprzyjemnego wrażenia, które wywołuje korzystanie z technologii wirtualnej rzeczywistości (McCauley i Sharkey, 1992). Cyberchoroba objawia się takimi objawami jak choroba lokomocyjna, które odczuwamy podczas korzystania z pojazdu, takimi jak nudności, zawroty głowy, zmęczenie i niewyraźne widzenie (Laviola, 2000). W różnych badaniach naukowych zjawisko to było określane w różny sposób, np. jako choroba symulacyjna lub choroba VR. Istnieje kilka teorii próbujących wyjaśnić, dlaczego u osób znajdujących się w samochodzie lub podczas używania HMD pojawiają się te objawy, jednak tylko dwie teorie są uważane za najbardziej akceptowane. Pierwszą teorią jest teoria konfliktu sensorycznego zaproponowana przez Reasona i Branda (1975), drugą natomiast jest teoria niestabilności postawy opracowana przez Riccio i Stoffregena (1991).
Istnieje kilka czynników, które wpływają na nasilenie cyberchoroby podczas stosowania HMD i omówiono je już w niektórych badaniach (Tian i in., 2022). Jeden z głównych czynników interakcji; Sposób nawigacji i sterowność. Zbadano różne style lokomocji, takie jak chodzenie sterowane lub teleportacja do środowiska wirtualnego na potrzeby nawigacji i wykazano, że wybór stylu lokomocji będzie miał duży wpływ na wrażenia użytkownika (Al Zayer i in., 2020).
Od tego momentu nasze badanie ma na celu porównanie różnicy między najczęściej stosowanym stylem lokomocji: sterowaniem opartym na kontrolerze a chodzeniem w miejscu (WIP) w kontekście kontroli postawy i cyberchoroby. Planujemy również zbadać inne czynniki wpływające na wyniki, takie jak czynniki osobiste; płeć, wcześniejsze doświadczenie i podatność danej osoby na chorobę lokomocyjną.
W badaniu uczestniczyli zdrowi młodzi ochotnicy (w wieku 18–30 lat). Zbieranie ich rozpoczęło się w listopadzie 2023 r. i potrwa do lutego 2024 r. w laboratorium wydziału fizjoterapii i rehabilitacji Uniwersytetu Yeditepe.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza online lub przeprowadzenie krótkiego wywiadu w celu zebrania informacji demograficznych. Zostaną zapytani o wiek, wzrost (cm), wagę (kg), wskaźnik masy ciała (BMI), płeć (kobieta/mężczyzna), historię medyczną, doświadczenie w grach, preferencje dotyczące dłoni i nóg oraz podatność na chorobę lokomocyjną. Następnie przed i po każdej próbie eksperymentalnej zostaną wykonane pomiary stabilności postawy, choroby lokomocyjnej i tętna (HR).
Wszyscy Uczestnicy zagrają w grę o nazwie „Freedom locomotion VR”, która jest wirtualnym środowiskiem 3D umożliwiającym graczowi wykonanie w nim kilku czynności. Wszyscy uczestnicy zostaną dwukrotnie zanurzeni w tym wirtualnym środowisku (dwie sesje) i będą mieli swobodę robienia w nim tego, co im się podoba. Jednakże podczas każdej sesji będą korzystać z jednego z dwóch typów lokomocji dostępnych w grze, lokomocji opartej na kontrolerze ręcznym (HC) i lokomocji opartej na chodzeniu w miejscu (WIP). Aby porównać działanie każdego z dwóch stylów lokomocji, każdy uczestnik rozegra grę dwukrotnie, aby móc wypróbować oba typy lokomocji. Po każdej sesji sprawdzana będzie kontrola postawy, objawy choroby lokomocyjnej i tętno, aby zmierzyć wpływ każdego rodzaju lokomocji na inny.
Ponieważ badanie to obejmuje jedną grupę, która będzie poddawana wielokrotnym pomiarom w eksperymencie, jednokierunkowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) będzie najlepszym testem statystycznym do zbadania różnicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ataşehir
-
İstanbul, Ataşehir, Indyk, 34755
- Yeditepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi dorośli w wieku od 18 do 30 lat.
- Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badaczy.
- Nie odczuwaj bólu ani żadnych chorób.
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego.
- Zgłaszanie się do udziału w eksperymentach.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie jakichkolwiek problemów zdrowotnych, które mogą wpływać na ruch fizyczny lub równowagę (np. zaburzenia przedsionkowe, sensoryczne lub mięśniowo-szkieletowe)
- Masz problemy ze wzrokiem.
- Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne.
- Korzystanie z dodatkowego urządzenia wspomagającego.
- W zeszłym miesiącu miałem infekcję ucha środkowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi młodzi studenci uniwersytetu
W badaniu tym bierze udział tylko jedna grupa, która będzie składać się z 40 zdrowych młodych dorosłych (studentów).
Będzie obejmować zarówno mężczyzn, jak i kobiety i wszyscy będą poddani temu samemu protokołowi.
|
Ekspozycja na środowisko wirtualne przez HMD w dwóch różnych stylach lokomocji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów choroby symulacyjnej: Kwestionariusz choroby symulacyjnej (SSQ)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Kwestionariusz choroby symulacyjnej (SSQ) to krótki kwestionariusz służący do oceny objawów występujących po ekspozycji na rzeczywistość wirtualną. Służy do określenia nasilenia objawów choroby symulacyjnej poprzez podanie 16 różnych pozycji. Nasilenie każdego objawu w tym kwestionariuszu jest mierzone w czteropunktowej skali (0 = wcale, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki). Objawy w SSQ są określane na podstawie nasilenia 3 głównych czynników: Nudności (takie jak pocenie się, trudności z koncentracją, świadomość żołądkowa) Zaburzenia okoruchowe (takie jak ból głowy, zmęczenie oczu, niewyraźne widzenie) Dezorientacja (uczucie pełności w głowie, wzrok, zawroty głowy, zawroty głowy) |
2 minuty
|
|
Ocena kontroli postawy: Prokin PK 252, urządzenie do oceny proprioceptywno-stabilometrycznej
Ramy czasowe: 10 minut
|
Urządzenie Prokin (Prokin PK 252) to system proprioceptywny służący do oceny i treningu równowagi statycznej i dynamicznej.
Na potrzeby tego eksperymentu wybrany zostanie „Program oceny stabilności statycznej”, który zapewni szczegółowe i dokładne dane każdego uczestnika stojącego na platformie stabilometrycznej.
Stabilometria umożliwia ocenę uczestników poprzez wykrywanie oscylacji środka ciśnienia (CoP) podczas statycznego stania.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena podatności na chorobę lokomocyjną: Kwestionariusz podatności na chorobę lokomocyjną – forma skrócona (MSSQ-Short)
Ramy czasowe: 2-3 minuty
|
MSSQ służy do oceny podatności uczestników na chorobę lokomocyjną.
W kwestionariuszu zawarto pytania o objawy dyskomfortu, nudności i wymioty w różnych sytuacjach, aby określić, który rodzaj ruchu powoduje chorobę lokomocyjną.
Uczestnicy będą odpowiadać na podstawie swoich wcześniejszych doświadczeń.
|
2-3 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Çiğdem Yazici Mutlu, PhD, Yeditepe University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brooks FP. What's real about virtual reality?. IEEE Computer graphics and applications. 1999 Nov;19(6):16-27.
- Turnbull PRK, Phillips JR. Ocular effects of virtual reality headset wear in young adults. Sci Rep. 2017 Nov 23;7(1):16172. doi: 10.1038/s41598-017-16320-6.
- Xie B, Liu H, Alghofaili R, Zhang Y, Jiang Y, Lobo FD, Li C, Li W, Huang H, Akdere M, Mousas C. A review on virtual reality skill training applications. Frontiers in Virtual Reality. 2021 Apr 30;2:645153.
- Lledo LD, Diez JA, Bertomeu-Motos A, Ezquerro S, Badesa FJ, Sabater-Navarro JM, Garcia-Aracil N. A Comparative Analysis of 2D and 3D Tasks for Virtual Reality Therapies Based on Robotic-Assisted Neurorehabilitation for Post-stroke Patients. Front Aging Neurosci. 2016 Aug 26;8:205. doi: 10.3389/fnagi.2016.00205. eCollection 2016.
- Tian N, Lopes P, Boulic R. A review of cybersickness in head-mounted displays: raising attention to individual susceptibility. Virtual Reality. 2022 Dec;26(4):1409-41.
- McCauley ME, Sharkey TJ. Cybersickness: Perception of self-motion in virtual environments. Presence: Teleoperators & Virtual Environments. 1992 Aug 1;1(3):311-8.
- LaViola Jr JJ. A discussion of cybersickness in virtual environments. ACM Sigchi Bulletin. 2000 Jan 1;32(1):47-56.
- Reason, J.T. and Brand, J.J., 1975. Motion sickness. Academic press.
- Riccio GE, Stoffregen TA. An ecological theory of motion sickness and postural instability. Urbana. 1991;100:6180.
- Al Zayer M, MacNeilage P, Folmer E. Virtual Locomotion: A Survey. IEEE Trans Vis Comput Graph. 2020 Jun;26(6):2315-2334. doi: 10.1109/TVCG.2018.2887379. Epub 2018 Dec 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMDs effect on body posture
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .