Počítačově podporovaný (CADx）systém) pro charakterizaci kolorektálních ulcerózních onemocnění v reálném čase
Konstrukce a validace počítačem podporovaného (CADx）systému) pro charakterizaci kolorektálních ulcerózních onemocnění v reálném čase: multicentrická retrospektivní studie
Cílem této observační studie je zkonstruovat a ověřit počítačově podporovaný (CADx）systém pro charakterizaci kolorektálních vředových onemocnění v reálném čase). Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je ukázat, zda nově vyvinutý systém CADx má vysokou diagnostickou přesnost v predikci charakterizace kolorektálních ulcerózních onemocnění.
Jde o multicentrickou retrospektivní studii. Studie retrospektivně shromáždila kolonoskopické snímky a videa kolorektálních vředů (včetně kolorektálního karcinomu, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, střevní tuberkulózy a ischemické enteritidy). Z většiny zahrnutých případů bude vytvořena cvičná kohorta, po níž bude následovat validační kohorta se zbývajícími případy. Systém CADx pro charakterizaci vředových onemocnění tlustého střeva v reálném čase byl zkonstruován pomocí umělé inteligence k extrakci endoskopických znaků z tréninkové sady. Následně byla prostřednictvím validační sady předběžně testována výkonnost systému CADx.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této observační studie je zkonstruovat a ověřit počítačově podporovaný (CADx）systém pro charakterizaci kolorektálních vředových onemocnění v reálném čase). Endoskopické fotografie a videa budou načteny ze stávající databáze ve studijních centrech. Pro každý kolorektální vřed se zachytí různé endoskopické pohledy. K analýze budou shromážděny relevantní výchozí demografické údaje, laboratorní zprávy, zobrazovací zprávy, endoskopické zprávy a výsledky histopatologického vyšetření. Zaznamená se umístění, velikost a morfologie každé léze tlustého střeva. Diagnóza všech kolorektálních ulcerózních onemocnění byla komplexně hodnocena nezávislými patology a gastroenterology. V naší studii se zaměříme na následující podtypy kolorektálních ulcerózních lézí:
- kolorektální rakovina (CA);
- Crohnova nemoc (CD);
- ulcerózní kolitida (UC);
- střevní tuberkulóza (ITB);
- ischemická kolitida (IC). Všechny údaje budou před centrálním zpracováním deidentifikovány, aby byla zajištěna jejich důvěrnost. Pro každý jednotlivý subjekt bude použito sériové číslo specifické pro projekt. Všechna klinická data a neidentifikovatelné endoskopické snímky budou důvěrné a nebudou sdíleny s žádnou třetí stranou.
Z většiny zahrnutých případů bude vytvořena cvičná kohorta, po níž bude následovat validační kohorta se zbývajícími případy. Endoskopické snímky a videa budou připraveny k trénování spletité neuronové sítě a rekurentní neuronové sítě výběrem vhodných oblastí zájmu (ROI). Bude shromážděno více ROI v rámci stejného kolorektálního ulcerativního onemocnění, aby se snížilo zkreslení výběru. Anotace a validace endoskopických snímků bude provedena výzkumným týmem. Obrázky budou dále segmentovány na dlaždice stejné velikosti pro další zpracování. Algoritmy hlubokého učení budou použity k učení a extrahování funkcí z obrazových a video dat. Vyvineme opakující se konvoluční síť, abychom využili doplňkové informace vizuálních a časových prvků extrahovaných z videa. Na stejném principu jsou také vytvářena ověřovací data, která umožňují křížové ověření přesnosti modelu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaobei Luo, PhD
- Telefonní číslo: 17688881428
- E-mail: luoxiaobei63@126.com
Studijní místa
-
-
Undefined
-
Guangzhou, Undefined, Čína, undefined
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xiaobei Luo, PhD
- Telefonní číslo: 17688881428
- E-mail: luoxiaobei63@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupili endoskopické vyšetření a zjistili, že mají ulcerózní léze v tlustém střevě;
- Mají endoskopické snímky a videa zachycené a uložené během kolonoskopie, které jsou k dispozici k vyhledání;
- Mají kompletní zdravotní dokumentaci a jasnou diagnózu.
Kritéria vyloučení:
1) Endoskopické snímky a videa nízké kvality definované jako:
- Neúplná vizualizace kolorektálního vředu z technických důvodů (např. neostré, pohybově rozmazané nebo nedostatečné osvětlení);
- Artefakty způsobené hlenem, vzduchovými bublinami, stolicí nebo krví. 2) Zakrytý výhled kvůli špatné přípravě střev; 3) Neúplný lékařský záznam; 4) Předchozí resekce střeva, píštěle nebo anastomózy v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kolorektální vředy
Kolonoskopické snímky a videa kolorektálních vředů.
|
Systém CADx pro charakterizaci vředových onemocnění tlustého střeva v reálném čase byl zkonstruován pomocí umělé inteligence k extrakci endoskopických znaků z tréninkové sady.
Následně byla prostřednictvím validační sady předběžně testována výkonnost systému CADx.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost diagnostiky
Časové okno: Od 2023-06 do 2024-06
|
Diagnostická přesnost (plocha pod provozními charakteristikami přijímače, AUROC) nově vyvinutého CADx systému v predikci charakterizace kolorektálních ulcerózních onemocnění.
|
Od 2023-06 do 2024-06
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Od 2023-06 do 2024-06
|
Diagnostická citlivost nově vyvinutého CADx systému v predikci charakterizace kolorektálních ulcerózních onemocnění.
|
Od 2023-06 do 2024-06
|
|
Specifičnost
Časové okno: Od 2023-06 do 2024-06
|
Diagnostická specifičnost nově vyvinutého CADx systému v predikci charakterizace kolorektálních ulcerózních onemocnění.
|
Od 2023-06 do 2024-06
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2023-330
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .