- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06208800
L'effet de l'aromathérapie sur le sommeil et le niveau cognitif chez les personnes âgées
Effets de l'aromathérapie par mélange inhalé sur la durée du sommeil, la qualité du sommeil, le temps d'endormissement et le niveau cognitif chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison du vieillissement de la population mondiale, le nombre de personnes âgées augmente, ce qui entraîne des changements physiologiques liés à l'âge et un certain nombre de problèmes de santé. Le vieillissement entraîne des défis tels que les maladies chroniques, les troubles de l'équilibre, l'ostéoporose, la désorientation, les troubles du sommeil, les troubles neurologiques et psychiatriques. Les changements au cours du processus de vieillissement affectent la durée, la qualité et le niveau cognitif du sommeil des individus. Un sommeil insuffisant et de mauvaise qualité peut entraîner dépression, anxiété, sensibilité à la douleur, irritabilité, suppression du système immunitaire, diminution de l'activité mentale, bref, détérioration de l'état de santé général et du fonctionnement. Les problèmes de sommeil et certaines fonctions cognitives peuvent être traités par des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques, mais les méthodes pharmacologiques peuvent entraîner des effets secondaires et des complications graves. L'aromathérapie est une méthode de traitement alternative complémentaire utilisée pour les effets positifs physiques, mentaux et spirituels des huiles essentielles d'origine végétale. Dans notre revue de la littérature, il a été observé que certaines approches non pharmacologiques (telles que le massage, l'écoute de musique, la photothérapie, les exercices de relaxation et l'aromathérapie) appliquées à différentes populations amélioraient les problèmes de sommeil et les niveaux cognitifs. Il existe des études dans la littérature évaluant l'effet de l'aromathérapie, en particulier l'aromathérapie appliquée par massage, sur le sommeil des personnes âgées, mais aucune étude n'examine l'effet de l'aromathérapie en mélange inhalé sur l'insomnie, la durée du sommeil, la qualité du sommeil et le temps d'endormissement. . et l'interopérabilité des fonctions cognitives. Cependant, comme mentionné ci-dessus, les problèmes de sommeil et la somnolence diurne affectent les fonctions cognitives. Cette recherche, qui avait pour but de combler cette lacune de la littérature, a une valeur unique qui la distingue des autres études sur le sujet.
L'objectif principal de la recherche est d'examiner l'effet de l'aromathérapie mélangée appliquée par inhalation aux personnes âgées sur la durée du sommeil, la qualité du sommeil, le temps d'endormissement et les fonctions cognitives. À cette fin, une demande d'autorisation de recherche a été déposée auprès du centre de soins pour personnes âgées affilié au ministère de la Famille et des Services sociaux. L'autorisation a été obtenue de l'institution pour mener la recherche. Afin de mener la recherche, des formulaires de consentement éclairé seront obtenus auprès des personnes âgées vivant dans le centre de soins pour personnes âgées qui ont la capacité de comprendre et de répondre aux questions et de celles qui n'ont aucune connaissance. Ceux qui ont un handicap pour participer aux candidatures et ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront identifiés et leur participation à la recherche sera assurée. Le nombre minimum de participants prévu pour la recherche a été fixé à 60. Tout d'abord, les personnes âgées seront réparties également en groupes expérimentaux et témoins par simple méthode de randomisation. Ensuite, une fois que les personnes âgées des deux groupes auront été informées de l'étude, l'enquête et les formulaires seront appliqués et ils recevront une montre intelligente portable et un téléphone mobile Android compatible avec cette montre à porter au poignet pendant 4 jours. Le chercheur fera sentir aux personnes âgées du groupe d'intervention les huiles de menthe poivrée et de palmarosa pendant 10 minutes à 11h00 pendant la journée pendant 4 semaines. De plus, le chercheur fera sentir aux personnes âgées du groupe expérimental le mélange d'huiles essentielles de vétiver, de cèdre, de sauge sclarée, de pamplemousse et de petit-grain pendant 10 minutes à 21h30 le soir avant de se coucher le même jour. L'inhalation de mélange d'huiles essentielles ne sera pas appliquée au groupe témoin. Le chercheur prévoyait de réadministrer les questionnaires et formulaires aux groupes expérimentaux et témoins au début de l'application et à la fin de la 4ème semaine. Il est prévu de donner aux individus du groupe expérimental et du groupe témoin une montre intelligente portable portée au poignet et un téléphone mobile Android compatible avec la montre intelligente jusqu'à la fin de la 4ème semaine. Grâce à l'application sur le téléphone mobile Android, les données de la montre intelligente seront transférées vers l'ordinateur. Les valeurs obtenues seront transférées au programme d'analyse statistique Social Sciences Statistical Package (SPSS) 22.0 et les analyses nécessaires seront effectuées.
Il est prévu de fournir du matériel et des consommables au cours des trois premiers mois de la recherche, d'obtenir des données en sept mois et d'interpréter les résultats avec une analyse statistique au cours des deux derniers mois. Les données obtenues grâce à la recherche ouvriront la voie au développement de nouvelles stratégies visant à améliorer la qualité du sommeil et les niveaux cognitifs des personnes âgées. La recherche vise à étudier les effets de l'aromathérapie sur la durée du sommeil, la qualité du sommeil, le temps d'endormissement et les fonctions cognitives des personnes âgées à court terme. À long terme, cela contribuera à améliorer l’état de santé général des personnes âgées, à augmenter leur qualité de vie et à améliorer leur état de santé général. Cette recherche, qui est l'une des rares études de la littérature, éclairera les recherches futures dans ce domaine et a le pouvoir de paraître sous forme d'articles dans d'importantes revues internationales et d'être présentée sous forme d'articles lors de réunions scientifiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Belçim EDE SARIKAYA, MSc
- Numéro de téléphone: 05327177333
- E-mail: belcim.ede@medipol.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sebahat ATEŞ, PhD
- Numéro de téléphone: 05337647604
- E-mail: sebahat.ates@uskudar.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34815
- Istanbul Medipol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 65 -85 ans
- Ne pas avoir une condition qui l'empêche de participer aux pratiques (comme une douleur, une infection grave)
- Acceptation de participer à la recherche,
- Ne pas avoir de problème psychiatrique les empêchant de travailler et ne pas être diagnostiqué avec une déficience mentale,
- Être capable de comprendre et de répondre aux questions,
- Aucun trouble de l'audition ou de la parole et aucun problème d'odorat qui gênerait la communication,
- Toute maladie du système respiratoire (telle que l'asthme, la BPCO), toute maladie allergique cutanée (telle que l'eczéma) et aucun antécédent d'allergie aux plantes,
- Aucune allergie connue aux huiles essentielles à utiliser,
- Au moment de l’étude, aucune pratique de médecine traditionnelle et complémentaire ne l’utilise,
- Somnolence diurne (score sur l'échelle de somnolence d'Epworth ≥ 11),
- Score de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PUKI) ≥ 5
Critère d'exclusion:
- Antidépresseurs, antihistaminiques, diurétiques, hypnotiques, benzodiazépines qui affectent la qualité du sommeil et l'utilisation d'analgésiques narcotiques,
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30,
- 5 et plus, exprimant qu'il/elle a de la douleur,
- Allergie à toute odeur ou plante,
- Présence d'une maladie respiratoire telle que l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental auquel le mélange d'huiles essentielles sera appliqué
Trente personnes âgées seront incluses dans le groupe expérimental.
Les personnes âgées du groupe d'intervention ont reçu des mélanges d'huiles essentielles dans des flacons de 5 ml préparés par l'aromathérapeute expert et le chercheur, et il a été décidé d'inhaler ces huiles essentielles en laissant tomber 5 gouttes sur du coton pendant 10 minutes chacune pendant 4 semaines.
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Inhalation d'un mélange d'huiles essentielles de menthe poivrée, palmarosa pendant 10 minutes à 11h00 dans la journée et de vétiver, cèdre, sauge sclarée, sauge musquée, pamplemousse et petitgrain pendant 10 minutes à 21h30 avant le coucher pendant 4 semaines
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Aucune intervention: Groupe expérimental sans mélange d'huiles essentielles. Groupe témoin
Trente personnes âgées seront incluses dans le groupe témoin.
Ce groupe ne sera pas intervenu, seuls des questionnaires seront administrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'introduction pour les personnes âgées
Délai: Quatre semaines
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Le formulaire d'introduction pour les personnes âgées est un formulaire préparé par le chercheur en parcourant la littérature et contient des informations sur les caractéristiques sociodémographiques des individus (âge, sexe, IMC, maladie chronique, etc.) (Her et Cho, 2021 ; Aydın Yıldırım et Kitiş, 2020). ).
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Quatre semaines
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Quatre semaines
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Il s'agit d'une échelle utilisée pour indiquer la somnolence diurne et la tendance à la somnolence pendant la journée.
Il se compose de 8 questions au total.
Chaque question est remplie par l'individu lui-même, donnant 0 à 3 points.
Dans cette enquête, la probabilité qu'un individu s'endorme dans certaines situations au cours d'une journée normale lorsqu'il n'est pas trop fatigué est interrogée.
La méthode de notation est la même pour toutes les questions ; s'il n'y a aucune probabilité de s'endormir, 0 est donné, s'il y a une faible probabilité de s'endormir, 1, s'il y a une probabilité moyenne, 2 et s'il y a une forte probabilité, 3 points sont attribués.
Si le score total est compris entre 0 et 10, cela indique un état normal pour les individus en bonne santé, entre 11 et 14, cela indique une somnolence légère, entre 15 et 17, cela indique une somnolence modérée, et s'il est de 18 et plus, cela indique la présence de somnolence diurne excessive.
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Quatre semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh-PSQI
Délai: Quatre semaines
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PSQI, est un questionnaire sûr et cohérent qui évalue la quantité de sommeil, la qualité du sommeil, la présence et la gravité des troubles du sommeil chez les individus au cours du dernier mois, et a été adapté en turc par Ağargün par.
Le PSQI comprend 12 questions au total.
Le score d'évaluation d'un élément est compris entre 0 et 3.
De cette manière, le score total obtenu à partir des 7 composants donne le score PSQI total.
Le score total obtenu varie entre 0 et 21.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
Un score supérieur à cinq indique une mauvaise qualité du sommeil
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Quatre semaines
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Test de concentration de mémoire d'orientation bénie (BOBKT)
Délai: Quatre semaines
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Le test a été développé par Blessed, Tomlinson et Roth en 1968 et comprend 26 éléments.
Les première et deuxième questions sont liées à l'orientation temporelle et demandent le mois et l'année en cours.
Il est ensuite amené à mémoriser un élément de mémoire contenant des informations (un prénom fictif, un nom, un nom de rue fictif, un numéro imaginaire et un nom de ville fictif).
Les quatrième et cinquième questions sont des questions conçues pour mesurer l'attention.
Dans la quatrième question, il est demandé au patient de compter à rebours à partir de vingt, un par un.
Dans la cinquième question, on s’attend à ce que la personne compte les mois à rebours.
Ensuite, la dernière question est la question de mesure de la mémoire, dans laquelle l'individu est interrogé sur l'élément de mémoire mémorisé.
Une augmentation du score indique une diminution des fonctions cognitives.
Ce test, qui a été standardisé en turc, peut être appliqué à tous les niveaux d'éducation puisqu'il n'est pas lié à l'année d'études (Akça-Kalem et al., 2002).
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Quatre semaines
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Appareil intelligent portable porté au poignet
Délai: Quatre semaines
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Les technologies portables, devenues très populaires notamment dans le domaine de la santé, surveillent l'état de santé des patients à distance et envoient les données au médecin sans qu'il soit nécessaire de se rendre en clinique externe.
De cette manière, les procédures inutiles sont évitées, les coûts sont réduits et la qualité des services de santé est améliorée. Ces appareils intelligents portables sont des appareils qui permettent une mesure continue chaque seconde.
Dans cette recherche, il est prévu d'obtenir objectivement l'heure d'endormissement, l'heure d'éveil, l'heure du coucher, l'heure de réveil, le sommeil paradoxal, les heures de sommeil léger et profond, les ronflements et la durée totale de sommeil tout au long de la nuit, avec une montre intelligente portée sur le poignet Il est prévu d'analyser ces données enregistrées avec un programme statistique et de les interpréter et de les transférer en détail dans la section résultats de la recherche.
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Quatre semaines
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Téléphone mobile Android
Délai: Quatre semaines
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Ce sont des appareils Android compatibles avec la montre nécessaires au fonctionnement des montres intelligentes portées au poignet et au transfert des données de la montre intelligente.
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Quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Belçim EDE SARIKAYA, MSc, Istanbul Medipol University
- Chercheur principal: Sebahat ATEŞ, PhD, Uskudar University
- Chercheur principal: Ayşe Arzu SAYIN ŞAKUL, PhD, Istanbul Medipol University
- Chercheur principal: Tuğba KAMAN, PhD, Uskudar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-95961207-604.01.01-3755
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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