Оценка открытого полного протеза верхней челюсти у пациентов с выраженной предчелюстной костью
16 января 2024 г. обновлено: haitham ahmed hassan ismail
Оценка полного протеза верхней челюсти с открытым лицом для пациентов с выступающей предчелюстной костью. Перекрестное исследование
Целью настоящего исследования было оценить открытый полный протез верхней челюсти с крылом из мягкой акриловой смолы по сравнению с обычным полным протезом верхней челюсти, отверждаемым при нагревании, с точки зрения ретенции и удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола с полной адентией.
- Пациенты, у которых ранее не было полных зубных протезов
- Пациенты с хорошо развитым беззубым гребнем со наклоненной предчелюстной костью, покрытой здоровой твердой слизистой оболочкой.
- Пациенты с нормальным челюстно-нижнечелюстным соотношением 1-го класса Angle.
Критерий исключения:
- Пациенты с резорбированными гребнями
- Пациенты с ксеростомией и пациенты, принимающие лекарства, влияющие на слюноотделение (например, диуретики). Аналогично, пациенты с системными заболеваниями, которые могут влиять на количество или консистенцию слюны (например, неконтролируемый сахарный диабет).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный протез
|
Пациенты в этой группе получили обычные полные протезы верхней и нижней челюсти.
Пациенты пользовались этими протезами в течение 45 дней.
Затем традиционный верхнечелюстной протез был заменен открытым протезом с мягким крылом из акриловой пластмассы.
|
|
Экспериментальный: открытый протез верхней челюсти
|
Пациенты в этой группе получили открытый протез верхней челюсти с мягким крылом из акриловой пластмассы и обычный полный протез нижней челюсти.
Пациенты пользовались этими протезами в течение 45 дней.
В дальнейшем открытый протез верхней челюсти заменили на протез традиционной конструкции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретенция протеза
Временное ограничение: до 45 дней
|
Оценивалось с использованием универсальной испытательной машины для воздействия на протез вертикальной силы смещения.
Петля из нержавеющей стали была прикреплена к геометрическому центру протеза с помощью автополимеризующейся акриловой смолы.
В базисе протеза располагались центр губной уздечки (точка А) и хамлярные вырезки (точки В и С).
Измеряли расстояние посередине между точками B и C и отмечали это место на заднем крае основания протеза (точка D).
Половина расстояния между точками А и D была отмечена как центр основания протеза (точка Е).
Для передачи вертикальной силы смещения от универсальной испытательной машины к протезу использовалось устройство передачи силы.
Лицевую дугу использовали для установки франкфуртской плоскости пациента параллельно полу.
После ориентации участника на испытательной машине она была настроена на приложение силы смещения со скоростью 50 мм/мин.
Тест повторяли 3 раза для каждого протеза и рассчитывали среднее значение.
|
до 45 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов эстетикой
Временное ограничение: до 45 дней
|
Удовлетворенность участников эстетикой оценивалась с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Уровень удовлетворенности обозначался знаком на 10-сантиметровой ВАШ, отмеченным (совсем не удовлетворен) на нулевом конце и (полностью удовлетворен) на другом конце.
Расстояние (мм) между нулевой точкой и знаком, отмеченным пациентом на 10-сантиметровой линии, измеряли и выражали в процентах.
|
до 45 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов комфортом
Временное ограничение: до 45 дней
|
Удовлетворенность участников комфортом оценивалась с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Уровень удовлетворенности обозначался знаком на 10-сантиметровой ВАШ, отмеченным (совсем не удовлетворен) на нулевом конце и (полностью удовлетворен) на другом конце.
Расстояние (мм) между нулевой точкой и знаком, отмеченным пациентом на 10-сантиметровой линии, измеряли и выражали в процентах.
|
до 45 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haitham A Ismail, MSc, Alexandria University
- Учебный стул: Ingy S Soliman, PhD, Alexandria University
- Учебный стул: Muhammed B El-Danasory, PhD, Alexandria University
- Учебный стул: Salma S Abolgheit, PhD, Alexandria University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0672-04/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .