Evaluatie van een volledige maxillaire prothese met open gezicht voor patiënten met prominente premaxilla
16 januari 2024 bijgewerkt door: haitham ahmed hassan ismail
Evaluatie van een volledige maxillaire prothese met open gezicht voor patiënten met prominente premaxilla. Crossover-studie
Het doel van de huidige studie was om een open volledige maxillaire prothese met een vleugel van zacht acrylhars te evalueren versus een conventionele, door hitte uitgeharde volledige maxillaire prothese met betrekking tot de retentie en de tevredenheid van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig tandeloze mannelijke patiënten.
- Patiënten die nog geen volledig kunstgebit hebben gehad
- Patiënten met een goed ontwikkelde edentate rand met naar voren gebogen premaxilla bedekt met gezond stevig slijmvlies
- Patiënten met een normale maxillomandibulaire relatie van hoekklasse 1
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met geresorbeerde ruggen
- Patiënten met xerostomie en patiënten die medicijnen gebruiken die de speekselproductie beïnvloeden (bijv. diuretica). Hetzelfde geldt voor patiënten met systemische ziekten die de hoeveelheid of consistentie van speeksel kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes mellitus).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel kunstgebit
|
Patiënten in deze groep kregen een conventionele volledige kunstgebit in de boven- en onderkaak.
De patiënten gebruikten dit kunstgebit gedurende 45 dagen.
Vervolgens werd de conventionele bovenkaakprothese vervangen door een open prothese met een vleugel van zacht acrylhars.
|
|
Experimenteel: maxillaire open-face prothese
|
Patiënten in deze groep kregen een open bovenkaakprothese met een vleugel van zacht acrylhars en een conventionele volledige onderkaakprothese.
De patiënten gebruikten dit kunstgebit gedurende 45 dagen.
Daarna werd de open bovenkaakprothese vervangen door een prothese met een conventionele constructie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie van kunstgebit
Tijdsspanne: tot 45 dagen
|
Geëvalueerd met behulp van een universele testmachine om een verticale loskracht op de prothese uit te oefenen.
Een roestvrijstalen lus werd aan het geometrische midden van de prothese bevestigd met behulp van autopolymeriserende acrylhars.
Het midden van de labiale frenum (punt A) en de hamulaire inkepingen (punten B&C) bevonden zich in de prothesebasis.
De afstand halverwege tussen de punten B en C werd gemeten en de locatie werd gemarkeerd op de achterste rand van de prothesebasis (punt D).
De helft van de afstand tussen de punten A en D werd gemarkeerd als het midden van de prothesebasis (punt E).
Er werd een krachtoverbrengingsapparaat gebruikt om de loskomende verticale kracht van de universele testmachine naar de prothese over te brengen.
Er werd een gezichtsboog gebruikt om het Frankfort-vlak van de patiënt evenwijdig aan de vloer te plaatsen.
Nadat de deelnemer zich op de testmachine had gericht, werd deze ingesteld om een losmaakkracht uit te oefenen met een snelheid van 50 mm/min.
De test werd voor elke prothese drie keer herhaald en het gemiddelde werd berekend.
|
tot 45 dagen
|
|
Patiënttevredenheid over esthetiek
Tijdsspanne: tot 45 dagen
|
De tevredenheid van de deelnemers over de esthetiek werd geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
Het tevredenheidsniveau werd aangegeven als een teken op een VAS van 10 cm, gelabeld met (helemaal niet tevreden) aan de nulkant en (helemaal tevreden) aan de andere kant.
De afstand (mm) tussen het nulpunt en het door de patiënt gemarkeerde teken op de 10 cm-lijn werd gemeten en uitgedrukt in procenten.
|
tot 45 dagen
|
|
Patiënttevredenheid met comfort
Tijdsspanne: tot 45 dagen
|
De tevredenheid van de deelnemers over het comfort werd geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
Het tevredenheidsniveau werd aangegeven als een teken op een VAS van 10 cm, gelabeld met (helemaal niet tevreden) aan de nulkant en (helemaal tevreden) aan de andere kant.
De afstand (mm) tussen het nulpunt en het door de patiënt gemarkeerde teken op de 10 cm-lijn werd gemeten en uitgedrukt in procenten.
|
tot 45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haitham A Ismail, MSc, Alexandria University
- Studie stoel: Ingy S Soliman, PhD, Alexandria University
- Studie stoel: Muhammed B El-Danasory, PhD, Alexandria University
- Studie stoel: Salma S Abolgheit, PhD, Alexandria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0672-04/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .