- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06208800
Aromaterapian vaikutus vanhusten uneen ja kognitiiviseen tasoon
Inhaloitavan sekoitusaromaterapian vaikutukset unen kestoon, unen laatuun, nukahtamisaikaan ja ikääntyneiden ihmisten kognitiiviseen tasoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman väestön ikääntymisen myötä ikääntyvä väestö kasvaa ja ikääntymiseen liittyviä fysiologisia muutoksia ja useita terveysongelmia ilmaantuu. Ikääntyminen tuo haasteita, kuten kroonisia sairauksia, tasapainohäiriöitä, osteoporoosia, sekavuutta, unihäiriöitä, neurologisia ja psykiatrisia häiriöitä. Ikääntymisprosessin aikana tapahtuvat muutokset vaikuttavat yksilön unen kestoon, laatuun ja kognitiiviseen tasoon. Riittämätön ja huonolaatuinen uni voi johtaa masennukseen, ahdistuneisuuteen, kipuherkkyyteen, ärtyneisyyteen, immuunijärjestelmän heikkenemiseen, henkisen toiminnan heikkenemiseen, lyhyesti sanottuna yleisen terveyden ja toiminnan heikkenemiseen. Unihäiriöitä ja joitakin kognitiivisia toimintoja voidaan hoitaa farmakologisilla ja ei-farmakologisilla menetelmillä, mutta farmakologiset menetelmät voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia ja komplikaatioita. Aromaterapia on täydentävä vaihtoehtoinen hoitomenetelmä, jota käytetään kasviperäisten eteeristen öljyjen fyysisiin, henkisiin ja henkisiin positiivisiin vaikutuksiin. Kirjallisuuskatsauksessamme havaittiin, että jotkin ei-farmakologiset lähestymistavat (kuten hieronta, musiikin kuuntelu, valohoito, rentoutusharjoitukset ja aromaterapia) eri väestöryhmissä paransivat unihäiriöitä ja kognitiivista tasoa. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa on arvioitu aromaterapian, erityisesti hieronnalla sovellettavan aromaterapian, vaikutusta vanhusten uneen, mutta ei ole tutkimusta, jossa tutkittaisiin inhaloitavan sekoitusaromaterapian vaikutusta unettomuuteen, unen kestoon, unen laatuun ja nukahtamisaikaan. . ja kognitiivisten toimintojen yhteistoiminta. Kuitenkin, kuten edellä mainittiin, unihäiriöt ja päiväaikainen uneliaisuus vaikuttavat kognitiivisiin toimintoihin. Tällä tutkimuksella, jonka oli tarkoitus täyttää tämä aukko kirjallisuudessa, on ainutlaatuinen arvo, joka erottaa sen muista aihetta koskevista tutkimuksista.
Tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia inhalaatiolla iäkkäillä ihmisillä käytettävän sekoitettu aromaterapia vaikutusta unen kestoon, unen laatuun, nukahtamisaikaan ja kognitiivisiin toimintoihin. Tätä tarkoitusta varten perhe- ja sosiaaliministeriön vanhustenhoitokeskukselta haettiin tutkimuslupaa. Tutkimuksen suorittamiseen saatiin laitokselta lupa. Tutkimuksen suorittamista varten hankitaan tietoon perustuvat suostumuslomakkeet vanhustenhoitolassa asuvilta iäkkäiltä henkilöiltä, joilla on kyky ymmärtää ja vastata kysymyksiin sekä niiltä, joilla ei ole tietoa. Hakemuksiin osallistumisvammaiset ja osallistumiskriteerit täyttävät henkilöt tunnistetaan ja heidän osallistumisensa tutkimukseen varmistetaan. Tutkimukseen suunniteltujen osallistujien vähimmäismääräksi määritettiin 60 henkilöä. Ensinnäkin iäkkäät yksilöt jaetaan tasaisesti koe- ja kontrolliryhmiin yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä. Sen jälkeen, kun molempien ryhmien iäkkäille henkilöille on tiedotettu tutkimuksesta, kyselyä ja lomakkeita sovelletaan ja heille annetaan puettava älykello ja tämän kellon kanssa yhteensopiva Android-matkapuhelin käytettäväksi ranteessa 4 päivän ajan. Tutkija saa interventioryhmän vanhukset haistamaan piparminttu- ja palmarosaöljyä 10 minuuttia kello 11:00 päiväsaikaan neljän viikon ajan. Lisäksi tutkija saa koeryhmän vanhukset haistamaan vetiveriaöljyn, setrin, salvia, greipin ja petitgrainin eteeristä öljyseosta 10 minuuttia illalla klo 21.30 ennen nukkumaanmenoa samana päivänä. Eteeristen öljyjen seoksen inhalaatiota ei sovelleta kontrolliryhmään. Tutkija suunnitteli jakavansa kyselyt ja lomakkeet uudelleen koe- ja kontrolliryhmille hakemuksen alussa ja 4. viikon lopussa. Sekä koe- että kontrolliryhmän henkilöille on tarkoitus antaa ranteessa puettava älykello sekä älykellon kanssa yhteensopiva Android-matkapuhelin 4. viikon loppuun asti. Android-matkapuhelimen sovelluksen ansiosta älykellon tiedot siirretään tietokoneelle. Saadut arvot siirretään Social Sciences Statistical Package (SPSS) 22.0 -tilastoanalyysiohjelmaan ja tehdään tarvittavat analyysit.
Tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana on tarkoitus toimittaa materiaalit ja tarvikkeet, saada tietoja seitsemässä kuukaudessa ja tulkita tuloksia tilastollisella analyysillä kahden viimeisen kuukauden aikana. Tutkimuksen tuloksena saadut tiedot viitoittavat tietä uusien strategioiden kehittämiselle iäkkäiden ihmisten unen laadun ja kognitiivisten tasojen parantamiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää aromaterapian vaikutuksia iäkkäiden ihmisten unen kestoon, unen laatuun, nukahtamisaikaan ja kognitiivisiin toimintoihin lyhyellä aikavälillä. Pitkällä aikavälillä se parantaa ikääntyneiden ihmisten yleistä terveydentilaa, parantaa heidän elämänlaatuaan ja parantaa yleistä terveydentilaa. Tämä tutkimus, joka on yksi harvoista kirjallisuuden tutkimuksista, valaisee tämän alan tulevaa tutkimusta ja sillä on valta ilmestyä artikkeleina tärkeissä kansainvälisissä aikakauslehdissä ja esiteltäväksi tieteellisissä kokouksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Belçim EDE SARIKAYA, MSc
- Puhelinnumero: 05327177333
- Sähköposti: belcim.ede@medipol.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sebahat ATEŞ, PhD
- Puhelinnumero: 05337647604
- Sähköposti: sebahat.ates@uskudar.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-85 vuoden iässä
- Ei sairautta, joka estää häntä osallistumasta harjoituksiin (kuten kipu, vakava infektio)
- Suostuminen osallistumaan tutkimukseen,
- joilla ei ole psykiatrista ongelmaa, joka estää heitä tekemästä työtä, eikä heillä ole diagnosoitu henkistä vajaatoimintaa,
- Pystyy ymmärtämään ja vastaamaan kysymyksiin,
- Ei kuulo- tai puhevammaa eikä kommunikaatiota haittaavia hajuongelmia,
- Mikä tahansa hengityselinten sairaus (kuten astma, keuhkoahtaumatauti), allerginen ihosairaus (kuten ekseema) ja jos sinulla ei ole aiemmin ollut allergiaa kasveille,
- Ei tunnettua allergiaa käytetyille eteerisille öljyille,
- Mikään perinteisen ja täydentävän lääketieteen käytäntö ei tutkimuksen aikana käytä sitä,
- päiväaikainen uneliaisuus (Epworth Sleepiness Scale Score ≥ 11),
- Pittsburghin unen laatuindeksin (PUKI) pistemäärä ≥ 5
Poissulkemiskriteerit:
- Masennuslääkkeet, antihistamiinit, diureetit, unilääkkeet, bentsodiatsepiinit, jotka vaikuttavat unen laatuun ja huumausainekipulääkkeiden käyttöön,
- kehon massaindeksi (BMI) ≥ 30,
- 5 tai enemmän, ilmaisee, että hänellä on kipua,
- Allergia mille tahansa hajulle tai kasveille,
- Hengitystiesairauksien, kuten astman ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden, esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koeryhmä, johon eteeristä öljyseosta levitetään
Koeryhmään otetaan kolmekymmentä iäkästä henkilöä.
Interventioryhmän iäkkäille henkilöille annettiin asiantuntijan aromaterapeutin ja tutkijan valmistamia eteerisiä öljyseoksia 5 ml:n pulloissa ja näitä eteerisiä öljyjä päätettiin hengittää tiputtamalla 5 tippaa vanulle 10 minuutin ajan 4 viikon ajan.
|
Piparmintun, palmarosan eteeristen öljyjen seoksen hengittäminen 10 minuutin ajan klo 11.00 päivällä ja vetiveriaöljyn, setrin, selkäsalvian, myskisalvian, greipin ja petitgrainin eteeristen öljyjen seosta 10 minuutin ajan klo 21.30 ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: Koeryhmä ilman eteeristen öljyjen seosta. Kontrolliryhmä
Kolmekymmentä iäkästä henkilöä otetaan mukaan kontrolliryhmään.
Tähän ryhmään ei puututa, vain kyselylomakkeita hoidetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhusten esittelylomake
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Vanhusten esittelylomake on lomake, jonka tutkija laatii skannaamalla kirjallisuutta ja joka sisältää tietoa yksilöiden sosiodemografisista ominaisuuksista (ikä, sukupuoli, BMI, krooninen sairaus jne.) (Her and Cho, 2021; Aydın Yıldırım ja Kitiş, 2020) ).
|
Neljä viikkoa
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Se on asteikko, jota käytetään osoittamaan päiväsaikaan uneliaisuutta ja uneliaisuutta päivällä.
Se koostuu yhteensä 8 kysymyksestä.
Jokaisen kysymyksen vastaa henkilö itse ja antaa 0-3 pistettä.
Tässä tutkimuksessa kyseenalaistetaan henkilön todennäköisyys nukahtaa tietyissä tilanteissa normaalipäivänä, kun hän ei ole liian väsynyt.
Pisteytysmenetelmä on sama kaikille kysymyksille; jos nukahtamisen todennäköisyys ei ole, annetaan 0, jos nukahtamisen todennäköisyys on pieni, 1, jos todennäköisyys on keskinkertainen, 2 ja jos todennäköisyys on suuri, annetaan 3 pistettä.
Jos kokonaispistemäärä on välillä 0-10, se tarkoittaa terveen henkilön normaalia tilaa, välillä 11-14 tarkoittaa lievää uneliaisuutta, välillä 15-17 keskivaikeaa uneliaisuutta ja jos se on 18 tai enemmän, se ilmaisee läsnäolon. liiallisesta päiväsaikaan uneliaisuudesta.
|
Neljä viikkoa
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi-PSQI
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
PSQI on turvallinen ja johdonmukainen kyselylomake, joka arvioi unen määrää, unen laatua, unihäiriön esiintymistä ja vakavuutta yksilöillä viimeisen kuukauden aikana. Ağargün on muuntanut sen turkiksi.
PSQI koostuu yhteensä 12 kysymyksestä.
Kohteen arviointipisteet ovat välillä 0-3.
Tällä tavalla kaikista seitsemästä komponentista saatu kokonaispistemäärä antaa PSQI:n kokonaispistemäärän.
Saatu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
Yli viisi pistemäärä tarkoittaa huonoa unen laatua
|
Neljä viikkoa
|
|
Siunatun orientaation muistin keskittymistesti (BOBKT)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Blessed, Tomlinson ja Roth kehittivät testin vuonna 1968, ja se koostuu 26 kohteesta.
Ensimmäinen ja toinen kysymys liittyvät aikaorientaatioon ja kysyvät kuluvaa kuukautta ja vuotta.
Sen jälkeen se tehdään muistiin muistiin, joka sisältää tietoa (fiktiivinen etunimi, sukunimi, kuvitteellinen kadunnimi, kuvitteellinen numero ja fiktiivinen kaupungin nimi).
Neljäs ja viides kysymys ovat huomion mittaamiseen tarkoitettuja kysymyksiä.
Neljännessä kysymyksessä potilasta pyydetään laskemaan taaksepäin kahdestakymmenestä yksi kerrallaan.
Viidennessä kysymyksessä oletetaan, että henkilö laskee kuukaudet taaksepäin.
Sitten viimeinen kysymys on muistin mittauskysymys, jossa henkilöltä kysytään muistiin tallennetusta muistikohteesta.
Pisteiden nousu osoittaa kognitiivisten toimintojen heikkenemistä.
Tätä turkkiksi standardoitua testiä voidaan soveltaa yksilöihin kaikilla koulutustasoilla, koska se ei liity koulutusvuoteen (Akça-Kalem et al., 2002).
|
Neljä viikkoa
|
|
Kätevä älylaite, jota pidetään ranteessa
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Erityisesti terveydenhuollon alalla suureksi suosituksi tulleet puettavat teknologiat seuraavat potilaiden terveydentilaa etänä ja lähettävät tiedot lääkärille ilman poliklinikkakäyntejä.
Näin vältytään tarpeettomilta toimenpiteiltä, alennetaan kustannuksia ja parannetaan terveyspalvelujen laatua. Nämä puettavat älylaitteet ovat laitteita, jotka mahdollistavat jatkuvan mittauksen joka sekunti.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus saada objektiivisesti yksilöiden nukahtamisaika, hereilläoloaika, nukkumaanmenoaika, herätysaika, REM-uni, kevyet ja syvät unitunnit, kuorsaus ja kokonaisuniaika yön aikana älykellolla. ranne Nämä tallennetut tiedot on tarkoitus analysoida tilasto-ohjelmalla ja tulkita ja siirtää ne yksityiskohtaisesti tutkimuksen löydösosissa.
|
Neljä viikkoa
|
|
Android matkapuhelin
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Ne ovat Android-laitteita, jotka ovat yhteensopivia kellon kanssa, joka tarvitaan rannekellojen toimintaan ja tiedonsiirtoon älykellosta.
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Belçim EDE SARIKAYA, MSc, Istanbul Medipol University
- Päätutkija: Sebahat ATEŞ, PhD, Uskudar University
- Päätutkija: Ayşe Arzu SAYIN ŞAKUL, PhD, Istanbul Medipol University
- Päätutkija: Tuğba KAMAN, PhD, Uskudar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-95961207-604.01.01-3755
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .