- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06208800
L'effetto dell'aromaterapia sul sonno e sul livello cognitivo negli anziani
Effetti dell'aromaterapia con miscela per inalazione sulla durata del sonno, sulla qualità del sonno, sul tempo necessario per addormentarsi e sul livello cognitivo negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa dell’invecchiamento della popolazione mondiale, la popolazione anziana è in aumento e si verificano cambiamenti fisiologici legati all’età e una serie di problemi di salute. L’invecchiamento comporta sfide quali malattie croniche, disturbi dell’equilibrio, osteoporosi, disorientamento, disturbi del sonno, disturbi neurologici e psichiatrici. I cambiamenti durante il processo di invecchiamento influenzano la durata, la qualità e il livello cognitivo del sonno degli individui. Un sonno insufficiente e di scarsa qualità può portare a depressione, ansia, sensibilità al dolore, irritabilità, soppressione del sistema immunitario, diminuzione dell'attività mentale, in breve, deterioramento della salute generale e del funzionamento. I problemi del sonno e alcune funzioni cognitive possono essere trattati con metodi farmacologici e non, ma i metodi farmacologici possono causare gravi effetti collaterali e complicanze. L'aromaterapia è un metodo di trattamento alternativo complementare utilizzato per gli effetti positivi fisici, mentali e spirituali degli oli essenziali di origine vegetale. Nella nostra revisione della letteratura, è stato osservato che alcuni approcci non farmacologici (come massaggi, ascolto di musica, fototerapia, esercizi di rilassamento e aromaterapia) applicati a diverse popolazioni hanno migliorato i problemi del sonno e i livelli cognitivi. Esistono studi in letteratura che valutano l'effetto dell'aromaterapia, in particolare dell'aromaterapia applicata tramite massaggio, sul sonno negli anziani, ma non esiste alcuno studio che esamini l'effetto dell'aromaterapia con miscele inalatorie sull'insonnia, sulla durata del sonno, sulla qualità del sonno e sul tempo per addormentarsi. . e l’interazione delle funzioni cognitive. Tuttavia, come accennato in precedenza, i problemi del sonno e la sonnolenza diurna influiscono sulle funzioni cognitive. Questa ricerca, progettata per colmare questa lacuna presente nella letteratura, ha un valore unico che la distingue da altri studi sull'argomento.
Lo scopo principale della ricerca è esaminare l'effetto dell'aromaterapia miscelata applicata tramite inalazione a soggetti anziani sulla durata del sonno, sulla qualità del sonno, sul tempo necessario per addormentarsi e sulle funzioni cognitive. A questo scopo è stata presentata una richiesta di permesso di ricerca al centro di assistenza agli anziani affiliato al Ministero della Famiglia e dei Servizi Sociali. È stato ottenuto il permesso dall'istituzione per condurre la ricerca. Per condurre la ricerca, verranno ottenuti moduli di consenso informato da soggetti anziani residenti nel centro di assistenza per anziani che hanno la capacità di comprendere e rispondere alle domande e da coloro che non hanno alcuna conoscenza. Verranno identificati coloro che hanno disabilità per partecipare alle candidature e coloro che soddisfano i criteri di inclusione e sarà assicurata la loro partecipazione alla ricerca. Il numero minimo di partecipanti previsto da raggiungere nella ricerca è stato determinato in 60. Innanzitutto, gli individui anziani saranno equamente distribuiti tra il gruppo sperimentale e quello di controllo mediante il metodo della randomizzazione semplice. Quindi, dopo che gli anziani di entrambi i gruppi saranno stati informati dello studio, verrà applicato il sondaggio e i moduli e verrà dato loro uno smartwatch indossabile e un telefono cellulare Android compatibile con questo orologio da indossare al polso per 4 giorni. Il ricercatore farà annusare agli anziani del gruppo di intervento oli di menta piperita e palmarosa per 10 minuti alle 11:00 durante il giorno per 4 settimane. Inoltre, il ricercatore farà annusare agli anziani del gruppo sperimentale la miscela di oli essenziali di vetiver, cedro, salvia sclarea, pompelmo e petitgrain per 10 minuti alle 21:30 la sera prima di andare a letto lo stesso giorno. L'inalazione della miscela di oli essenziali non verrà applicata al gruppo di controllo. Il ricercatore ha pianificato di somministrare nuovamente i questionari e i moduli ai gruppi sperimentali e di controllo all'inizio della domanda e alla fine della 4a settimana. Si prevede di fornire agli individui sia del gruppo sperimentale che del gruppo di controllo uno smartwatch indossabile al polso e un telefono cellulare Android compatibile con lo smartwatch fino alla fine della 4a settimana. Grazie all'applicazione sul cellulare Android, i dati dello smartwatch verranno trasferiti al computer. I valori ottenuti verranno trasferiti al programma di analisi statistica del Social Sciences Statistical Package (SPSS) 22.0 e verranno eseguite le analisi necessarie.
Si prevede di fornire materiali e materiali di consumo nei primi tre mesi della ricerca, di ottenere i dati in sette mesi e di interpretare i risultati con analisi statistiche negli ultimi due mesi. I dati ottenuti come risultato della ricerca apriranno la strada allo sviluppo di nuove strategie per migliorare la qualità del sonno e i livelli cognitivi degli individui anziani. La ricerca si propone di indagare gli effetti dell'aromaterapia sulla durata del sonno, sulla qualità del sonno, sul tempo necessario per addormentarsi e sulle funzioni cognitive degli individui anziani a breve termine. A lungo termine, contribuirà a migliorare lo stato di salute generale degli anziani, ad aumentare la loro qualità di vita e a migliorare il loro stato di salute generale. Questa ricerca, che è uno dei rari studi in letteratura, farà luce sulle future ricerche in questo campo e ha il potere di apparire come articoli su importanti riviste internazionali e di essere presentato come documenti a convegni scientifici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Belçim EDE SARIKAYA, MSc
- Numero di telefono: 05327177333
- Email: belcim.ede@medipol.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sebahat ATEŞ, PhD
- Numero di telefono: 05337647604
- Email: sebahat.ates@uskudar.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34815
- Istanbul Medipol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65-85 anni
- Non avere una condizione che gli impedisca di partecipare alle pratiche (come dolore, grave infezione)
- Accettazione a partecipare alla ricerca,
- Non avere un problema psichiatrico che impedisca loro di lavorare e non avere una diagnosi di deficit mentale,
- Essere in grado di comprendere e rispondere alle domande,
- Nessun disturbo dell'udito o della parola e nessun problema con l'olfatto che possa ostacolare la comunicazione,
- Qualsiasi malattia del sistema respiratorio (come asma, BPCO), malattia allergica della pelle (come l'eczema) e nessuna storia di allergia alle piante,
- Nessuna allergia nota agli oli essenziali da utilizzare,
- Al momento dello studio, nessuna delle pratiche di medicina tradizionale e complementare lo utilizza,
- Sonnolenza diurna (punteggio Epworth Sleepiness Scale ≥ 11),
- Punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) ≥ 5
Criteri di esclusione:
- Antidepressivi, antistaminici, diuretici, ipnotici, benzodiazepine che influenzano la qualità del sonno e uso di analgesici narcotici,
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30,
- 5 e superiori, esprimendo che prova dolore,
- Allergia a qualsiasi odore o pianta,
- Presenza di una malattia respiratoria come l'asma e la malattia polmonare ostruttiva cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale al quale verrà applicata la miscela di oli essenziali
Nel gruppo sperimentale verranno inclusi trenta soggetti anziani.
Agli anziani del gruppo di intervento sono state somministrate miscele di oli essenziali in flaconi da 5 ml preparati dall'esperto aromaterapista e dal ricercatore, e si è deciso di inalare questi oli essenziali facendo cadere 5 gocce su un batuffolo di cotone per 10 minuti ciascuno per 4 settimane.
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Inalazione di una miscela di oli essenziali di menta piperita, palmarosa per 10 minuti alle 11:00 durante il giorno e vetiver, cedro, salvia sclarea, salvia muschiata, pompelmo e petitgrain per 10 minuti alle 21:30 prima di coricarsi per 4 settimane
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Nessun intervento: Gruppo sperimentale senza miscela di oli essenziali.Gruppo di controllo
Trenta individui anziani saranno inclusi nel gruppo di controllo.
Su questo gruppo non si interverrà, verranno somministrati solo questionari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di presentazione per anziani
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Il modulo di introduzione agli anziani è un modulo preparato dal ricercatore analizzando la letteratura e contiene informazioni sulle caratteristiche sociodemografiche degli individui (età, sesso, indice di massa corporea, malattia cronica, ecc.) (Her e Cho, 2021; Aydın Yıldırım e Kitiş, 2020 ).
