- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06208800
Effekten av aromaterapi på søvn og kognitivt nivå hos eldre
Effekter av inhalert blandingsaromaterapi på søvnvarighet, søvnkvalitet, tid til å sovne og kognitivt nivå hos eldre mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av aldring av verdensbefolkningen øker den eldre befolkningen og det oppstår aldersrelaterte fysiologiske endringer og en rekke helseproblemer. Aldring gir utfordringer som kroniske sykdommer, balanseforstyrrelser, osteoporose, desorientering, søvnforstyrrelser, nevrologiske og psykiatriske lidelser. Endringer under aldringsprosessen påvirker individers søvnvarighet, kvalitet og kognitive nivå. Utilstrekkelig og dårlig søvnkvalitet kan føre til depresjon, angst, smertefølsomhet, irritabilitet, undertrykkelse av immunsystemet, nedsatt mental aktivitet, kort sagt, forverring av generell helse og funksjon. Søvnproblemer og enkelte kognitive funksjoner kan behandles med farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder, men farmakologiske metoder kan gi alvorlige bivirkninger og komplikasjoner. Aromaterapi er en komplementær alternativ behandlingsmetode som brukes for de fysiske, mentale og åndelige positive effektene av planteavledede essensielle oljer. I vår litteraturgjennomgang ble det observert at noen ikke-farmakologiske tilnærminger (som massasje, lytting til musikk, fototerapi, avspenningsøvelser og aromaterapi) anvendt på forskjellige populasjoner forbedret søvnproblemer og kognitive nivåer. Det er studier i litteraturen som evaluerer effekten av aromaterapi, spesielt aromaterapi brukt gjennom massasje, på søvn hos eldre, men det er ingen studie som undersøker effekten av inhalert blandingsaromaterapi på søvnløshet, søvnvarighet, søvnkvalitet og tid til å sovne . og interoperasjon av kognitive funksjoner. Men som nevnt ovenfor påvirker søvnproblemer og søvnighet på dagtid kognitive funksjoner. Denne forskningen, som var planlagt for å fylle dette gapet i litteraturen, har en unik verdi som skiller den fra andre studier om emnet.
Hovedformålet med forskningen er å undersøke effekten av blandet aromaterapi brukt via inhalasjon til eldre individer på søvnvarighet, søvnkvalitet, tid til å sovne og kognitive funksjoner. Til dette formålet ble det søkt eldreomsorgssenteret tilknyttet Familie- og sosialdepartementet om forskningstillatelse. Det ble innhentet tillatelse fra institusjonen til å gjennomføre forskningen. For å gjennomføre forskningen vil det innhentes informerte samtykkeskjemaer fra eldre personer som bor på eldresenteret som har evnen til å forstå og svare på spørsmålene og de som ikke har kunnskap. De som har en funksjonshemming for å delta i søknadene og de som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli identifisert og deres deltakelse i forskningen sikres. Minimumsantallet av deltakere som var planlagt å nå i forskningen ble bestemt til 60. For det første vil de eldre individene fordeles likt som forsøks- og kontrollgrupper ved enkel randomiseringsmetode. Deretter, etter at de eldre personene i begge gruppene er informert om studien, vil undersøkelsen og skjemaene bli brukt, og de vil få en smartklokke og en Android-mobiltelefon som er kompatibel med denne klokken for å ha på håndleddet i 4 dager. Forskeren skal få de eldre i intervensjonsgruppen til å lukte peppermynte- og palmarosaoljer i 10 minutter klokken 11:00 på dagtid i 4 uker. I tillegg skal forskeren få de eldre i forsøksgruppen til å lukte på den eteriske oljeblandingen av vetiver, sedertre, salvie, grapefrukt og petitgrain i 10 minutter klokken 21:30 om kvelden før de legger seg samme dag. Inhalering av eteriske oljeblandinger vil ikke bli brukt på kontrollgruppen. Forskeren planla å administrere spørreskjemaene og skjemaene på nytt til forsøks- og kontrollgruppene i begynnelsen av søknaden og på slutten av den 4. uken. Det er planlagt å gi individer i både forsøksgruppen og kontrollgruppen en smartklokke som bæres på håndleddet og en Android-mobiltelefon som er kompatibel med smartklokken frem til slutten av 4. uke. Takket være applikasjonen på Android-mobiltelefonen blir dataene fra smartklokken overført til datamaskinen. De oppnådde verdiene vil bli overført til Samfunnsvitenskapelig statistisk pakke (SPSS) 22.0 statistisk analyseprogram og nødvendige analyser vil bli utført.
