- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06208800
Vliv aromaterapie na spánek a kognitivní úroveň u starších osob
Účinky aromaterapie inhalační směsí na délku spánku, kvalitu spánku, čas k usínání a kognitivní úroveň u starších lidí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V důsledku stárnutí světové populace přibývá starší populace a vznikají fyziologické změny související s věkem a řada zdravotních problémů. Stárnutí přináší výzvy, jako jsou chronická onemocnění, poruchy rovnováhy, osteoporóza, dezorientace, poruchy spánku, neurologické a psychiatrické poruchy. Změny během procesu stárnutí ovlivňují délku spánku jedince, jeho kvalitu a kognitivní úroveň. Nedostatečný a nekvalitní spánek může vést k depresím, úzkostem, citlivosti na bolest, podrážděnosti, útlaku imunitního systému, snížení duševní aktivity, zkrátka ke zhoršení celkového zdraví a fungování. Problémy se spánkem a některé kognitivní funkce lze léčit farmakologickými i nefarmakologickými metodami, ale farmakologické metody mohou způsobit závažné nežádoucí účinky a komplikace. Aromaterapie je doplňková alternativní léčebná metoda používaná pro fyzické, duševní a duchovní pozitivní účinky esenciálních olejů rostlinného původu. V našem přehledu literatury bylo pozorováno, že některé nefarmakologické přístupy (jako je masáž, poslech hudby, fototerapie, relaxační cvičení a aromaterapie) aplikované na různé populace zlepšily problémy se spánkem a kognitivní úrovně. V literatuře existují studie hodnotící vliv aromaterapie, zejména aromaterapie aplikované prostřednictvím masáží, na spánek u seniorů, ale chybí studie, která by zkoumala vliv aromaterapie inhalační směsí na nespavost, délku spánku, kvalitu spánku a dobu usínání. . a vzájemné působení kognitivních funkcí. Jak je však uvedeno výše, problémy se spánkem a denní ospalost ovlivňují kognitivní funkce. Tento výzkum, který měl zaplnit tuto mezeru v literatuře, má jedinečnou hodnotu, která jej odlišuje od jiných studií na toto téma.
Hlavním cílem výzkumu je prozkoumat vliv smíšené aromaterapie aplikované prostřednictvím inhalace u starších jedinců na délku spánku, kvalitu spánku, dobu usínání a kognitivní funkce. Za tímto účelem byla v centru péče o seniory při Ministerstvu rodiny a sociálních služeb podána žádost o povolení výzkumu. Od instituce bylo získáno povolení k provedení výzkumu. Za účelem provedení výzkumu budou získány formuláře informovaného souhlasu od starších jedinců žijících v centru péče o seniory, kteří jsou schopni porozumět otázkám a odpovídat na ně, a od těch, kteří nemají žádné znalosti. Osoby se zdravotním postižením účastnit se žádostí a osoby, které splňují kritéria pro zařazení, budou identifikovány a jejich účast ve výzkumu bude zajištěna. Minimální počet účastníků, kterých bylo plánováno dosáhnout ve výzkumu, byl stanoven na 60. Za prvé, starší jedinci budou rovnoměrně rozděleni jako experimentální a kontrolní skupiny jednoduchou metodou randomizace. Poté, co jsou starší jedinci v obou skupinách informováni o studii, bude průzkum a formuláře aplikovány a budou jim poskytnuty nositelné chytré hodinky a mobilní telefon Android kompatibilní s těmito hodinkami, které budou nosit na zápěstí po dobu 4 dnů. Výzkumník nechá starší osoby v intervenční skupině cítit mátový a palmarosový olej po dobu 10 minut v 11:00 během dne po dobu 4 týdnů. Kromě toho výzkumník nechá starší osoby v experimentální skupině přivonět ke směsi esenciálních olejů vetiveru, cedru, šalvěje, grapefruitu a petitgrainu po dobu 10 minut ve 21:30 večer před spaním téhož dne. Inhalace směsi éterických olejů nebude u kontrolní skupiny aplikována. Výzkumník plánoval opětovné podání dotazníků a formulářů experimentální a kontrolní skupině na začátku aplikace a na konci 4. týdne. Do konce 4. týdne je plánováno dát jednotlivcům v experimentální i kontrolní skupině nositelné chytré hodinky na zápěstí a mobilní telefon Android kompatibilní s chytrými hodinkami. Díky aplikaci v mobilním telefonu Android se data z chytrých hodinek přenesou do počítače. Získané hodnoty budou převedeny do programu statistické analýzy Social Sciences Statistical Package (SPSS) 22.0 a budou provedeny potřebné analýzy.
