- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06208982
Et computerstøttet (CADx) System i realtidskarakterisering af kolorektale ulcerative sygdomme
Konstruktion og validering af et computerstøttet (CADx) System i realtidskarakterisering af kolorektale ulcerative sygdomme: En multicenter, retrospektiv undersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at konstruere og validere et computerstøttet (CADx) System i realtidskarakterisering af kolorektale ulkreative sygdomme. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er at demonstrere, om det nyudviklede CADx-system har en høj diagnostisk nøjagtighed til at forudsige karakterisering af kolorektale ulcerative sygdomme.
Det er et multicenter, retrospektivt studie. Undersøgelsen indsamlede retrospektivt koloskopibilleder og videoer af kolorektale sår (inklusive tyktarmskræft, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, intestinal tuberkulose og iskæmisk enteritis). En træningskohorte vil blive udviklet fra størstedelen af de inkluderede cases, efterfulgt af en valideringskohorte med de resterende cases. Et CADx-system i real-time karakterisering af colonsårsygdomme blev konstrueret ved hjælp af kunstig intelligens til at udtrække endoskopiske træk fra træningssættet. Efterfølgende blev CADx-systemets ydeevne foreløbigt testet gennem valideringssættet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at konstruere og validere et computerstøttet (CADx) System i realtidskarakterisering af kolorektale ulkreative sygdomme. Endoskopiske fotos og videoer vil blive hentet fra eksisterende database i studiecentrene. For hvert kolorektalt ulcus vil der blive indfanget forskellige endoskopiske visninger. Relevant basislinjedemografi, laboratorierapporter, billeddiagnostiske rapporter, endoskopirapporter og histopatologiske resultater vil blive indsamlet til analyse. Placeringen, størrelsen og morfologien af hver tyktarmslæsion vil blive registreret. Diagnosen af alle kolorektale ulcerative sygdomme blev grundigt evalueret af uafhængige patologer og gastroenterologer. I vores undersøgelse vil vi fokusere på følgende undertyper af kolorektale ulcerative læsioner:
- kolorektal cancer (CA);
- Crohns sygdom (CD);
- Colitis ulcerosa (UC);
- intestinal tuberkulose (ITB);
- iskæmisk colitis (IC). Alle data vil blive afidentificeret før central behandling for at sikre fortrolighed. Et projektspecifikt løbenummer vil blive brugt til at repræsentere hvert enkelt emne. Alle kliniske data og afidentificerede endoskopiske billeder vil blive holdt fortrolige og vil ikke blive delt med nogen tredjepart.
En træningskohorte vil blive udviklet fra størstedelen af de inkluderede cases, efterfulgt af en valideringskohorte med de resterende cases. De endoskopiske billeder og videoer vil blive forberedt til at træne det indviklede neurale netværk og tilbagevendende neurale netværk ved at vælge passende regioner af interesse (ROI). Multiple ROI inden for samme kolorektale ulcerative sygdom vil blive indsamlet for at reducere selektionsbias. Annotering og validering af endoskopiske billeder vil blive udført af forskerholdet. Billederne vil blive yderligere segmenteret i fliser af samme størrelse til videre behandling. Deep learning-algoritmer vil blive anvendt til at lære og udtrække funktioner på billed- og videodata. Vi vil udvikle det tilbagevendende foldningsnetværk for at udnytte den komplementære information om visuelle og tidsmæssige træk udtrukket fra videoen. Valideringsdata oprettes også under samme princip, som muliggør krydsvalidering for modelnøjagtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaobei Luo, PhD
- Telefonnummer: 17688881428
- E-mail: luoxiaobei63@126.com
Studiesteder
-
-
Undefined
-
Guangzhou, Undefined, Kina, undefined
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xiaobei Luo, PhD
- Telefonnummer: 17688881428
- E-mail: luoxiaobei63@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De gennemgik endoskopisk undersøgelse og viser sig at have ulcerøse læsioner i tyktarmen;
- De har endoskopiske billeder og videoer optaget og gemt under koloskopi, som er tilgængelige for at blive hentet;
- De har den komplette lægejournal og en klar diagnose.
Ekskluderingskriterier:
1) Dårlig kvalitet endoskopiske billeder og videoer defineret som:
- Ufuldstændig visualisering af det kolorektale ulcus på grund af tekniske årsager (f. ude af fokus, sløret bevægelse eller utilstrækkelig belysning);
- Artefakter på grund af slim, luftbobler, afføring eller blod. 2) Sløret udsyn på grund af dårlig tarmforberedelse; 3) Ufuldstændig lægejournal; 4) Tidligere tarmresektion, fistel eller anastomose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kolorektale sår
Koloskopibilleder og videoer af kolorektale sår.
|
Et CADx-system i real-time karakterisering af colonsårsygdomme blev konstrueret ved hjælp af kunstig intelligens til at udtrække endoskopiske træk fra træningssættet.
Efterfølgende blev CADx-systemets ydeevne foreløbigt testet gennem valideringssættet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøjagtighed
Tidsramme: Fra 2023-06 til 2024-06
|
Den diagnostiske nøjagtighed (areal under modtagerens funktionskarakteristiske kurver, AUROC) af nyudviklet CADx-system til forudsigelse af karakterisering af kolorektale ulcerative sygdomme.
|
Fra 2023-06 til 2024-06
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: Fra 2023-06 til 2024-06
|
Den diagnostiske følsomhed af nyudviklet CADx-system til forudsigelse af karakterisering af kolorektale ulcerative sygdomme.
|
Fra 2023-06 til 2024-06
|
|
Specificitet
Tidsramme: Fra 2023-06 til 2024-06
|
Den diagnostiske specificitet af nyudviklet CADx-system til forudsigelse af karakterisering af kolorektale ulcerative sygdomme.
|
Fra 2023-06 til 2024-06
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2023-330
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale sår
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Koloskopi billeder og videoer
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationAfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOrofaryngeal cancer | Ondartede neoplasmer i mundhulen i læben og svælgetForenede Stater