- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06208982
Um sistema auxiliado por computador (CADx) na caracterização em tempo real de doenças ulcerativas colorretais
Construção e validação de um sistema auxiliado por computador (CADx) na caracterização em tempo real de doenças ulcerativas colorretais: um estudo retrospectivo multicêntrico
O objetivo deste estudo observacional é construir e validar um sistema auxiliado por computador (CADx) na caracterização em tempo real de doenças ulcerativas colorretais. A principal questão que pretende responder é demonstrar se o sistema CADx recentemente desenvolvido tem uma precisão diagnóstica de alto nível na previsão da caracterização de doenças ulcerativas colorretais.
É um estudo multicêntrico e retrospectivo. O estudo coletou retrospectivamente imagens e vídeos de colonoscopia de úlceras colorretais (incluindo câncer colorretal, doença de Crohn, colite ulcerativa, tuberculose intestinal e enterite isquêmica). Uma coorte de treinamento será desenvolvida a partir da maioria dos casos incluídos, seguida de uma coorte de validação com os demais casos. Um sistema CADx para caracterização em tempo real de úlceras colônicas foi construído usando inteligência artificial para extrair características endoscópicas do conjunto de treinamento. Posteriormente, o desempenho do sistema CADx foi testado preliminarmente através do conjunto de validação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional é construir e validar um sistema auxiliado por computador (CADx) na caracterização em tempo real de doenças ulcerativas colorretais. Fotos e vídeos endoscópicos serão recuperados do banco de dados existente nos centros de estudo. Para cada úlcera colorretal, diferentes visualizações endoscópicas serão capturadas. Dados demográficos de base relevantes, relatórios laboratoriais, relatórios de imagem, relatórios de endoscopia e resultados histopatológicos serão coletados para análise. A localização, tamanho e morfologia de cada lesão colônica serão registrados. O diagnóstico de todas as doenças ulcerativas colorretais foi avaliado de forma abrangente por patologistas e gastroenterologistas independentes. Em nosso estudo, focaremos nos seguintes subtipos de lesões ulcerativas colorretais:
- câncer colorretal (CA);
- doença de Crohn (DC);
- Colite ulcerativa (UC);
- tuberculose intestinal (BIT);
- colite isquêmica (CI). Todos os dados serão anonimizados antes do processamento central para garantir a confidencialidade. Um número de série específico do projeto será usado para representar cada assunto individual. Todos os dados clínicos e imagens endoscópicas não identificadas serão mantidos confidenciais e não serão compartilhados com terceiros.
Uma coorte de treinamento será desenvolvida a partir da maioria dos casos incluídos, seguida de uma coorte de validação com os demais casos. As imagens e vídeos endoscópicos serão preparados para treinar a rede neural complicada e a rede neural recorrente, selecionando regiões de interesse (ROI) apropriadas. Múltiplos ROI dentro da mesma doença ulcerativa colorretal serão coletados para reduzir o viés de seleção. A anotação e validação das imagens endoscópicas serão realizadas pela equipe de pesquisa. As imagens serão segmentadas em blocos do mesmo tamanho para processamento posterior. Algoritmos de aprendizagem profunda serão aplicados para aprender e extrair recursos dos dados de imagem e vídeo. Desenvolveremos a rede convolucional recorrente para aproveitar as informações complementares de características visuais e temporais extraídas do vídeo. Os dados de validação também são criados sob o mesmo princípio, o que permite a validação cruzada para precisão do modelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaobei Luo, PhD
- Número de telefone: 17688881428
- E-mail: luoxiaobei63@126.com
Locais de estudo
-
-
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-
Guangzhou, Undefined, China, undefined
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contato:
- Xiaobei Luo, PhD
- Número de telefone: 17688881428
- E-mail: luoxiaobei63@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram submetidos a exame endoscópico e constataram lesões ulcerativas no intestino grosso;
- Eles possuem imagens e vídeos endoscópicos capturados e armazenados durante a colonoscopia que estão disponíveis para serem recuperados;
- Eles têm registros médicos completos e diagnóstico claro.
Critério de exclusão:
1) Imagens e vídeos endoscópicos de baixa qualidade definidos como:
- Visualização incompleta da úlcera colorretal devido a razões técnicas (por ex. iluminação desfocada, desfocada ou insuficiente);
- Artefatos devido a muco, bolhas de ar, fezes ou sangue. 2) Visão obscurecida devido ao mau preparo intestinal; 3)Prontuário incompleto; 4) História prévia de ressecção intestinal, fístula ou anastomose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Úlceras colorretais
Imagens e vídeos de colonoscopia de úlceras colorretais.
|
Um sistema CADx para caracterização em tempo real de úlceras colônicas foi construído usando inteligência artificial para extrair características endoscópicas do conjunto de treinamento.
Posteriormente, o desempenho do sistema CADx foi testado preliminarmente através do conjunto de validação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A precisão do diagnóstico
Prazo: De 2023-06 a 2024-06
|
A precisão do diagnóstico (área sob as curvas características de operação do receptor, AUROC) do sistema CADx recentemente desenvolvido na previsão da caracterização de doenças ulcerativas colorretais.
|
De 2023-06 a 2024-06
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade
Prazo: De 2023-06 a 2024-06
|
A sensibilidade diagnóstica do sistema CADx recentemente desenvolvido na previsão da caracterização de doenças ulcerativas colorretais.
|
De 2023-06 a 2024-06
|
|
Especificidade
Prazo: De 2023-06 a 2024-06
|
A especificidade diagnóstica do sistema CADx recentemente desenvolvido na predição da caracterização de doenças ulcerativas colorretais.
|
De 2023-06 a 2024-06
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2023-330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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