Plánuje se poskytnout materiály a spotřební materiál v prvních třech měsících výzkumu, získat data během sedmi měsíců a interpretovat výsledky statistickou analýzou v posledních dvou měsících. Data získaná jako výsledek výzkumu připraví cestu pro vývoj nových strategií ke zlepšení kvality spánku a kognitivní úrovně starších jedinců. Výzkum si klade za cíl zkoumat účinky aromaterapie na délku spánku, kvalitu spánku, dobu usínání a kognitivní funkce starších jedinců v krátkodobém horizontu. Dlouhodobě přispěje ke zlepšení celkového zdravotního stavu starších jedinců, zvýšení kvality jejich života a zlepšení celkového zdravotního stavu. Tento výzkum, který je jednou z mála studií v literatuře, osvětlí budoucí výzkum v této oblasti a má sílu objevit se jako články v důležitých mezinárodních časopisech a být prezentován jako příspěvky na vědeckých setkáních.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Belçim EDE SARIKAYA, MSc
- Telefonní číslo: 05327177333
- E-mail: belcim.ede@medipol.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sebahat ATEŞ, PhD
- Telefonní číslo: 05337647604
- E-mail: sebahat.ates@uskudar.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65-85 let
- Nemít stav, který mu/jí brání v účasti na praktikách (jako je bolest, těžká infekce)
- Souhlas s účastí ve výzkumu,
- Nemají psychiatrický problém, který jim brání pracovat a není diagnostikován mentální nedostatek,
- Umět porozumět otázkám a odpovídat na ně,
- Žádné poškození sluchu nebo řeči a žádný problém se zápachem, který by bránil komunikaci,
- Jakékoli onemocnění dýchacího systému (jako je astma, CHOPN), alergické kožní onemocnění (jako je ekzém) a žádná anamnéza alergie na rostliny,
- Žádná známá alergie na esenciální oleje, které mají být použity,
- V době studie ji žádná z praktik tradiční a doplňkové medicíny nepoužívá,
- ospalost během dne (skóre Epworthovy stupnice ospalosti ≥ 11),
- Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PUKI) ≥ 5
Kritéria vyloučení:
- antidepresiva, antihistaminika, diuretika, hypnotika, benzodiazepiny ovlivňující kvalitu spánku a užívání narkotických analgetik,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30,
- 5 a vyšší, vyjadřující, že má bolest,
- Alergie na jakýkoli zápach nebo rostlinu,
- Přítomnost respiračního onemocnění, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina, které bude směs esenciálních olejů aplikována
Do experimentální skupiny bude zahrnuto třicet starších jedinců.
Starším jedincům v intervenční skupině byly podávány směsi éterických olejů v 5ml lahvičkách připravených odborným aromaterapeutem a výzkumníkem a bylo rozhodnuto tyto esenciální oleje inhalovat kapáním 5 kapek na vatu po dobu 10 minut po dobu 4 týdnů.
|
Inhalace směsi esenciálních olejů z máty peprné, palmarosy po dobu 10 minut v 11:00 během dne a vetiveru, cedru, šalvěje, šalvěje pižmové, grapefruitu a petitgrainu po dobu 10 minut ve 21:30 před spaním po dobu 4 týdnů
|
|
Žádný zásah: Experimentální skupina bez směsi silic.Kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny bude zařazeno třicet starších jedinců.
Tato skupina nebude zasahována, budou pouze administrovány dotazníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úvodní formulář pro starší osoby
Časové okno: Čtyři týdny
|
The Elderly Introduction Form je formulář připravený výzkumníkem naskenováním literatury a obsahuje informace o sociodemografických charakteristikách jednotlivců (věk, pohlaví, BMI, chronické onemocnění atd.) (Her a Cho, 2021; Aydın Yıldırım a Kitiş, 2020 ).
|
Čtyři týdny
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Čtyři týdny
|
Je to stupnice používaná k označení denní ospalosti a sklonu k ospalosti během dne.
Skládá se celkem z 8 otázek.
Každou otázku vyplňuje jednotlivec sám a dává 0-3 body.
V tomto průzkumu je zpochybňována pravděpodobnost, že jedinec usne v určitých situacích běžného dne, kdy není přehnaně unavený.
Metoda bodování je pro všechny otázky stejná; není-li pravděpodobnost usnutí, dává se 0, je-li pravděpodobnost usnutí nízká, 1, je-li střední pravděpodobnost, 2 a je-li vysoká pravděpodobnost, udělují se 3 body.
Je-li celkové skóre mezi 0-10, znamená normální stav u zdravých jedinců, mezi 11-14 znamená mírnou ospalost, mezi 15-17 znamená střední ospalost, a pokud je 18 a více, znamená přítomnost nadměrné denní ospalosti.
|
Čtyři týdny
|
|
Pittsburghský index kvality spánku-PSQI
Časové okno: Čtyři týdny
|
PSQI , je bezpečný a konzistentní dotazník, který hodnotí množství spánku, kvalitu spánku, přítomnost a závažnost poruch spánku u jednotlivců za poslední měsíc, a Ağargün jej upravil do turečtiny.
PSQI se skládá celkem z 12 otázek.
Hodnocení položky je mezi 0-3.
Tímto způsobem celkové skóre získané ze všech 7 složek dává celkové skóre PSQI.
Celkové získané skóre se pohybuje mezi 0-21.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
Skóre vyšší než pět znamená špatnou kvalitu spánku
|
Čtyři týdny
|
|
Blessed Orientation Memory Concentration Test (BOBKT)
Časové okno: Čtyři týdny
|
Test byl vyvinut Blessed, Tomlinson a Roth v roce 1968 a skládá se z 26 položek.
První a druhá otázka souvisí s časovou orientací a ptají se na aktuální měsíc a rok.
Poté je vytvořen tak, aby si zapamatoval paměťovou položku obsahující informace (fiktivní křestní jméno, příjmení, fiktivní název ulice, imaginární číslo a fiktivní název města).
Čtvrtá a pátá otázka jsou otázky určené k měření pozornosti.
Ve čtvrté otázce je pacient požádán, aby odpočítával od dvaceti, jeden po druhém.
V páté otázce se očekává, že osoba bude počítat měsíce zpětně.
Poslední otázkou je pak otázka měření paměti, ve které je jednotlivec dotázán na zapamatovanou paměťovou položku.
Zvýšení skóre ukazuje na snížení kognitivních funkcí.
Tento test, který byl standardizován do turečtiny, lze aplikovat na jednotlivce na všech úrovních vzdělání, protože se nevztahuje k ročníku vzdělání (Akça-Kalem et al., 2002).
|
Čtyři týdny
|
|
Nositelné chytré zařízení nošené na zápěstí
Časové okno: Čtyři týdny
|
Nositelné technologie, které si získaly velkou oblibu zejména v oblasti zdravotnictví, monitorují zdravotní stav pacientů na dálku a data odesílají lékaři bez nutnosti návštěv ambulance.
Předchází se tak zbytečným procedurám, snižují se náklady a zvyšuje se kvalita zdravotnických služeb. Tato nositelná chytrá zařízení jsou zařízení, která umožňují nepřetržité měření každou sekundu.
V tomto výzkumu je plánováno objektivně získat čas usínání, čas bdění, spaní, čas probuzení, REM spánek, hodiny lehkého a hlubokého spánku, chrápání a celkovou dobu spánku po celou noc, s chytrými hodinkami nasazenými na zápěstí Je plánováno analyzovat tato zaznamenaná data statistickým programem a podrobně je interpretovat a přenést do nálezové části výzkumu.
|
Čtyři týdny
|
|
Android mobilní telefon
Časové okno: Čtyři týdny
|
Jsou to zařízení se systémem Android, která jsou kompatibilní s hodinkami potřebnými pro provoz chytrých hodinek na zápěstí a přenos dat z chytrých hodinek.
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Belçim EDE SARIKAYA, MSc, Istanbul Medipol University
- Vrchní vyšetřovatel: Sebahat ATEŞ, PhD, Uskudar University
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Arzu SAYIN ŞAKUL, PhD, Istanbul Medipol University
- Vrchní vyšetřovatel: Tuğba KAMAN, PhD, Uskudar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-95961207-604.01.01-3755
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .