Évaluation de la prothèse complète maxillaire à face ouverte pour les patients présentant un prémaxillaire proéminent
16 janvier 2024 mis à jour par: haitham ahmed hassan ismail
Évaluation de la prothèse complète maxillaire à face ouverte pour les patients présentant un prémaxillaire proéminent. Étude croisée
Le but de la présente étude était d'évaluer la prothèse complète maxillaire ouverte avec une aile en résine acrylique souple par rapport à la prothèse complète maxillaire conventionnelle durcie à la chaleur en ce qui concerne la rétention et la satisfaction du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins complètement édentés.
- Patients n’ayant jamais eu de prothèse complète
- Patients présentant une crête édentée bien développée avec un prémaxillaire procliné recouvert d'une muqueuse ferme et saine
- Patients présentant une relation maxillo-mandibulaire normale de classe 1
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des crêtes résorbées
- Patients atteints de xérostomie et patients prenant des médicaments qui affectent le flux salivaire (par exemple, des diurétiques). De même, les patients atteints de maladies systémiques pouvant affecter la quantité ou la consistance de la salive (par exemple, diabète sucré incontrôlé).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prothèse conventionnelle
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Les patients de ce groupe ont reçu des prothèses complètes conventionnelles maxillaires et mandibulaires.
Les patients ont utilisé ces prothèses pendant 45 jours.
Ensuite, la prothèse maxillaire conventionnelle a été remplacée par une prothèse ouverte avec une aile en résine acrylique souple.
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Expérimental: prothèse maxillaire à face ouverte
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Les patients de ce groupe ont reçu une prothèse maxillaire ouverte avec une aile en résine acrylique souple et une prothèse complète mandibulaire conventionnelle.
Les patients ont utilisé ces prothèses pendant 45 jours.
Par la suite, la prothèse maxillaire à face ouverte a été remplacée par une prothèse de construction conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention de la prothèse
Délai: jusqu'à 45 jours
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Évalué à l'aide d'une machine d'essai universelle pour exercer une force de délogement verticale sur la prothèse.
Une boucle en acier inoxydable a été fixée au centre géométrique de la prothèse à l’aide de résine acrylique autopolymérisante.
Le centre du frein labial (point A) et les encoches hamulaires (points B&C) étaient situés dans la base de la prothèse.
La distance à mi-chemin entre les points B et C a été mesurée et l'emplacement a été marqué sur le bord postérieur de la base de la prothèse (point D).
La moitié de la distance entre les points A et D a été marquée comme centre de base de la prothèse (point E).
Un dispositif de transmission de force a été utilisé pour transmettre la force verticale de délogement de la machine d'essai universelle à la prothèse.
Un arc facial a été utilisé pour placer le plan de Francfort du patient parallèle au sol.
Après avoir orienté le participant vers la machine d’essai, celle-ci devait exercer une force de délogement à une vitesse de 50 mm/min.
Le test a été répété 3 fois pour chaque prothèse et la moyenne a été calculée.
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jusqu'à 45 jours
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Satisfaction des patients concernant l'esthétique
Délai: jusqu'à 45 jours
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La satisfaction des participants à l'égard de l'esthétique a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Le niveau de satisfaction était indiqué par un signe sur un SAV de 10 cm, étiqueté (pas du tout satisfait) à l'extrémité zéro et (entièrement satisfait) à l'autre extrémité.
La distance (mm) entre le point zéro et le signe marqué par le patient sur la ligne des 10 cm a été mesurée et exprimée en pourcentage.
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jusqu'à 45 jours
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Satisfaction des patients quant au confort
Délai: jusqu'à 45 jours
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La satisfaction des participants à l'égard du confort a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Le niveau de satisfaction était indiqué par un signe sur un SAV de 10 cm, étiqueté (pas du tout satisfait) à l'extrémité zéro et (entièrement satisfait) à l'autre extrémité.
La distance (mm) entre le point zéro et le signe marqué par le patient sur la ligne des 10 cm a été mesurée et exprimée en pourcentage.
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jusqu'à 45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haitham A Ismail, MSc, Alexandria University
- Chaise d'étude: Ingy S Soliman, PhD, Alexandria University
- Chaise d'étude: Muhammed B El-Danasory, PhD, Alexandria University
- Chaise d'étude: Salma S Abolgheit, PhD, Alexandria University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Première publication (Estimé)
18 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0672-04/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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