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Avaliação de prótese total maxilar aberta para pacientes com pré-maxila proeminente

16 de janeiro de 2024 atualizado por: haitham ahmed hassan ismail

Avaliação de prótese total maxilar aberta para pacientes com pré-maxila proeminente. Estudo cruzado

O objetivo do presente estudo foi avaliar a prótese total superior aberta com asa de resina acrílica macia versus prótese total superior convencional termicamente curada quanto à retenção e satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 21527
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino completamente edêntulos.
  • Pacientes que não tiveram próteses totais anteriores
  • Pacientes com rebordo edêntulo bem desenvolvido com pré-maxila proclinada coberta por mucosa firme e saudável
  • Pacientes com relação maxilomandibular Classe 1 de Angle normal

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cristas reabsorvidas
  • Pacientes com xerostomia e pacientes em uso de medicamentos que afetam o fluxo salivar (por exemplo, diuréticos). Da mesma forma, pacientes com doenças sistêmicas que possam afetar a quantidade ou consistência da saliva (por exemplo, diabetes mellitus não controlada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prótese convencional
Os pacientes deste grupo receberam próteses totais maxilares e mandibulares convencionais. Os pacientes usaram essas próteses por 45 dias. Em seguida, a prótese maxilar convencional foi substituída por prótese aberta com asa de resina acrílica macia.
Experimental: prótese maxilar aberta
Os pacientes deste grupo receberam uma prótese maxilar aberta com asa de resina acrílica macia e uma prótese total mandibular convencional. Os pacientes usaram essas próteses por 45 dias. Posteriormente, a prótese maxilar aberta foi substituída por uma de construção convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de dentadura
Prazo: até 45 dias
Avaliado usando uma máquina de teste universal para exercer uma força de deslocamento vertical na prótese. Uma alça de aço inoxidável foi fixada no centro geométrico da prótese utilizando resina acrílica autopolimerizável. O centro do freio labial (ponto A) e as incisuras hamulares (pontos B e C) estavam localizados na base da prótese. A distância média entre os pontos B e C foi medida e a localização foi marcada na borda posterior da base da prótese (ponto D). Metade da distância entre os pontos A e D foi marcada como centro da base da prótese (ponto E). Um dispositivo de transmissão de força foi utilizado para transmitir a força vertical de deslocamento da máquina universal de testes para a prótese. Um arco facial foi usado para colocar o plano de Frankfurt do paciente paralelo ao chão. Depois de orientar o participante para a máquina de testes, esta foi configurada para exercer uma força de deslocamento a uma taxa de 50 mm/min. O teste foi repetido 3 vezes para cada prótese e a média foi calculada.
até 45 dias
Satisfação do paciente com a estética
Prazo: até 45 dias
A satisfação dos participantes com a estética foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA). O nível de satisfação foi indicado como um sinal em uma EVA de 10 cm, rotulado com (nada satisfeito) na extremidade zero e (completamente satisfeito) na outra extremidade. A distância (mm) entre o ponto zero e o sinal marcado pelo paciente na linha dos 10 cm foi medida e expressa em porcentagem.
até 45 dias
Satisfação do paciente com conforto
Prazo: até 45 dias
A satisfação dos participantes com o conforto foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS). O nível de satisfação foi indicado como um sinal em uma EVA de 10 cm, rotulado com (nada satisfeito) na extremidade zero e (completamente satisfeito) na outra extremidade. A distância (mm) entre o ponto zero e o sinal marcado pelo paciente na linha dos 10 cm foi medida e expressa em porcentagem.
até 45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Haitham A Ismail, MSc, Alexandria University
  • Cadeira de estudo: Ingy S Soliman, PhD, Alexandria University
  • Cadeira de estudo: Muhammed B El-Danasory, PhD, Alexandria University
  • Cadeira de estudo: Salma S Abolgheit, PhD, Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 0672-04/2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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