- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06208800
Het effect van aromatherapie op slaap- en cognitief niveau bij ouderen
Effecten van geïnhaleerde aromatherapie op de slaapduur, slaapkwaliteit, tijd om in slaap te vallen en cognitief niveau bij ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als gevolg van de vergrijzing van de wereldbevolking neemt de oudere bevolking toe en ontstaan er leeftijdsgebonden fysiologische veranderingen en een aantal gezondheidsproblemen. Veroudering brengt uitdagingen met zich mee zoals chronische ziekten, evenwichtsstoornissen, osteoporose, desoriëntatie, slaapstoornissen, neurologische en psychiatrische stoornissen. Veranderingen tijdens het verouderingsproces beïnvloeden de slaapduur, de kwaliteit en het cognitieve niveau van individuen. Onvoldoende slaap van slechte kwaliteit kan leiden tot depressie, angst, pijngevoeligheid, prikkelbaarheid, onderdrukking van het immuunsysteem, verminderde mentale activiteit, kortom, verslechtering van de algemene gezondheid en het functioneren. Slaapproblemen en sommige cognitieve functies kunnen worden behandeld met farmacologische en niet-farmacologische methoden, maar farmacologische methoden kunnen ernstige bijwerkingen en complicaties veroorzaken. Aromatherapie is een aanvullende alternatieve behandelmethode die wordt gebruikt voor de fysieke, mentale en spirituele positieve effecten van plantaardige essentiële oliën. In ons literatuuronderzoek werd opgemerkt dat sommige niet-farmacologische benaderingen (zoals massage, luisteren naar muziek, fototherapie, ontspanningsoefeningen en aromatherapie) toegepast op verschillende populaties de slaapproblemen en cognitieve niveaus verbeterden. Er zijn onderzoeken in de literatuur die het effect van aromatherapie, vooral aromatherapie toegepast via massage, op de slaap bij ouderen evalueren, maar er is geen onderzoek dat het effect van aromatherapie met geïnhaleerde mengsels op slapeloosheid, slaapduur, slaapkwaliteit en tijd om in slaap te vallen onderzoekt. . en de interactie van cognitieve functies. Zoals hierboven vermeld, beïnvloeden slaapproblemen en slaperigheid overdag echter de cognitieve functies. Dit onderzoek, dat bedoeld was om deze leemte in de literatuur op te vullen, heeft een unieke waarde die het onderscheidt van andere onderzoeken over dit onderwerp.
Het hoofddoel van het onderzoek is het onderzoeken van het effect van gemengde aromatherapie, toegepast via inhalatie bij ouderen, op de slaapduur, slaapkwaliteit, tijd om in slaap te vallen en cognitieve functies. Hiervoor is bij het bij het Ministerie van Gezin en Sociale Voorzieningen aangesloten ouderenzorgcentrum een aanvraag voor onderzoekstoestemming ingediend. Voor het uitvoeren van het onderzoek is toestemming verkregen van de instelling. Om het onderzoek uit te kunnen voeren, zullen geïnformeerde toestemmingsformulieren worden verkregen van ouderen die in het ouderenzorgcentrum wonen en de vragen kunnen begrijpen en beantwoorden, en van degenen die er geen kennis van hebben. Degenen die een handicap hebben om aan de aanvragen deel te nemen en degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden geïdentificeerd en hun deelname aan het onderzoek zal worden verzekerd. Het minimumaantal deelnemers dat in het onderzoek moest worden bereikt, werd vastgesteld op 60. In de eerste plaats zullen de ouderen door middel van een eenvoudige randomisatiemethode gelijkelijk worden verdeeld als experimentele en controlegroepen. Vervolgens, nadat de ouderen in beide groepen zijn geïnformeerd over het onderzoek, zullen de enquête en de formulieren worden toegepast en zullen zij een draagbaar smartwatch en een hiermee compatibele Android-telefoon krijgen die ze gedurende 4 dagen om hun pols kunnen dragen. De onderzoeker laat de ouderen in de interventiegroep gedurende 4 weken gedurende 10 minuten om 11.00 uur overdag pepermunt- en palmarosa-olie ruiken. Daarnaast zal de onderzoeker de ouderen in de experimentele groep 's avonds om 21.30 uur het etherische oliemengsel van vetiver, ceder, scharlei, grapefruit en petitgrain gedurende 10 minuten laten ruiken voordat ze diezelfde dag naar bed gaan. Inhalatie van etherische oliemengsels zal niet worden toegepast op de controlegroep. De onderzoeker was van plan de vragenlijsten en formulieren aan het begin van de aanvraag en aan het einde van de vierde week opnieuw af te nemen aan de experimentele en controlegroepen. Het is de bedoeling om individuen in zowel de experimentele groep als de controlegroep tot het einde van de 4e week een draagbaar smartwatch te geven die om de pols wordt gedragen en een mobiele Android-telefoon die compatibel is met de smartwatch. Dankzij de applicatie op de Android mobiele telefoon worden de gegevens van het smartwatch naar de computer overgebracht. De verkregen waarden worden overgebracht naar het statistische analyseprogramma Social Sciences Statistical Package (SPSS) 22.0 en de nodige analyses worden uitgevoerd.
Het is de bedoeling om in de eerste drie maanden van het onderzoek materialen en verbruiksartikelen te leveren, binnen zeven maanden gegevens te verkrijgen en de resultaten in de laatste twee maanden met statistische analyse te interpreteren. De gegevens die als resultaat van het onderzoek worden verkregen, zullen de weg vrijmaken voor de ontwikkeling van nieuwe strategieën om de slaapkwaliteit en het cognitieve niveau van ouderen te verbeteren. Het onderzoek heeft tot doel de effecten van aromatherapie op de slaapduur, slaapkwaliteit, tijd om in slaap te vallen en cognitieve functies van ouderen op korte termijn te onderzoeken. Op de lange termijn zal het bijdragen aan het verbeteren van de algemene gezondheidstoestand van ouderen, het verhogen van hun levenskwaliteit en het verbeteren van hun algemene gezondheidstoestand. Dit onderzoek, dat een van de zeldzame studies in de literatuur is, zal licht werpen op toekomstig onderzoek op dit gebied en heeft de kracht om als artikelen in belangrijke internationale tijdschriften te verschijnen en als papers op wetenschappelijke bijeenkomsten te worden gepresenteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Belçim EDE SARIKAYA, MSc
- Telefoonnummer: 05327177333
- E-mail: belcim.ede@medipol.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sebahat ATEŞ, PhD
- Telefoonnummer: 05337647604
- E-mail: sebahat.ates@uskudar.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 -85 jaar oud
- Geen aandoening hebben die hem/haar verhindert deel te nemen aan de praktijken (zoals pijn, ernstige infectie)
- Acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek,
- Geen psychiatrisch probleem hebben dat hen verhindert te werken en niet gediagnosticeerd zijn met een verstandelijke beperking,
- Om de vragen te kunnen begrijpen en beantwoorden,
- Geen gehoor- of spraakstoornis en geen probleem met geur die de communicatie zou belemmeren,
- Elke ziekte van het ademhalingssysteem (zoals astma, COPD), allergische huidziekte (zoals eczeem) en geen voorgeschiedenis van allergie voor planten,
- Geen bekende allergie voor de te gebruiken etherische oliën,
- Op het moment van het onderzoek maakt geen van de traditionele en complementaire geneeswijzen er gebruik van.
- Slaperigheid overdag (Epworth Sleepiness Scale Score ≥ 11),
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI)-score ≥ 5
Uitsluitingscriteria:
- Antidepressiva, antihistaminica, diuretica, hypnotica, benzodiazepines die de slaapkwaliteit beïnvloeden en het gebruik van narcotische analgetica,
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30,
- 5 en hoger, waarbij hij/zij aangeeft dat hij/zij pijn heeft,
- Allergie voor welke geur of plant dan ook,
- Aanwezigheid van een luchtwegaandoening zoals astma en chronische obstructieve longziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep waarop het etherische oliemengsel zal worden toegepast
Dertig ouderen zullen in de experimentele groep worden opgenomen.
De ouderen in de interventiegroep kregen etherische oliemengsels in flesjes van 5 ml, bereid door de deskundige aromatherapeut en de onderzoeker, en er werd besloten deze essentiële oliën te inhaleren door gedurende 4 weken telkens 5 druppels op watten te druppelen gedurende 10 minuten.
|
Inhalatie van een mengsel van essentiële oliën van pepermunt, palmarosa gedurende 10 minuten om 11.00 uur gedurende de dag en vetiver, cederhout, scharlei, muskussalie, grapefruit en petitgrain gedurende 10 minuten om 21.30 uur vóór het slapengaan gedurende 4 weken
|
|
Geen tussenkomst: Experimentele groep zonder etherische oliemengsel. Controlegroep
In de controlegroep zullen dertig ouderen worden opgenomen.
Deze groep wordt niet geïntervenieerd, er worden alleen vragenlijsten afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Introductieformulier voor ouderen
Tijdsspanne: Vier weken
|
Het Ouderenintroductieformulier is een formulier dat door de onderzoeker is opgesteld door de literatuur te scannen en bevat informatie over de sociaaldemografische kenmerken van individuen (leeftijd, geslacht, BMI, chronische ziekte, enz.) (Her en Cho, 2021; Aydın Yıldırım en Kitiş, 2020 ).
|
Vier weken
|
|
Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Vier weken
|
Het is een schaal die wordt gebruikt om slaperigheid overdag en de neiging tot slaperigheid overdag aan te geven.
