- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06208800
Effekten af aromaterapi på søvn og kognitivt niveau hos ældre
Effekter af inhaleret blandingsaromaterapi på søvnvarighed, søvnkvalitet, tid til at falde i søvn og kognitivt niveau hos ældre mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af verdensbefolkningens aldring stiger den ældre befolkning, og der opstår aldersrelaterede fysiologiske ændringer og en række sundhedsproblemer. Aldring bringer udfordringer som kroniske sygdomme, balanceforstyrrelser, osteoporose, desorientering, søvnforstyrrelser, neurologiske og psykiatriske lidelser. Ændringer under ældningsprocessen påvirker individers søvnvarighed, kvalitet og kognitive niveau. Utilstrækkelig og dårlig søvnkvalitet kan føre til depression, angst, smertefølsomhed, irritabilitet, undertrykkelse af immunsystemet, nedsat mental aktivitet, kort sagt, forringelse af det generelle helbred og funktionsevne. Søvnproblemer og nogle kognitive funktioner kan behandles med farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder, men farmakologiske metoder kan give alvorlige bivirkninger og komplikationer. Aromaterapi er en komplementær alternativ behandlingsmetode, der bruges til de fysiske, mentale og spirituelle positive virkninger af plante-afledte æteriske olier. I vores litteraturgennemgang blev det observeret, at nogle ikke-farmakologiske tilgange (såsom massage, lytning til musik, fototerapi, afspændingsøvelser og aromaterapi) anvendt på forskellige populationer forbedrede søvnproblemer og kognitive niveauer. Der er studier i litteraturen, der vurderer effekten af aromaterapi, især aromaterapi anvendt gennem massage, på søvn hos ældre, men der er ingen undersøgelse, der undersøger effekten af inhaleret blandingsaromaterapi på søvnløshed, søvnvarighed, søvnkvalitet og tid til at falde i søvn . og interoperation af kognitive funktioner. Men som nævnt ovenfor påvirker søvnproblemer og søvnighed i dagtimerne kognitive funktioner. Denne forskning, som var planlagt til at udfylde dette hul i litteraturen, har en unik værdi, der adskiller den fra andre undersøgelser om emnet.
Hovedformålet med forskningen er at undersøge effekten af blandet aromaterapi anvendt via inhalation til ældre personer på søvnvarighed, søvnkvalitet, tid til at falde i søvn og kognitive funktioner. Til dette formål er der søgt til ældreplejecentret tilknyttet Ministeriet for Familie- og Socialforvaltning om forskningstilladelse. Der er indhentet tilladelse fra institutionen til at udføre undersøgelsen. For at gennemføre forskningen vil der blive indhentet informerede samtykkeskemaer fra ældre personer, der bor på ældrecentret, som har evnen til at forstå og besvare spørgsmålene, og dem, der ikke har nogen viden. De, der har et handicap til at deltage i ansøgningerne, og dem, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive identificeret, og deres deltagelse i forskningen vil blive sikret. Det mindste antal deltagere, der var planlagt til at blive nået i forskningen, blev fastsat til 60. Først og fremmest vil de ældre personer blive ligeligt fordelt som forsøgs- og kontrolgrupper ved simpel randomiseringsmetode. Derefter, efter at de ældre personer i begge grupper er informeret om undersøgelsen, vil undersøgelsen og formularerne blive anvendt, og de vil få et bærbart smart-ur og en Android-mobiltelefon, der er kompatibel med dette ur, til at bære på deres håndled i 4 dage. Forskeren vil få de ældre i interventionsgruppen til at lugte pebermynte- og palmarosaolier i 10 minutter kl. 11:00 i løbet af dagen i 4 uger. Derudover vil forskeren få de ældre i forsøgsgruppen til at dufte til den æteriske olieblanding af vetiver, cedertræ, salvie, grapefrugt og petitgrain i 10 minutter klokken 21.30 om aftenen, inden de går i seng samme dag. Inhalation af æteriske olieblandinger vil ikke blive anvendt til kontrolgruppen. Forskeren planlagde at genadministrere spørgeskemaerne og skemaerne til forsøgs- og kontrolgrupperne i begyndelsen af ansøgningen og i slutningen af 4. uge. Det er planen at give personer i både forsøgsgruppen og kontrolgruppen et smart-ur, der kan bæres på håndleddet, og en Android-mobiltelefon, der er kompatibel med smart-uret, indtil slutningen af 4. uge. Takket være applikationen på Android-mobiltelefonen vil dataene fra smarturet blive overført til computeren. De opnåede værdier vil blive overført til Social Sciences Statistical Package (SPSS) 22.0 statistisk analyseprogram, og de nødvendige analyser vil blive udført.
Det er planlagt at levere materialer og forbrugsstoffer i de første tre måneder af forskningen, at indhente data om syv måneder og at fortolke resultaterne med statistisk analyse i de sidste to måneder. De data, der er opnået som et resultat af forskningen, vil bane vejen for udvikling af nye strategier til at forbedre søvnkvaliteten og kognitive niveauer hos ældre individer. Forskningen har til formål at undersøge effekten af aromaterapi på søvnvarighed, søvnkvalitet, tid til at falde i søvn og kognitive funktioner hos ældre personer på kort sigt. På længere sigt vil det bidrage til at forbedre ældres generelle sundhedstilstand, øge deres livskvalitet og forbedre deres generelle sundhedstilstand. Denne forskning, som er en af de sjældne studier i litteraturen, vil kaste lys over fremtidig forskning på dette område og har magt til at optræde som artikler i vigtige internationale tidsskrifter og til at blive præsenteret som artikler på videnskabelige møder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Belçim EDE SARIKAYA, MSc
- Telefonnummer: 05327177333
- E-mail: belcim.ede@medipol.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sebahat ATEŞ, PhD
- Telefonnummer: 05337647604
- E-mail: sebahat.ates@uskudar.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65-85 år
- Ikke at have en tilstand, der forhindrer ham/hende i at deltage i øvelserne (såsom smerte, alvorlig infektion)
- Accept til at deltage i forskningen,
- Ikke at have et psykiatrisk problem, der forhindrer dem i at arbejde og ikke bliver diagnosticeret med psykiske mangler,
- For at være i stand til at forstå og besvare spørgsmålene,
- Ingen høre- eller talenedsættelse og ingen problemer med lugt, der ville hindre kommunikation,
- Enhver sygdom i luftvejene (såsom astma, KOL), allergisk hudsygdom (såsom eksem) og ingen historie med allergi over for planter,
- Ingen kendt allergi over for de æteriske olier, der skal bruges,
- På tidspunktet for undersøgelsen bruger nogen af de traditionelle og komplementære medicinpraksis det ikke,
- Søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale Score ≥ 11),
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) score ≥ 5
Ekskluderingskriterier:
- Antidepressiva, antihistaminer, diuretika, hypnotika, benzodiazepiner, der påvirker søvnkvaliteten og brugen af narkotiske analgetika,
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30,
- 5 og derover, der giver udtryk for, at han/hun har smerter,
- Allergi over for enhver lugt eller plante,
- Tilstedeværelse af en luftvejssygdom såsom astma og kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe, som den æteriske olieblanding vil blive anvendt til
Tredive ældre personer vil blive inkluderet i forsøgsgruppen.
De ældre personer i interventionsgruppen fik æteriske olieblandinger i 5 ml flasker tilberedt af den sagkyndige aromaterapeut og forskeren, og det blev besluttet at inhalere disse æteriske olier ved at dryppe 5 dråber på vat i 10 minutter hver i 4 uger.
|
Inhalation af en blanding af æteriske olier af pebermynte, palmarosa i 10 minutter kl. 11:00 i løbet af dagen og vetiver, cedertræ, salvie, moskussalvie, grapefrugt og petitgrain i 10 minutter kl. 21:30 før sengetid i 4 uger
|
Ingen indgriben: Eksperimentel gruppe uden blanding af æterisk olie. Kontrolgruppe
Tredive ældre personer vil blive inkluderet i kontrolgruppen.
Denne gruppe vil ikke blive interveneret, kun spørgeskemaer vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Introduktionsskema til ældre
Tidsramme: Fire uger
|
Ældreintroduktionsskemaet er et skema udarbejdet af forskeren ved at scanne litteraturen og indeholder information om individers sociodemografiske karakteristika (alder, køn, BMI, kronisk sygdom osv.) (Her and Cho, 2021; Aydın Yıldırım og Kitiş, 2020 ).
|
Fire uger
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Fire uger
|
Det er en skala, der bruges til at angive søvnighed i dagtimerne og søvnighedstendens i løbet af dagen.
Den består af i alt 8 spørgsmål.
Hvert spørgsmål udfyldes af den enkelte selv, hvilket giver 0-3 point.
I denne undersøgelse stilles der spørgsmålstegn ved den enkeltes sandsynlighed for at falde i søvn i visse situationer på en normal dag, hvor han eller hun ikke er alt for træt.
Scoringsmetoden er den samme for alle spørgsmål; hvis der ikke er sandsynlighed for at falde i søvn, gives 0, hvis der er lav sandsynlighed for at falde i søvn, 1, hvis der er middel sandsynlighed, 2 og hvis der er stor sandsynlighed, gives 3 point.
Hvis den samlede score er mellem 0-10, indikerer det normal tilstand for raske individer, mellem 11-14 indikerer det let søvnighed, mellem 15-17 indikerer det moderat søvnighed, og hvis det er 18 og derover, indikerer det tilstedeværelsen. af overdreven søvnighed i dagtimerne.
|
Fire uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-PSQI
Tidsramme: Fire uger
|
PSQI , er et sikkert og konsekvent spørgeskema, der evaluerer mængden af søvn, søvnkvalitet, tilstedeværelse og sværhedsgrad af søvnforstyrrelser hos individer i den sidste måned, og blev tilpasset til tyrkisk af Ağargün af.
PSQI består af i alt 12 spørgsmål.
Evalueringsscore for et emne er mellem 0-3.
På denne måde giver den samlede score opnået fra alle 7 komponenter den samlede PSQI-score.
Den opnåede samlede score varierer mellem 0-21.
Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
En score større end fem indikerer dårlig søvnkvalitet
|
Fire uger
|
Blessed Orientation Memory Concentration Test (BOBKT)
Tidsramme: Fire uger
|
Testen er udviklet af Blessed, Tomlinson og Roth i 1968 og består af 26 genstande.
Det første og andet spørgsmål er relateret til tidsorientering og beder om den aktuelle måned og år.
Det er derefter lavet til at huske et huskeelement, der indeholder information (et fiktivt fornavn, et efternavn, et fiktivt gadenavn, et imaginært nummer og et fiktivt bynavn).
Det fjerde og femte spørgsmål er spørgsmål designet til at måle opmærksomhed.
I det fjerde spørgsmål bliver patienten bedt om at tælle tilbage fra tyve, en efter en.
I det femte spørgsmål forventes det, at personen tæller månederne tilbage.
Derefter er det sidste spørgsmål hukommelsesmålingsspørgsmålet, hvor individet bliver spurgt om det huskede hukommelseselement.
En stigning i scoren indikerer et fald i kognitive funktioner.
Denne test, som er blevet standardiseret til tyrkisk, kan anvendes på enkeltpersoner på alle uddannelsesniveauer, da den ikke er relateret til uddannelsesåret (Akça-Kalem et al., 2002).
|
Fire uger
|
Bærbar smartenhed båret på håndleddet
Tidsramme: Fire uger
|
Bærbare teknologier, som er blevet meget populære, især inden for sundhedsområdet, overvåger patienters helbredsstatus på afstand og sender dataene til lægen uden behov for ambulatoriebesøg.
På denne måde forhindres unødvendige procedurer, omkostningerne reduceres, og kvaliteten af sundhedsydelserne øges. Disse smarte enheder, der kan bæres, er enheder, der tillader kontinuerlig måling hvert sekund.
I denne forskning er det planlagt objektivt at opnå individers faldtid, vågentid, sengetid, opvågningstid, REM-søvn, lette og dybe søvntimer, snorken og samlede søvntid i løbet af natten, med et smartur båret på håndleddet Det er planlagt at analysere disse registrerede data med et statistisk program og at fortolke og overføre dem i detaljer i forskningsresultatsektionen.
|
Fire uger
|
Android mobiltelefon
Tidsramme: Fire uger
|
De er Android-enheder, der er kompatible med det ur, der kræves til betjening af håndledsbårne smarture og overførsel af data fra smarturet.
|
Fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Belçim EDE SARIKAYA, MSc, Istanbul Medipol University
- Ledende efterforsker: Sebahat ATEŞ, PhD, Uskudar University
- Ledende efterforsker: Ayşe Arzu SAYIN ŞAKUL, PhD, Istanbul Medipol University
- Ledende efterforsker: Tuğba KAMAN, PhD, Uskudar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-95961207-604.01.01-3755
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Bland aromaterapi
-
Abbott NutritionIkke rekrutterer endnuDiabetes type 2
-
Miami Research AssociatesGlanbia Performance NutritionAfsluttet
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAfsluttetTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterocolitis hos nyfødteForenede Stater
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi, jernmangel | Mangel, vitamin A
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... og andre samarbejdspartnereAfsluttetProteintilskud | Sports ernæringBrasilien
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringKolorektal cancer | Fibrose, lever | Stenose | Gastrointestinalt mikrobiom | Kaffe | Ultralyd Elastografi | Proton magnetisk resonansspektroskopiForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kognitiv tilbagegang | Kost, sundForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.AfsluttetKognitiv funktion | Underernæring, barnGuinea-Bissau
-
Louisiana State University, Baton RougeU.S. Highbush Blueberry Council; Louisiana Health Care Practitioners, LLC; Collective Healthcare Solutions, LLC og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Betændelse | Depression, angstForenede Stater