Ocena całkowitej protezy szczękowej otwartej dla pacjentów z widoczną kością przedszczękową
16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: haitham ahmed hassan ismail
Ocena całkowitej protezy szczękowej otwartej dla pacjentów z widoczną kością przedszczękową. Badanie krzyżowe
Celem niniejszego badania była ocena otwartej protezy całkowitej szczęki ze skrzydełkiem z miękkiej żywicy akrylowej w porównaniu z konwencjonalną protezą całkowitą szczęki utwardzaną na gorąco pod kątem retencji i zadowolenia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowicie bezzębni pacjenci płci męskiej.
- Pacjenci, którzy nie mieli wcześniej protez całkowitych
- Pacjenci z dobrze rozwiniętym bezzębnym wyrostkiem zębodołowym z pochyloną kością przedszczękową pokrytą zdrową, jędrną błoną śluzową
- Pacjenci z prawidłowym stosunkiem szczękowo-żuchwowym klasy 1
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wchłoniętymi wyrostkami
- Pacjenci z kserostomią i pacjenci przyjmujący leki wpływające na wydzielanie śliny (np. leki moczopędne). Podobnie pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na ilość lub konsystencję śliny (np. niekontrolowana cukrzyca).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna proteza
|
Pacjenci w tej grupie otrzymywali konwencjonalne protezy całkowite szczęki i żuchwy.
Pacjenci używali tych protez przez 45 dni.
Następnie konwencjonalną protezę szczęki zastąpiono protezą otwartą ze skrzydełkiem z miękkiej żywicy akrylowej.
|
|
Eksperymentalny: proteza otwarta szczęki
|
Pacjenci w tej grupie otrzymali protezę otwartą szczęki ze skrzydełkiem z miękkiej żywicy akrylowej oraz konwencjonalną protezę całkowitą żuchwy.
Pacjenci używali tych protez przez 45 dni.
Następnie protezę otwartą szczęki zastąpiono protezą o konwencjonalnej konstrukcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie protezy
Ramy czasowe: do 45 dni
|
Oceniano za pomocą uniwersalnej maszyny testującej do wywierania pionowej siły przemieszczającej na protezę.
Do geometrycznego środka protezy przymocowano pętlę ze stali nierdzewnej za pomocą autopolimeryzującej żywicy akrylowej.
W podstawie protezy zlokalizowano środek wędzidełka wargowego (punkt A) i wcięcia przedramionowe (punkty B i C).
Zmierzono odległość w połowie drogi pomiędzy punktami B i C oraz zaznaczono lokalizację na tylnej krawędzi podstawy protezy (punkt D).
Jako środek podstawy protezy oznaczono połowę odległości pomiędzy punktami A i D (punkt E).
Do przeniesienia pionowej siły przemieszczającej z uniwersalnej maszyny wytrzymałościowej na protezę zastosowano urządzenie przenoszące siłę.
Do ustawienia płaszczyzny frankfurckiej pacjenta równolegle do podłogi zastosowano łuk twarzowy.
Po skierowaniu uczestnika do maszyny testującej, ustawiono na nią wywieranie siły przemieszczającej z szybkością 50 mm/min.
Dla każdej protezy badanie powtórzono 3 razy i obliczono średnią.
|
do 45 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta z estetyki
Ramy czasowe: do 45 dni
|
Zadowolenie uczestników z estetyki oceniano za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS).
Poziom zadowolenia wskazano jako znak na 10 cm VAS, oznaczony na zerowym końcu (w ogóle nie jestem zadowolony), a na drugim końcu (całkowicie zadowolony).
Mierzono odległość (mm) pomiędzy punktem zerowym a znakiem zaznaczonym przez pacjenta na linii 10 cm i wyrażano ją w procentach.
|
do 45 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta i komfort
Ramy czasowe: do 45 dni
|
Zadowolenie uczestników z komfortu oceniano za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS).
Poziom zadowolenia wskazano jako znak na 10 cm VAS, oznaczony na zerowym końcu (w ogóle nie jestem zadowolony), a na drugim końcu (całkowicie zadowolony).
Mierzono odległość (mm) pomiędzy punktem zerowym a znakiem zaznaczonym przez pacjenta na linii 10 cm i wyrażano ją w procentach.
|
do 45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haitham A Ismail, MSc, Alexandria University
- Krzesło do nauki: Ingy S Soliman, PhD, Alexandria University
- Krzesło do nauki: Muhammed B El-Danasory, PhD, Alexandria University
- Krzesło do nauki: Salma S Abolgheit, PhD, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0672-04/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .