Evaluering af Open-face Maxillary Complete Denture til patienter med fremtrædende Premaxilla
16. januar 2024 opdateret af: haitham ahmed hassan ismail
Evaluering af Open-face Maxillary Complete Denture til patienter med fremtrædende Premaxilla. Crossover undersøgelse
Formålet med nærværende undersøgelse var at evaluere åben-facet maxillær komplet tandprotese med blød akrylharpiksvinge versus konventionel varmehærdet maxillær komplet tandprotese med hensyn til retention og patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig tandløse mandlige patienter.
- Patienter, der ikke tidligere har haft komplette proteser
- Patienter med veludviklet tandryg med frembøjet præmaxilla dækket med sund fast slimhinde
- Patienter med normal vinkelklasse 1 maxillomandibulær sammenhæng
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med resorberede kamme
- Patienter med xerostomi og patienter, der tager medicin, der påvirker spytstrømmen (f.eks. diuretika). Tilsvarende patienter med systemiske sygdomme, der kan påvirke mængden eller konsistensen af spyt (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel tandprotese
|
Patienter i denne gruppe modtog konventionelle maxillære og mandibulære komplette proteser.
Patienterne brugte disse proteser i 45 dage.
Derefter blev den konventionelle maksillære protese erstattet af åben protese med blød akrylharpiksvinge.
|
|
Eksperimentel: maxillær åben-faced protese
|
Patienter i denne gruppe modtog en maksillær åben tandprotese med blød akrylharpiksvinge og en konventionel mandibular helprotese.
Patienterne brugte disse proteser i 45 dage.
Bagefter blev den maksillære åbne protese erstattet af en med en konventionel konstruktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandprotesetilbageholdelse
Tidsramme: op til 45 dage
|
Evalueret ved hjælp af en universel testmaskine til at udøve en lodret forskydningskraft på protesen.
En løkke af rustfrit stål blev fastgjort til det geometriske centrum af protesen ved hjælp af autopolymeriserende akrylharpiks.
Midten af labial frenum (punkt A) og de hamulære indhak (punkter B&C) var placeret i tandprotesens base.
Afstanden halvvejs mellem punkt B og C blev målt, og placeringen blev markeret på den bagerste kant af protesebasen (punkt D).
Halvdelen af afstanden mellem punkt A og D blev markeret som protesens basecenter (punkt E).
En kraftoverførselsanordning blev brugt til at overføre den forskydende lodrette kraft fra den universelle testmaskine til tandprotesen.
En ansigtsbue blev brugt til at sætte patientens Frankfort-plan parallelt med gulvet.
Efter at have orienteret deltageren til testmaskinen, blev den indstillet til at udøve en forskydningskraft med en hastighed på 50 mm/min.
Testen blev gentaget 3 gange for hver tandprotese, og middelværdien blev beregnet.
|
op til 45 dage
|
|
Patienttilfredshed med æstetik
Tidsramme: op til 45 dage
|
Deltagernes tilfredshed med æstetik blev evalueret ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS).
Tilfredshedsniveauet blev angivet som et tegn på en 10 cm VAS, mærket med (slet ikke tilfreds) i nul-enden med (helt tilfreds) i den anden ende.
Afstanden (mm) mellem nulpunktet og tegnet markeret af patienten på 10 cm-linjen blev målt og udtrykt i procent.
|
op til 45 dage
|
|
Patienttilfredshed med komfort
Tidsramme: op til 45 dage
|
Deltagernes tilfredshed med komforten blev evalueret ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS).
Tilfredshedsniveauet blev angivet som et tegn på en 10 cm VAS, mærket med (slet ikke tilfreds) i nul-enden med (helt tilfreds) i den anden ende.
Afstanden (mm) mellem nulpunktet og tegnet markeret af patienten på 10 cm-linjen blev målt og udtrykt i procent.
|
op til 45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haitham A Ismail, MSc, Alexandria University
- Studiestol: Ingy S Soliman, PhD, Alexandria University
- Studiestol: Muhammed B El-Danasory, PhD, Alexandria University
- Studiestol: Salma S Abolgheit, PhD, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2024
Først opslået (Anslået)
18. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0672-04/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .