Hodnocení otevřené čelistní kompletní náhrady u pacientů s výraznou premaxilou
16. ledna 2024 aktualizováno: haitham ahmed hassan ismail
Hodnocení otevřené čelistní kompletní náhrady u pacientů s výraznou premaxilou. Crossover Study
Cílem této studie bylo zhodnotit otevřenou čelistní kompletní zubní protézu s měkkým křídlem z akrylové pryskyřice oproti konvenční tepelně vytvrzované maxilární kompletní zubní náhradě s ohledem na retenci a spokojenost pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zcela bezzubí mužští pacienti.
- Pacienti, kteří dříve neměli kompletní zubní protézu
- Pacienti s dobře vyvinutým bezzubým hřebenem s proklinovanou premaxilou pokrytou zdravou pevnou sliznicí
- Pacienti s normálním maxilomandibulárním vztahem 1. třídy úhlu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s resorbovanými hřebeny
- Pacienti s xerostomií a pacienti užívající léky ovlivňující tok slin (např. diuretika). Podobně pacienti se systémovými onemocněními, která mohou ovlivnit množství nebo konzistenci slin (např. nekontrolovaný diabetes mellitus).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční zubní protéza
|
Pacienti v této skupině dostávali konvenční maxilární a mandibulární kompletní zubní protézy.
Pacienti používali tyto zubní protézy po dobu 45 dnů.
Poté byla konvenční čelistní protéza nahrazena protézou s otevřeným čelem s měkkým křídlem z akrylové pryskyřice.
|
|
Experimentální: maxilární otevřená zubní protéza
|
Pacienti v této skupině obdrželi maxilární otevřenou zubní protézu s měkkým křídlem z akrylové pryskyřice a konvenční kompletní mandibulární náhradu.
Pacienti používali tyto zubní protézy po dobu 45 dnů.
Poté byla čelistní otevřená protéza nahrazena náhradou konvenční konstrukce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence zubní protézy
Časové okno: až 45 dní
|
Vyhodnoceno pomocí univerzálního testovacího stroje pro působení vertikální dislokační síly na zubní protézu.
Smyčka z nerezové oceli byla připojena ke geometrickému středu zubní protézy pomocí autopolymerizující akrylové pryskyřice.
Střed labiálního uzdičky (bod A) a hamulární zářezy (body B&C) byly umístěny v základně protézy.
Byla změřena vzdálenost mezi body B a C a umístění bylo označeno na zadním okraji základny zubní protézy (bod D).
Polovina vzdálenosti mezi body A a D byla označena jako střed základny protézy (bod E).
K přenosu uvolňovací vertikální síly z univerzálního testovacího stroje na zubní protézu bylo použito zařízení pro přenos síly.
K nastavení Frankfortské roviny pacienta rovnoběžně s podlahou byl použit obličejový oblouk.
Po orientaci účastníka na testovací stroj byl tento nastaven tak, aby vyvíjel uvolňovací sílu rychlostí 50 mm/min.
Test byl opakován 3krát pro každou zubní protézu a byl vypočten průměr.
|
až 45 dní
|
|
Spokojenost pacienta s estetikou
Časové okno: až 45 dní
|
Spokojenost účastníků s estetikou byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Úroveň spokojenosti byla označena jako znak na 10 cm VAS, označeném (vůbec nespokojen) na nulovém konci a (zcela spokojen) na druhém konci.
Byla změřena a vyjádřena v procentech vzdálenost (mm) mezi nulovým bodem a znaménkem označeným pacientem na linii 10 cm.
|
až 45 dní
|
|
Spokojenost pacienta s pohodlím
Časové okno: až 45 dní
|
Spokojenost účastníků s pohodlím byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Úroveň spokojenosti byla označena jako znak na 10 cm VAS, označeném (vůbec nespokojen) na nulovém konci a (zcela spokojen) na druhém konci.
Byla změřena a vyjádřena v procentech vzdálenost (mm) mezi nulovým bodem a znaménkem označeným pacientem na linii 10 cm.
|
až 45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haitham A Ismail, MSc, Alexandria University
- Studijní židle: Ingy S Soliman, PhD, Alexandria University
- Studijní židle: Muhammed B El-Danasory, PhD, Alexandria University
- Studijní židle: Salma S Abolgheit, PhD, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0672-04/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .