Valutazione della protesi totale mascellare a faccia aperta per pazienti con premascella prominente
16 gennaio 2024 aggiornato da: haitham ahmed hassan ismail
Valutazione della protesi totale mascellare a faccia aperta per pazienti con premascella prominente. Studio incrociato
Lo scopo del presente studio era di valutare la protesi mascellare completa a faccia aperta con ala in resina morbida acrilica rispetto alla protesi mascellare completa polimerizzata a caldo convenzionale per quanto riguarda la ritenzione e la soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile completamente edentuli.
- Pazienti che non avevano avuto precedenti protesi totali
- Pazienti con cresta edentula ben sviluppata con premascella proclinata ricoperta da mucosa sana e compatta
- Pazienti con rapporto maxillo-mandibolare di classe angolare 1 normale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con creste riassorbite
- Pazienti con xerostomia e pazienti che assumono farmaci che influenzano il flusso salivare (ad esempio, diuretici). Allo stesso modo, pazienti con malattie sistemiche che possono influenzare la quantità o la consistenza della saliva (ad esempio, diabete mellito non controllato).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protesi convenzionale
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I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto protesi totali mascellari e mandibolari convenzionali.
I pazienti hanno utilizzato queste protesi per 45 giorni.
Successivamente, la protesi mascellare convenzionale è stata sostituita da una protesi a faccia aperta con ala in resina acrilica morbida.
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Sperimentale: protesi mascellare aperta
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I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto una protesi mascellare aperta con ala in resina acrilica morbida e una protesi mandibolare completa convenzionale.
I pazienti hanno utilizzato queste protesi per 45 giorni.
Successivamente la protesi mascellare aperta è stata sostituita con una con struttura convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione della protesi
Lasso di tempo: fino a 45 giorni
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Valutato utilizzando una macchina di prova universale per esercitare una forza di spostamento verticale sulla protesi.
Un anello in acciaio inossidabile è stato fissato al centro geometrico della protesi utilizzando resina acrilica autopolimerizzante.
Il centro del frenulo labiale (punto A) e gli incavi oculari (punti B&C) erano situati nella base della protesi.
È stata misurata la distanza a metà tra i punti B e C e la posizione è stata segnata sul bordo posteriore della base della protesi (punto D).
La metà della distanza tra i punti A e D è stata contrassegnata come centro della base della protesi (punto E).
Per trasmettere la forza verticale di spostamento dalla macchina di prova universale alla protesi è stato utilizzato un dispositivo di trasmissione della forza.
È stato utilizzato un arco facciale per posizionare il piano di Francoforte del paziente parallelo al pavimento.
Dopo aver orientato il partecipante verso la macchina di prova, questa è stata impostata per esercitare una forza di spostamento ad una velocità di 50 mm/min.
Il test è stato ripetuto 3 volte per ciascuna protesi ed è stata calcolata la media.
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fino a 45 giorni
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Soddisfazione del paziente riguardo all'estetica
Lasso di tempo: fino a 45 giorni
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La soddisfazione dei partecipanti riguardo all'estetica è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Il livello di soddisfazione è stato indicato come un segno su un VAS di 10 cm, etichettato con (per niente soddisfatto) all'estremità zero e (completamente soddisfatto) all'altra estremità.
La distanza (mm) tra il punto zero e il segno segnato dal paziente sulla linea dei 10 cm è stata misurata ed espressa in percentuale.
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fino a 45 giorni
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Soddisfazione del paziente per il comfort
Lasso di tempo: fino a 45 giorni
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La soddisfazione dei partecipanti riguardo al comfort è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Il livello di soddisfazione è stato indicato come un segno su un VAS di 10 cm, etichettato con (per niente soddisfatto) all'estremità zero e (completamente soddisfatto) all'altra estremità.
La distanza (mm) tra il punto zero e il segno segnato dal paziente sulla linea dei 10 cm è stata misurata ed espressa in percentuale.
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fino a 45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haitham A Ismail, MSc, Alexandria University
- Cattedra di studio: Ingy S Soliman, PhD, Alexandria University
- Cattedra di studio: Muhammed B El-Danasory, PhD, Alexandria University
- Cattedra di studio: Salma S Abolgheit, PhD, Alexandria University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
18 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0672-04/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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