- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06208982
Un sistema asistido por computadora (CADx) para la caracterización en tiempo real de enfermedades ulcerosas colorrectales
Construcción y validación de un sistema asistido por computadora (CADx) en la caracterización en tiempo real de enfermedades ulcerosas colorrectales: un estudio retrospectivo multicéntrico
El objetivo de este estudio observacional es construir y validar un sistema asistido por computadora (CADx) en la caracterización en tiempo real de enfermedades ulcerativas colorrectales. La principal pregunta a la que pretende responder es demostrar si el sistema CADx recientemente desarrollado tiene una precisión diagnóstica de alto nivel para predecir la caracterización de enfermedades ulcerativas colorrectales.
Se trata de un estudio multicéntrico y retrospectivo. El estudio recopiló retrospectivamente imágenes y videos de colonoscopia de úlceras colorrectales (incluido el cáncer colorrectal, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la tuberculosis intestinal y la enteritis isquémica). Se desarrollará una cohorte de capacitación a partir de la mayoría de los casos incluidos, seguida de una cohorte de validación con los casos restantes. Se construyó un sistema CADx de caracterización en tiempo real de enfermedades ulcerosas del colon utilizando inteligencia artificial para extraer características endoscópicas del conjunto de entrenamiento. Posteriormente, se probó preliminarmente el desempeño del sistema CADx a través del conjunto de validación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional es construir y validar un sistema asistido por computadora (CADx) en la caracterización en tiempo real de enfermedades ulcerativas colorrectales. Las fotografías y videos endoscópicos se recuperarán de la base de datos existente en los centros de estudio. Para cada úlcera colorrectal, se capturarán diferentes vistas endoscópicas. Se recopilarán datos demográficos iniciales relevantes, informes de laboratorio, informes de imágenes, informes de endoscopia y resultados histopatológicos para su análisis. Se registrará la ubicación, tamaño y morfología de cada lesión colónica. El diagnóstico de todas las enfermedades ulcerosas colorrectales fue evaluado exhaustivamente por patólogos y gastroenterólogos independientes. En nuestro estudio, nos centraremos en los siguientes subtipos de lesiones ulcerativas colorrectales:
- cáncer colorrectal (CA);
- enfermedad de Crohn (EC);
- colitis ulcerosa (CU);
- tuberculosis intestinal (ITB);
- colitis isquémica (CI). Todos los datos serán anonimizados antes del procesamiento central para garantizar la confidencialidad. Se utilizará un número de serie específico del proyecto para representar cada tema individual. Todos los datos clínicos y las imágenes endoscópicas no identificadas se mantendrán confidenciales y no se compartirán con ningún tercero.
Se desarrollará una cohorte de capacitación a partir de la mayoría de los casos incluidos, seguida de una cohorte de validación con los casos restantes. Las imágenes y videos endoscópicos se prepararán para entrenar la red neuronal intrincada y la red neuronal recurrente seleccionando regiones de interés (ROI) apropiadas. Se recopilarán múltiples ROI dentro de la misma enfermedad ulcerosa colorrectal para reducir el sesgo de selección. La anotación y validación de las imágenes endoscópicas estará a cargo del equipo de investigación. Las imágenes se segmentarán aún más en mosaicos del mismo tamaño para su posterior procesamiento. Se aplicarán algoritmos de aprendizaje profundo para aprender y extraer características de los datos de imágenes y videos. Desarrollaremos la red convolucional recurrente para aprovechar la información complementaria de las características visuales y temporales extraídas del video. Los datos de validación también se crean bajo el mismo principio que permite la validación cruzada para la precisión del modelo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaobei Luo, PhD
- Número de teléfono: 17688881428
- Correo electrónico: luoxiaobei63@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Undefined
-
Guangzhou, Undefined, Porcelana, undefined
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contacto:
- Xiaobei Luo, PhD
- Número de teléfono: 17688881428
- Correo electrónico: luoxiaobei63@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se les realizó un examen endoscópico y se encontró que tenían lesiones ulcerosas en el intestino grueso;
- Tienen imágenes y videos endoscópicos capturados y almacenados durante la colonoscopia que están disponibles para ser recuperados;
- Tienen la historia clínica completa y un diagnóstico claro.
Criterio de exclusión:
1) Imágenes y vídeos endoscópicos de mala calidad definidos como:
- Visualización incompleta de la úlcera colorrectal por motivos técnicos (p. ej. desenfocados, borrosos por el movimiento o con iluminación insuficiente);
- Artefactos debidos a mocos, burbujas de aire, heces o sangre. 2) Visión oscurecida debido a una mala preparación intestinal; 3) Historial médico incompleto; 4) Historia previa de resección intestinal, fístula o anastomosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Úlceras colorrectales
Imágenes de colonoscopia y videos de úlceras colorrectales.
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Se construyó un sistema CADx de caracterización en tiempo real de enfermedades ulcerosas del colon utilizando inteligencia artificial para extraer características endoscópicas del conjunto de entrenamiento.
Posteriormente, se probó preliminarmente el desempeño del sistema CADx a través del conjunto de validación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Del 2023-06 al 2024-06
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La precisión diagnóstica (área bajo las curvas características operativas del receptor, AUROC) del sistema CADx recientemente desarrollado en la predicción de la caracterización de enfermedades ulcerativas colorrectales.
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Del 2023-06 al 2024-06
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Del 2023-06 al 2024-06
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La sensibilidad diagnóstica del sistema CADx recientemente desarrollado en la predicción de la caracterización de enfermedades ulcerativas colorrectales.
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Del 2023-06 al 2024-06
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Especificidad
Periodo de tiempo: Del 2023-06 al 2024-06
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La especificidad diagnóstica del sistema CADx recientemente desarrollado en la predicción de la caracterización de enfermedades ulcerativas colorrectales.
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Del 2023-06 al 2024-06
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2023-330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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