Det er planlagt å levere materialer og forbruksvarer i løpet av de tre første månedene av forskningen, for å innhente data om syv måneder, og å tolke resultatene med statistisk analyse de siste to månedene. Dataene innhentet som et resultat av forskningen vil bane vei for utvikling av nye strategier for å forbedre søvnkvaliteten og kognitive nivåer hos eldre individer. Forskningen tar sikte på å undersøke effekten av aromaterapi på søvnvarighet, søvnkvalitet, tid til å sovne og kognitive funksjoner hos eldre individer på kort sikt. På sikt vil det bidra til å bedre den generelle helsetilstanden til eldre individer, øke livskvaliteten og forbedre den generelle helsetilstanden. Denne forskningen, som er en av de sjeldne studiene i litteraturen, vil belyse fremtidig forskning på dette feltet og har makt til å vises som artikler i viktige internasjonale tidsskrifter og presenteres som artikler på vitenskapelige møter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Belçim EDE SARIKAYA, MSc
- Telefonnummer: 05327177333
- E-post: belcim.ede@medipol.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sebahat ATEŞ, PhD
- Telefonnummer: 05337647604
- E-post: sebahat.ates@uskudar.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65-85 år
- Å ikke ha en tilstand som hindrer ham/henne fra å delta i praksisene (som smerte, alvorlig infeksjon)
- Aksept for å delta i forskningen,
- Å ikke ha et psykiatrisk problem som hindrer dem i å jobbe og ikke bli diagnostisert med psykiske mangler,
- For å være i stand til å forstå og svare på spørsmålene,
- Ingen hørsels- eller talevansker og ingen problemer med lukt som kan hindre kommunikasjon,
- Enhver sykdom i luftveiene (som astma, KOLS), allergisk hudsykdom (som eksem) og ingen historie med allergi mot planter,
- Ingen kjent allergi mot essensielle oljer som skal brukes,
- På tidspunktet for studien bruker ingen av de tradisjonelle og komplementære medisinpraksisene det,
- Søvnighet på dagtid (Epworth Sleepiness Scale Score ≥ 11),
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) poengsum ≥ 5
Ekskluderingskriterier:
- Antidepressiva, antihistaminer, diuretika, hypnotika, benzodiazepiner som påvirker søvnkvaliteten og bruk av narkotiske analgetika,
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30,
- 5 og over, og uttrykker at han/hun har smerte,
- Allergi mot enhver lukt eller plante,
- Tilstedeværelse av en luftveissykdom som astma og kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe som den eteriske oljeblandingen skal brukes på
Tretti eldre individer vil bli inkludert i forsøksgruppen.
De eldre personene i intervensjonsgruppen fikk essensielle oljeblandinger i 5 ml flasker tilberedt av den sakkyndige aromaterapeuten og forskeren, og det ble besluttet å inhalere disse essensielle oljene ved å droppe 5 dråper på bomullsull i 10 minutter hver i 4 uker.
|
Inhalering av en blanding av eteriske oljer av peppermynte, palmarosa i 10 minutter kl. 11.00 i løpet av dagen og vetiver, sedertre, salvie, moskussalvie, grapefrukt og petitgrain i 10 minutter kl. 21.30 før sengetid i 4 uker
|
|
Ingen inngripen: Eksperimentell gruppe uten eterisk oljeblanding.Kontrollgruppe
Tretti eldre individer vil bli inkludert i kontrollgruppen.
Denne gruppen vil ikke bli intervenert, kun spørreskjemaer vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Introduksjonsskjema for eldre
Tidsramme: Fire uker
|
Elderly Introduction Form er et skjema utarbeidet av forskeren ved å skanne litteraturen og inneholder informasjon om de sosiodemografiske egenskapene til individer (alder, kjønn, BMI, kronisk sykdom, etc.) (Her and Cho, 2021; Aydın Yıldırım og Kitiş, 2020 ).
|
Fire uker
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Fire uker
|
Det er en skala som brukes til å indikere søvnighet på dagtid og søvnighetstendens i løpet av dagen.
Den består av totalt 8 spørsmål.
Hvert spørsmål fylles ut av den enkelte selv, og gir 0-3 poeng.
I denne undersøkelsen stilles det spørsmålstegn ved den enkeltes sannsynlighet for å sovne i visse situasjoner på en vanlig dag når han eller hun ikke er for sliten.
Poengmetoden er den samme for alle spørsmål; hvis det ikke er sannsynlighet for å sovne, gis 0, hvis det er lav sannsynlighet for å sovne, 1, hvis det er middels sannsynlighet, 2 og hvis det er stor sannsynlighet, gis 3 poeng.
Hvis totalskåren er mellom 0-10, indikerer det normal tilstand for friske individer, mellom 11-14 indikerer det mild søvnighet, mellom 15-17 indikerer det moderat søvnighet, og hvis det er 18 og oppover, indikerer det tilstedeværelsen. av overdreven søvnighet på dagtid.
|
Fire uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks-PSQI
Tidsramme: Fire uker
|
PSQI , er et trygt og konsistent spørreskjema som evaluerer mengden søvn, søvnkvalitet, tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser hos individer den siste måneden, og ble tilpasset til tyrkisk av Ağargün av.
PSQI består av totalt 12 spørsmål.
Evalueringspoengsummen for et element er mellom 0-3.
På denne måten gir den totale poengsummen oppnådd fra alle 7 komponentene den totale PSQI-poengsummen.
Totalpoengsummen som oppnås varierer mellom 0-21.
Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
En score høyere enn fem indikerer dårlig søvnkvalitet
|
Fire uker
|
|
Blessed Orientation Memory Concentration Test (BOBKT)
Tidsramme: Fire uker
|
Testen ble utviklet av Blessed, Tomlinson og Roth i 1968 og består av 26 elementer.
Det første og andre spørsmålet er relatert til tidsorientering og spør for gjeldende måned og år.
Den er så laget for å huske et minneelement som inneholder informasjon (et fiktivt fornavn, et etternavn, et fiktivt gatenavn, et tenkt nummer og et fiktivt bynavn).
Det fjerde og femte spørsmålet er spørsmål laget for å måle oppmerksomhet.
I det fjerde spørsmålet blir pasienten bedt om å telle tilbake fra tjue, en etter en.
I det femte spørsmålet er det forventet at personen vil telle månedene bakover.
Deretter er det siste spørsmålet minnemålingsspørsmålet, der individet blir spurt om det lagrede minneelementet.
En økning i skåren indikerer en nedgang i kognitive funksjoner.
Denne testen, som er standardisert til tyrkisk, kan brukes på individer på alle utdanningsnivåer siden den ikke er relatert til utdanningsåret (Akça-Kalem et al., 2002).
|
Fire uker
|
|
Bærbar smartenhet som bæres på håndleddet
Tidsramme: Fire uker
|
Bærbare teknologier, som har blitt veldig populære, spesielt innen helsevesenet, overvåker helsestatusen til pasienter eksternt og sender dataene til legen uten behov for poliklinikkbesøk.
På denne måten forhindres unødvendige prosedyrer, kostnadene reduseres og kvaliteten på helsetjenestene økes. Disse bærbare smartenhetene er enheter som tillater kontinuerlig måling hvert sekund.
I denne forskningen er det planlagt å objektivt innhente individers innsovningstid, våkentid, sengetid, oppvåkningstid, REM-søvn, lette og dype søvntimer, snorking og totale søvntid gjennom natten, med en smartklokke på. håndleddet Det er planlagt å analysere disse registrerte dataene med et statistisk program og å tolke og overføre dem i detalj i funndelen av forskningen.
|
Fire uker
|
|
Android mobiltelefon
Tidsramme: Fire uker
|
De er Android-enheter som er kompatible med klokken som kreves for betjening av smartklokker som bæres på håndleddet og overføring av data fra smartklokken.
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Belçim EDE SARIKAYA, MSc, Istanbul Medipol University
- Hovedetterforsker: Sebahat ATEŞ, PhD, Uskudar University
- Hovedetterforsker: Ayşe Arzu SAYIN ŞAKUL, PhD, Istanbul Medipol University
- Hovedetterforsker: Tuğba KAMAN, PhD, Uskudar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-95961207-604.01.01-3755
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .