Dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie o intervenčním účinku triglyceridu mastných kyselin se středním a dlouhým řetězcem na homeostázu glykolipidů u pacientů s metabolickým syndromem a mechanismy
14. března 2024 aktualizováno: Yu Zhang, Zhejiang University
Dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie intervenčního účinku triglyceridu mastných kyselin se středně dlouhým a dlouhým řetězcem na homeostázu glykolipidů u pacientů s metabolickým syndromem a mechanismy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 321102
- Lanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu pro skupiny diabetiků podle diagnostických kritérií WHO (1999);
- BMI≥24 pro skupiny s obezitou/nadváhou;
- Ve věku od 50 do 70 let.
Kritéria vyloučení:
- TG≥4,56 mmol/l;
- proliferativní retinopatie;
- Těhotenství nebo kojení;
- Alergie na ryby;
- Užívání inzulínu;
- Premenopauza nebo menopauza do 6 měsíců;
- Během posledních tří měsíců se účastnili jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
MLCT 25 g/den po dobu 6 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
Odpovídající placebo (olivový olej) 25 g/den po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci budou měřit HbA1c a hladiny glukózy v plazmě nalačno ve vzorcích krve před a po léčbě.
|
6 měsíců
|
|
Změna krevních lipidů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci budou měřit hladiny triglyceridů (TG), celkového cholesterolu (TC), LDL-C a HDL-C ve vzorcích krve před a po léčbě.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT_MLCT_MetS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .