- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06209814
Evaluering av åpen kjeveprotese for pasienter med fremtredende premaxilla
16. januar 2024 oppdatert av: haitham ahmed hassan ismail
Evaluering av åpen kjeveprotese for pasienter med fremtredende premaxilla. Crossover-studie
Målet med denne studien var å evaluere åpen kjeveprotese med myk akrylharpiksvinge versus konvensjonell varmeherdet maxillær protese med hensyn til retensjon og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21527
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullstendig tannløse mannlige pasienter.
- Pasienter som ikke tidligere har hatt komplette proteser
- Pasienter med velutviklet tannrygg med proklinert premaxilla dekket med sunn fast slimhinne
- Pasienter med normal vinkelklasse 1 maksillomandibulær sammenheng
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med resorberte rygger
- Pasienter med xerostomi og pasienter som tar medisiner som påvirker spyttstrømmen (f.eks. diuretika). Tilsvarende pasienter med systemiske sykdommer som kan påvirke mengden eller konsistensen av spytt (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konvensjonell protese
|
Pasienter i denne gruppen fikk konvensjonelle maksillære og mandibulære komplette proteser.
Pasientene brukte disse protesene i 45 dager.
Deretter ble den konvensjonelle kjeveprotesen erstattet med åpen protese med myk akrylharpiksvinge.
|
Eksperimentell: maksillær åpen protese
|
Pasienter i denne gruppen mottok en maksillær åpen protese med myk akrylharpiksvinge og en konvensjonell underkjeveprotese.
Pasientene brukte disse protesene i 45 dager.
Etterpå ble den maksillære åpne protesen erstattet av en med en konvensjonell konstruksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppbevaring av proteser
Tidsramme: opptil 45 dager
|
Evaluert ved hjelp av en universell testmaskin for å utøve en vertikal løsnende kraft på protesen.
En løkke av rustfritt stål ble festet til det geometriske sentrum av protesen ved bruk av autopolymeriserende akrylharpiks.
Sentrum av labial frenum (punkt A) og hamular hakkene (punktene B&C) var lokalisert i protesebasen.
Avstanden halvveis mellom punkt B og C ble målt, og plasseringen ble markert på bakkant av protesebasen (punkt D).
Halve avstanden mellom punktene A og D ble markert som protesens basesenter (punkt E).
En kraftoverføringsanordning ble brukt til å overføre den løsrive vertikale kraften fra den universelle testmaskinen til protesen.
En ansiktsbue ble brukt til å sette Frankfort-planet til pasienten parallelt med gulvet.
Etter å ha orientert deltakeren mot testmaskinen, ble den satt til å utøve en forskyvningskraft med en hastighet på 50 mm/min.
Testen ble gjentatt 3 ganger for hver protese og gjennomsnittet ble beregnet.
|
opptil 45 dager
|
Pasienttilfredshet med estetikk
Tidsramme: opptil 45 dager
|
Deltakernes tilfredshet med estetikk ble evaluert ved å bruke en Visual Analogue Scale (VAS).
Tilfredshetsnivået ble angitt som et skilt på en 10 cm VAS, merket med (ikke i det hele tatt fornøyd) i nullenden med (helt fornøyd) i den andre enden.
Avstanden (mm) mellom nullpunktet og tegnet merket av pasienten på 10-cm-linjen ble målt og uttrykt i prosent.
|
opptil 45 dager
|
Pasienttilfredshet med komfort
Tidsramme: opptil 45 dager
|
Deltakernes tilfredshet med komfort ble evaluert ved å bruke en Visual Analogue Scale (VAS).
Tilfredshetsnivået ble angitt som et skilt på en 10 cm VAS, merket med (ikke i det hele tatt fornøyd) i nullenden med (helt fornøyd) i den andre enden.
Avstanden (mm) mellom nullpunktet og tegnet merket av pasienten på 10-cm-linjen ble målt og uttrykt i prosent.
|
opptil 45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haitham A Ismail, MSc, Alexandria University
- Studiestol: Ingy S Soliman, PhD, Alexandria University
- Studiestol: Muhammed B El-Danasory, PhD, Alexandria University
- Studiestol: Salma S Abolgheit, PhD, Alexandria University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0672-04/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Edentuous kjeve
-
Cairo UniversityUkjentEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kjeve | Tedtende munnEgypt
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTannimplantat mislyktes | Edentulous Alveolar Ridge | Kjeve, edentuous, delvis | Osseointegrasjonssvikt ved tannimplantatDe forente arabiske emirater
-
University of Roma La SapienzaFullførtDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalia
-
Universitat Internacional de CatalunyaHar ikke rekruttert ennåEdentulous Alveolar Ridge | Mykvevsatrofi | Mucogingival deformitet på Edentulous Ridge
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceFullførtEdentulous Alveolar RidgeItalia
-
University of BaghdadFullførtEdentulous Alveolar RidgeIrak
Kliniske studier på Konvensjonell protese
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia