- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06208982
Et datastøttet (CADx) System i sanntidskarakterisering av kolorektale ulcerøse sykdommer
Konstruksjon og validering av et datastøttet (CADx) System i sanntidskarakterisering av kolorektale ulcerative sykdommer: en multisenter, retrospektiv studie
Målet med denne observasjonsstudien er å konstruere og validere et datastøttet (CADx) System i sanntidskarakterisering av kolorektale ulkrerative sykdommer. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er å demonstrere om det nyutviklede CADx-systemet har en høy diagnostisk nøyaktighet når det gjelder å forutsi karakterisering av kolorektale ulcerøse sykdommer.
Det er en multisenter, retrospektiv studie. Studien samlet retrospektivt koloskopibilder og videoer av kolorektale sår (inkludert tykktarmskreft, Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt, intestinal tuberkulose og iskemisk enteritt). En opplæringskohort vil bli utviklet fra flertallet av de inkluderte casene, etterfulgt av en valideringskohort med de resterende casene. Et CADx-system i sanntidskarakterisering av tykktarmssårsykdommer ble konstruert ved bruk av kunstig intelligens for å trekke ut endoskopiske egenskaper fra treningssettet. Deretter ble ytelsen til CADx-systemet foreløpig testet gjennom valideringssettet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne observasjonsstudien er å konstruere og validere et datastøttet (CADx) System i sanntidskarakterisering av kolorektale ulkrerative sykdommer. Endoskopiske bilder og videoer vil bli hentet fra eksisterende database i studiesentrene. For hvert kolorektal sår vil forskjellige endoskopiske visninger bli fanget opp. Relevant demografisk baseline, laboratorierapporter, bildediagnostikkrapporter, endoskopirapporter og histopatologiske resultater vil bli samlet inn for analyse. Plasseringen, størrelsen og morfologien til hver tykktarmslesjon vil bli registrert. Diagnosen av all kolorektal ulcerøs sykdom ble grundig evaluert av uavhengige patologer og gastroenterologer. I vår studie vil vi fokusere på følgende undertyper av kolorektale ulcerøse lesjoner:
- kolorektal kreft (CA);
- Crohns sykdom (CD);
- Ulcerøs kolitt (UC);
- intestinal tuberkulose (ITB);
- iskemisk kolitt (IC). Alle data vil bli avidentifisert før sentral behandling for å sikre konfidensialitet. Et prosjektspesifikt serienummer vil bli brukt for å representere hvert enkelt fag. Alle kliniske data og avidentifiserte endoskopiske bilder vil bli holdt konfidensielt og vil ikke bli delt med noen tredjepart.
En opplæringskohort vil bli utviklet fra flertallet av de inkluderte casene, etterfulgt av en valideringskohort med de resterende casene. De endoskopiske bildene og videoene vil bli forberedt for å trene det kronglete nevrale nettverket og tilbakevendende nevrale nettverket ved å velge passende regioner av interesse (ROI). Flere ROI innenfor samme kolorektale ulcerøs sykdom vil bli samlet inn for å redusere seleksjonsbias. Annotering og validering av endoskopiske bilder vil bli utført av forskningsteamet. Bildene vil bli ytterligere segmentert i fliser av samme størrelse for videre behandling. Dyplæringsalgoritmer vil bli brukt for å lære og trekke ut funksjoner på bilde- og videodata. Vi vil utvikle det tilbakevendende konvolusjonsnettverket for å utnytte den komplementære informasjonen til visuelle og tidsmessige funksjoner hentet fra videoen. Valideringsdata lages også under samme prinsipp som muliggjør kryssvalidering for modellnøyaktighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaobei Luo, PhD
- Telefonnummer: 17688881428
- E-post: luoxiaobei63@126.com
Studiesteder
-
-
Undefined
-
Guangzhou, Undefined, Kina, undefined
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaobei Luo, PhD
- Telefonnummer: 17688881428
- E-post: luoxiaobei63@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De gjennomgikk endoskopisk undersøkelse og viser seg å ha ulcerøse lesjoner i tykktarmen;
- De har endoskopiske bilder og videoer tatt og lagret under koloskopi som er tilgjengelige for å bli hentet;
- De har fullstendig journal og klar diagnose.
Ekskluderingskriterier:
1) Endoskopiske bilder og videoer av dårlig kvalitet definert som:
- Ufullstendig visualisering av kolorektale sår på grunn av tekniske årsaker (f. ute av fokus, bevegelsesuskarphet eller utilstrekkelig belysning);
- Artefakter på grunn av slim, luftbobler, avføring eller blod. 2) Skjult utsikt på grunn av dårlig tarmforberedelse; 3) Ufullstendig journal; 4) Tidligere historie med tarmreseksjon, fistel eller anastomose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kolorektale sår
Koloskopibilder og videoer av kolorektale sår.
|
Et CADx-system i sanntidskarakterisering av tykktarmssårsykdommer ble konstruert ved bruk av kunstig intelligens for å trekke ut endoskopiske egenskaper fra treningssettet.
Deretter ble ytelsen til CADx-systemet foreløpig testet gjennom valideringssettet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøyaktigheten
Tidsramme: Fra 2023-06 til 2024-06
|
Den diagnostiske nøyaktigheten (område under mottakerens driftskarakteristiske kurver, AUROC) til et nyutviklet CADx-system i prediksjon av karakterisering av kolorektale ulcerøse sykdommer.
|
Fra 2023-06 til 2024-06
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: Fra 2023-06 til 2024-06
|
Den diagnostiske sensitiviteten til nyutviklet CADx-system i prediksjon av karakterisering av kolorektale ulcerøse sykdommer.
|
Fra 2023-06 til 2024-06
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Fra 2023-06 til 2024-06
|
Den diagnostiske spesifisiteten til nyutviklet CADx-system i prediksjon av karakterisering av kolorektale ulcerøse sykdommer.
|
Fra 2023-06 til 2024-06
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2023-330
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .