- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06206213
Investigação dos Efeitos de Dois Tipos de Locomoção no Ambiente Virtual
Investigação dos efeitos de dois tipos de locomoção no ambiente virtual em termos de estabilidade postural e ciberenjôo.
Realidade Virtual (VR) é uma tecnologia que permite que indivíduos se envolvam em um ambiente tridimensional (3D) gerado por computador, utilizando equipamento eletrônico especializado. Esta tecnologia permite aos usuários explorar e interagir com uma ampla gama de objetos e eventos, permitindo-lhes realizar tarefas motoras e de perspectiva (Frederick P. Brooks, 1999). Head-mounted displays (HMDs) VR criam imersão total no ambiente virtual ao projetar imagens em telas posicionadas muito próximas aos olhos (Turnbull & Phillips, 2017).
O rápido desenvolvimento desta tecnologia tornou-a mais acessível e disponível, consequentemente, a sua utilização também está a aumentar. Tem aplicações em diversos campos, por exemplo, é amplamente utilizado como plataforma de treinamento para astronautas, soldados e para fins de tratamento em reabilitação (Xie et al., 2021). A razão pela qual muitos setores desejam aproveitar as vantagens da RV é porque eles poderiam promover a aprendizagem motora ao gerar um ambiente, cenário ou atividade que permita ao usuário praticar habilidades motoras com ferramentas simples. Simultaneamente, a RV proporciona a possibilidade de repetir a mesma tarefa a qualquer momento, modificando fatores como nível de complexidade, tempo e intensidade da prática (Lledó et al., 2016).
Apesar da grande expansão da tecnologia virtual, o ciberenjôo continua sendo um problema que impede seu uso fluente (Tian et al., 2022). Cybersickness é um termo estabelecido para descrever a sensação desagradável que evoca o uso da tecnologia de realidade virtual (McCauley & Sharkey, 1992). A ciberenjôo aparece com sintomas como enjôo, aqueles que sentimos ao usar um veículo, como náusea, tontura, fadiga e visão turva (Laviola, 2000). Em vários estudos de investigação, este fenómeno tem sido mencionado em diferentes termos, tais como doença do simulador ou doença da RV. Existem diversas teorias que tentam explicar por que os indivíduos desenvolvem esses sintomas quando estão no carro ou usando HMDs, porém, apenas duas teorias são consideradas as mais aceitas. A primeira teoria é a Teoria do Conflito Sensorial proposta por Reason & Brand (1975) enquanto a outra é a Teoria da Instabilidade Postural, desenvolvida por Riccio & Stoffregen (1991).
Existem vários fatores que afetam a gravidade da doença cibernética durante o uso de HMDs e alguns estudos já os discutiram (Tian et al., 2022). Um dos principais fatores de Interação; Método de navegação e controlabilidade. Diferentes estilos de locomoção, como caminhada guiada ou teletransporte, foram investigados para o ambiente virtual com a finalidade de navegação e mostraram que a escolha do estilo de locomoção impactaria fortemente a experiência do usuário (Al Zayer et al., 2020).
A partir deste ponto, nosso estudo tem como objetivo comparar a diferença entre o estilo de locomoção mais utilizado: a direção baseada em controlador e o Walk in place (WIP), no contexto do controle postural e do ciberenjoo. Também estamos planejando investigar outros fatores que afetam os resultados, como fatores pessoais; gênero, experiência anterior e suscetibilidade do indivíduo ao enjôo.
Este estudo incluiu jovens voluntários saudáveis (18-30 anos). Eles começaram a ser coletados a partir de novembro de 2023 e continuarão até fevereiro de 2024 no laboratório do departamento de Fisioterapia e Reabilitação da Universidade de Yeditepe.
Os participantes serão solicitados a preencher um formulário on-line ou realizar uma breve entrevista para coletar suas informações demográficas. Eles serão questionados sobre idade, altura (cm), peso (kg), índice de massa corporal (IMC), sexo (feminino/masculino), histórico médico, experiência de jogo, preferência de mãos e pernas e suscetibilidade ao enjôo. Em seguida, estabilidade postural, medidas de enjôo e frequência cardíaca (FC) serão tomadas antes e depois de cada ensaio experimental.
Todos os Participantes irão jogar um jogo denominado “Freedom locomotion VR” um ambiente virtual 3D que permite ao jogador realizar diversas atividades nele. Todos os participantes serão imersos neste ambiente virtual duas vezes (duas sessões) e terão a liberdade de fazer o que quiserem nele. No entanto, em cada sessão, eles usarão um dos dois tipos de locomoção que o jogo oferece, a locomoção baseada no controlador manual (HC) e na locomoção baseada em caminhar no local (WIP). Para comparar o efeito de cada um dos dois estilos de locomoção, cada participante jogará o jogo duas vezes para poder experimentar os dois tipos de locomoção. O controle postural, os sintomas de enjôo e a frequência cardíaca serão testados após cada sessão para medir os diferentes efeitos de cada tipo de locomoção.
Como esta pesquisa inclui um grupo que será medido várias vezes no experimento, a análise de variância unidirecional (ANOVA) de medidas repetidas seria o melhor teste estatístico a ser usado para investigar a diferença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ataşehir
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İstanbul, Ataşehir, Peru, 34755
- Yeditepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens Adultos entre 18 e 30 anos.
- Capaz de compreender e seguir as instruções dos pesquisadores.
- Não sinta dor ou qualquer doença médica.
- Ter visão normal ou corrigida para normal.
- Voluntariado para participar de experimentos.
Critério de exclusão:
- Ter qualquer problema médico que possa afetar o movimento físico ou o equilíbrio (por exemplo, deficiências vestibulares, sensoriais ou musculoesqueléticas)
- Tendo algum problema visual.
- Ter algum distúrbio neurológico.
- Usando um dispositivo auxiliar adicional.
- Teve uma infecção no ouvido médio no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Jovens estudantes universitários saudáveis
Este estudo envolve apenas um grupo que será composto por 40 jovens adultos saudáveis (estudantes universitários).
Incluirá homens e mulheres e todos serão expostos ao mesmo protocolo.
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Exposição ao ambiente virtual pelo HMD em dois estilos de locomoção diferentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos sintomas da doença do simulador: Questionário de doença do simulador (SSQ)
Prazo: 2 minutos
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O Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) é um pequeno questionário utilizado para avaliar os sintomas que ocorrem com a exposição à realidade virtual. É usado para determinar a gravidade dos sintomas da doença do simulador, atribuindo uma pontuação de 16 itens diferentes. A gravidade de cada sintoma neste questionário é medida numa escala de quatro pontos (0 = Nada, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave). Os sintomas no SSQ são determinados de acordo com a gravidade de 3 fatores principais: Náuseas (como sudorese, dificuldade de concentração, consciência do estômago) Distúrbios oculomotores (como dor de cabeça, fadiga ocular, visão turva) Desorientação (plenitude da cabeça, visão, tontura, vertigem) |
2 minutos
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Avaliação do controle postural: Prokin PK 252, o dispositivo de avaliação proprioceptiva-estabilométrica
Prazo: 10 minutos
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O dispositivo Prokin (Prokin PK 252) é um sistema proprioceptivo usado para avaliação e treinamento do equilíbrio estático e dinâmico.
Para este experimento, o "Programa de Avaliação de Estabilidade Estática" será escolhido para fornecer dados detalhados e precisos de cada participante enquanto está em pé através da plataforma de estabilometria.
A estabilometria permite que os participantes sejam avaliados detectando a oscilação do Centro de Pressão (CoP) durante a posição estática.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da suscetibilidade ao enjôo: O questionário de suscetibilidade ao enjoo - formato abreviado (MSSQ-Short)
Prazo: 2-3 minutos
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MSSQ é usado para avaliar a suscetibilidade dos participantes ao enjôo.
O questionário pergunta sobre sinais de desconforto, náusea e vômito em diferentes situações para determinar que tipo de movimento está causando enjôo.
Os participantes responderão de acordo com suas experiências anteriores.
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2-3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Çiğdem Yazici Mutlu, PhD, Yeditepe University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brooks FP. What's real about virtual reality?. IEEE Computer graphics and applications. 1999 Nov;19(6):16-27.
- Turnbull PRK, Phillips JR. Ocular effects of virtual reality headset wear in young adults. Sci Rep. 2017 Nov 23;7(1):16172. doi: 10.1038/s41598-017-16320-6.
- Xie B, Liu H, Alghofaili R, Zhang Y, Jiang Y, Lobo FD, Li C, Li W, Huang H, Akdere M, Mousas C. A review on virtual reality skill training applications. Frontiers in Virtual Reality. 2021 Apr 30;2:645153.
- Lledo LD, Diez JA, Bertomeu-Motos A, Ezquerro S, Badesa FJ, Sabater-Navarro JM, Garcia-Aracil N. A Comparative Analysis of 2D and 3D Tasks for Virtual Reality Therapies Based on Robotic-Assisted Neurorehabilitation for Post-stroke Patients. Front Aging Neurosci. 2016 Aug 26;8:205. doi: 10.3389/fnagi.2016.00205. eCollection 2016.
- Tian N, Lopes P, Boulic R. A review of cybersickness in head-mounted displays: raising attention to individual susceptibility. Virtual Reality. 2022 Dec;26(4):1409-41.
- McCauley ME, Sharkey TJ. Cybersickness: Perception of self-motion in virtual environments. Presence: Teleoperators & Virtual Environments. 1992 Aug 1;1(3):311-8.
- LaViola Jr JJ. A discussion of cybersickness in virtual environments. ACM Sigchi Bulletin. 2000 Jan 1;32(1):47-56.
- Reason, J.T. and Brand, J.J., 1975. Motion sickness. Academic press.
- Riccio GE, Stoffregen TA. An ecological theory of motion sickness and postural instability. Urbana. 1991;100:6180.
- Al Zayer M, MacNeilage P, Folmer E. Virtual Locomotion: A Survey. IEEE Trans Vis Comput Graph. 2020 Jun;26(6):2315-2334. doi: 10.1109/TVCG.2018.2887379. Epub 2018 Dec 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HMDs effect on body posture
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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