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Quattro settimane
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Quattro settimane
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È una scala utilizzata per indicare la sonnolenza diurna e la tendenza alla sonnolenza durante il giorno.
Si compone di 8 domande in totale.
Ogni domanda viene compilata dall'individuo stesso, assegnando 0-3 punti.
In questo sondaggio viene messa in discussione la probabilità dell'individuo di addormentarsi in determinate situazioni in una giornata normale quando non è eccessivamente stanco.
Il metodo di punteggio è lo stesso per tutte le domande; se la probabilità di addormentarsi non c'è si dà 0, se la probabilità di addormentarsi è bassa si dà 1, se la probabilità è media si dà 2 e se la probabilità è alta si danno 3 punti.
Se il punteggio totale è compreso tra 0 e 10 indica una condizione normale per individui sani, tra 11 e 14 indica una sonnolenza lieve, tra 15 e 17 indica una sonnolenza moderata e se è pari o superiore a 18 indica la presenza di eccessiva sonnolenza diurna.
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Quattro settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh-PSQI
Lasso di tempo: Quattro settimane
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PSQI è un questionario sicuro e coerente che valuta la quantità di sonno, la qualità del sonno, la presenza e la gravità dei disturbi del sonno negli individui nell'ultimo mese ed è stato adattato in turco da Ağargün.
PSQI è composto da 12 domande in totale.
Il punteggio di valutazione di un item è compreso tra 0 e 3.
In questo modo, il punteggio totale ottenuto da tutti e 7 i componenti dà il punteggio PSQI totale.
Il punteggio totale ottenuto varia da 0 a 21.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
Un punteggio superiore a cinque indica una scarsa qualità del sonno
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Quattro settimane
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Test di concentrazione della memoria di orientamento benedetto (BOBKT)
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Il test è stato sviluppato da Blessed, Tomlinson e Roth nel 1968 ed è composto da 26 item.
La prima e la seconda domanda riguardano l'orientamento temporale e chiedono il mese e l'anno correnti.
Viene quindi fatto memorizzare un elemento della memoria contenente informazioni (un nome fittizio, un cognome, un nome di strada fittizio, un numero immaginario e un nome di città fittizia).
La quarta e la quinta domanda sono domande progettate per misurare l'attenzione.
Nella quarta domanda, al paziente viene chiesto di contare alla rovescia da venti, uno per uno.
Nella quinta domanda ci si aspetta che la persona conti i mesi all'indietro.
Quindi, l'ultima domanda è la domanda di misurazione della memoria, in cui all'individuo viene chiesto quale sia l'elemento della memoria memorizzato.
Un aumento del punteggio indica una diminuzione delle funzioni cognitive.
Questo test, standardizzato in turco, può essere applicato a individui di tutti i livelli di istruzione poiché non è correlato all'anno di istruzione (Akça-Kalem et al., 2002).
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Quattro settimane
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Dispositivo intelligente indossabile indossato al polso
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Le tecnologie indossabili, divenute molto diffuse soprattutto in ambito sanitario, monitorano lo stato di salute dei pazienti da remoto e inviano i dati al medico senza bisogno di visite ambulatoriali.
In questo modo si evitano procedure non necessarie, si riducono i costi e si aumenta la qualità dei servizi sanitari. Questi dispositivi intelligenti indossabili sono dispositivi che consentono una misurazione continua ogni secondo.
In questa ricerca, si prevede di ottenere oggettivamente il tempo di addormentamento, il tempo di veglia, l'ora di andare a letto, il tempo di risveglio, il sonno REM, le ore di sonno leggero e profondo, il russamento e il tempo di sonno totale durante la notte, con uno smartwatch indossato il polso Si prevede di analizzare questi dati rilevati con un programma statistico e di interpretarli e trasferirli in dettaglio nella parte relativa ai risultati della ricerca.
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Quattro settimane
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Telefono cellulare Android
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Si tratta di dispositivi Android compatibili con l'orologio necessari per il funzionamento degli smartwatch da polso e per il trasferimento dei dati dallo smartwatch.
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Quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Belçim EDE SARIKAYA, MSc, Istanbul Medipol University
- Investigatore principale: Sebahat ATEŞ, PhD, Uskudar University
- Investigatore principale: Ayşe Arzu SAYIN ŞAKUL, PhD, Istanbul Medipol University
- Investigatore principale: Tuğba KAMAN, PhD, Uskudar University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-95961207-604.01.01-3755
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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