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Bewertung einer offenen Oberkiefer-Vollprothese für Patienten mit prominentem Prämaxillare

16. Januar 2024 aktualisiert von: haitham ahmed hassan ismail

Bewertung einer offenen Oberkiefer-Vollprothese für Patienten mit prominentem Prämaxillare. Crossover-Studie

Ziel der vorliegenden Studie war es, eine offene Oberkiefer-Vollprothese mit weichem Acrylharzflügel im Vergleich zu einer herkömmlichen wärmegehärteten Oberkiefer-Vollprothese hinsichtlich Retention und Patientenzufriedenheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21527
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Völlig zahnlose männliche Patienten.
  • Patienten, die zuvor keine Totalprothesen hatten
  • Patienten mit gut entwickeltem zahnlosem Kieferkamm mit prokliniertem Prämaxillare, bedeckt mit gesunder, fester Schleimhaut
  • Patienten mit normaler maxillomandibulärer Beziehung der Winkelklasse 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit resorbierten Kieferkämmen
  • Patienten mit Xerostomie und Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Speichelfluss beeinflussen (z. B. Diuretika). Ebenso Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Menge oder Konsistenz des Speichels beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventioneller Zahnersatz
Gerät: Konventioneller Zahnersatz
Patienten dieser Gruppe erhielten konventionelle Ober- und Unterkiefer-Totalprothesen. Die Patienten verwendeten diesen Zahnersatz 45 Tage lang. Anschließend wurde die herkömmliche Oberkieferprothese durch eine offene Prothese mit weichem Acrylharzflügel ersetzt.
Experimental: Offene Oberkieferprothese
Gerät: Offene Zahnprothese im Oberkiefer
Die Patienten dieser Gruppe erhielten eine offene Oberkieferprothese mit weichem Acrylharzflügel und eine konventionelle Unterkiefer-Vollprothese. Die Patienten verwendeten diesen Zahnersatz 45 Tage lang. Anschließend wurde die offene Oberkieferprothese durch eine konventionelle Konstruktion ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention der Prothese
Zeitfenster: bis zu 45 Tage
Bewertet mit einer Universalprüfmaschine, um eine vertikale Verschiebungskraft auf die Prothese auszuüben. Eine Edelstahlschlaufe wurde mit autopolymerisierendem Acrylharz an der geometrischen Mitte der Prothese befestigt. Das Zentrum des Lippenbändchens (Punkt A) und die Hamulakerben (Punkte B und C) befanden sich in der Prothesenbasis. Der Abstand auf halber Strecke zwischen den Punkten B und C wurde gemessen und die Position am hinteren Rand der Prothesenbasis markiert (Punkt D). Der halbe Abstand zwischen den Punkten A und D wurde als Prothesenbasiszentrum (Punkt E) markiert. Zur Übertragung der herauslösenden Vertikalkraft von der Universalprüfmaschine auf die Prothese wurde ein Kraftübertragungsgerät eingesetzt. Mithilfe eines Gesichtsbogens wurde die Frankfurter Ebene des Patienten parallel zum Boden ausgerichtet. Nachdem der Teilnehmer an der Testmaschine ausgerichtet war, wurde diese so eingestellt, dass sie eine Verschiebungskraft mit einer Geschwindigkeit von 50 mm/min ausübt. Der Test wurde für jede Prothese dreimal wiederholt und der Mittelwert berechnet.
bis zu 45 Tage
Zufriedenheit des Patienten mit der Ästhetik
Zeitfenster: bis zu 45 Tage
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Ästhetik wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Der Grad der Zufriedenheit wurde als Zeichen auf einem 10-cm-VAS angezeigt, das am Nullende mit (überhaupt nicht zufrieden) und am anderen Ende mit (völlig zufrieden) gekennzeichnet war. Der Abstand (mm) zwischen dem Nullpunkt und dem vom Patienten auf der 10-cm-Linie markierten Zeichen wurde gemessen und in Prozent ausgedrückt.
bis zu 45 Tage
Patientenzufriedenheit mit Komfort
Zeitfenster: bis zu 45 Tage
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Komfort wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Der Grad der Zufriedenheit wurde als Zeichen auf einem 10-cm-VAS angezeigt, das am Nullende mit (überhaupt nicht zufrieden) und am anderen Ende mit (völlig zufrieden) gekennzeichnet war. Der Abstand (mm) zwischen dem Nullpunkt und dem vom Patienten auf der 10-cm-Linie markierten Zeichen wurde gemessen und in Prozent ausgedrückt.
bis zu 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

haitham ahmed hassan ismail

Ermittler

  • Hauptermittler: Haitham A Ismail, MSc, Alexandria University
  • Studienstuhl: Ingy S Soliman, PhD, Alexandria University
  • Studienstuhl: Muhammed B El-Danasory, PhD, Alexandria University
  • Studienstuhl: Salma S Abolgheit, PhD, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0672-04/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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