Het bestaat in totaal uit 8 vragen.
Elke vraag wordt door het individu zelf ingevuld, wat 0-3 punten oplevert.
In dit onderzoek wordt de waarschijnlijkheid van het individu om in bepaalde situaties in slaap te vallen op een normale dag, wanneer hij of zij niet overdreven moe is, in twijfel getrokken.
De scoremethode is voor alle vragen hetzelfde; als er geen kans is om in slaap te vallen, wordt 0 gegeven, als er een kleine kans is om in slaap te vallen, 1, als er een gemiddelde kans is, 2 en als er een grote kans is, worden er 3 punten gegeven.
Als de totaalscore tussen 0 en 10 ligt, duidt dit op een normale toestand van gezonde personen, tussen 11 en 14 duidt dit op milde slaperigheid, tussen 15 en 17 duidt dit op matige slaperigheid, en als deze 18 jaar of ouder is, duidt dit op de aanwezigheid van van overmatige slaperigheid overdag.
|
Vier weken
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex-PSQI
Tijdsspanne: Vier weken
|
PSQI is een veilige en consistente vragenlijst die de hoeveelheid slaap, de slaapkwaliteit, de aanwezigheid en de ernst van de slaapstoornis bij individuen in de afgelopen maand evalueert, en door Ağargün in het Turks is aangepast.
PSQI bestaat in totaal uit 12 vragen.
De evaluatiescore van een item ligt tussen 0-3.
Op deze manier geeft de totaalscore van alle 7 componenten de totale PSQI-score.
De totaal behaalde score varieert tussen 0-21.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
Een score groter dan vijf duidt op een slechte slaapkwaliteit
|
Vier weken
|
|
Gezegende Oriëntatie Geheugenconcentratietest (BOBKT)
Tijdsspanne: Vier weken
|
De test is in 1968 ontwikkeld door Blessed, Tomlinson en Roth en bestaat uit 26 items.
De eerste en tweede vraag hebben betrekking op tijdsoriëntatie en vragen naar de huidige maand en het huidige jaar.
Vervolgens wordt er een geheugenitem met informatie onthouden (een fictieve voornaam, een achternaam, een fictieve straatnaam, een denkbeeldig nummer en een fictieve stadsnaam).
De vierde en vijfde vraag zijn vragen die bedoeld zijn om de aandacht te meten.
Bij de vierde vraag wordt de patiënt gevraagd één voor één terug te tellen vanaf twintig.
Bij de vijfde vraag wordt verwacht dat de persoon de maanden terugtelt.
Vervolgens is de laatste vraag de geheugenmetingsvraag, waarbij het individu wordt gevraagd naar het opgeslagen geheugenitem.
Een stijging van de score duidt op een afname van cognitieve functies.
Deze test, die is gestandaardiseerd in het Turks, kan worden toegepast op personen op alle onderwijsniveaus, aangezien deze niet gerelateerd is aan het opleidingsjaar (Akça-Kalem et al., 2002).
|
Vier weken
|
|
Draagbaar smartapparaat dat om de pols wordt gedragen
Tijdsspanne: Vier weken
|
Draagbare technologieën, die vooral in de gezondheidszorg erg populair zijn geworden, monitoren de gezondheidsstatus van patiënten op afstand en sturen de gegevens naar de arts zonder dat er polikliniekbezoeken nodig zijn.
Op deze manier worden onnodige procedures voorkomen, worden de kosten verlaagd en wordt de kwaliteit van de gezondheidszorg verhoogd. Deze draagbare slimme apparaten zijn apparaten die elke seconde continue metingen mogelijk maken.
In dit onderzoek is het de bedoeling om op objectieve wijze de inslaaptijd, de wakkertijd, de bedtijd, de wektijd, de REM-slaap, de lichte en diepe slaapuren, het snurken en de totale slaaptijd gedurende de nacht te verkrijgen, met een slim horloge om. de pols Het is de bedoeling om deze geregistreerde gegevens te analyseren met een statistisch programma en ze in detail te interpreteren en over te dragen in het bevindingengedeelte van het onderzoek.
|
Vier weken
|
|
Android-mobiele telefoon
Tijdsspanne: Vier weken
|
Het zijn Android-apparaten die compatibel zijn met het horloge dat nodig is voor de bediening van smartwatches die om de pols worden gedragen en de gegevensoverdracht van het smartwatch.
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Belçim EDE SARIKAYA, MSc, Istanbul Medipol University
- Hoofdonderzoeker: Sebahat ATEŞ, PhD, Uskudar University
- Hoofdonderzoeker: Ayşe Arzu SAYIN ŞAKUL, PhD, Istanbul Medipol University
- Hoofdonderzoeker: Tuğba KAMAN, PhD, Uskudar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-95961207-604.01.01-3755
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .