Jaké jsou určující faktory ukončení medikace proti záchvatům u kojenců s novorozeneckými záchvaty?
8. ledna 2024 aktualizováno: İpek Dokurel, Balikesir University
Hodnocení determinantních faktorů ukončení medikace proti záchvatům u kojenců s novorozeneckými záchvaty: retrospektivní studie v jediném centru
Vyšetřovatelé se zaměřili na stanovení faktorů pro ukončení léčby záchvaty u kojenců, kteří prodělali záchvaty během novorozeneckého období.
Tato retrospektivní, jednocentrová, popisná studie byla provedena v Balıkesiru mezi prosincem 2020 a únorem 2023 a bylo přijato 157 novorozenců.
Přehled studie
Detailní popis
Tato retrospektivní, jednocentrická, popisná studie byla provedena na Klinice dětské neurologie mezi prosincem 2020 a únorem 2023 a bylo přijato 157 novorozenců ke stanovení faktorů souvisejících s ukončením léčby ASM u kojenců při sledování po 2 letech.
Podle klasifikace novorozeneckých záchvatů a jejich etiologie Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) byli pacienti, u kterých byly takové záchvaty diagnostikovány a kteří dostávali protizáchvatovou medikaci během prvních 28 dnů života, sledováni, dokud jejich ASM nebyla ukončena poté, co byli propuštěni z nemocnice. novorozenecké jednotce intenzivní péče.
Kojenci jsou definováni jako děti mladší 12 měsíců.
Během této fáze vývoje neuronů je centrální nervový systém náchylnější ke škodlivým účinkům vnějších faktorů.
V důsledku toho vyšetřovatelé plánovali vyhodnotit počáteční 12měsíční výsledky sledování naší skupiny.
Poté byli kojenci rozděleni do dvou skupin: první skupinu tvořili kojenci, kteří pokračovali v léčbě ASM po 12 měsících věku (označované jako „kojenci stále na ASM po 12 měsících“, n=69); druhou skupinu tvořili kojenci, kteří ukončili léčbu ASM před dosažením 12 měsíců věku (označované jako „kojenci, kteří ukončili ASM před 12 měsíci“, n=88).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
158
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Altieylul
-
Balikesir, Altieylul, Krocan, 10100
- Orkun Çetin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci jsou definováni jako děti mladší 12 měsíců. Podle klasifikace novorozeneckých záchvatů a jejich etiologie Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) byli pacienti, u kterých byly takové záchvaty diagnostikovány a užívali léky proti záchvatům během prvních 28 dnů života, následovali, dokud jejich ASM nebyla ukončena poté, co byli propuštěni z neonatologické jednotky intenzivní péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni novorozenci se záchvaty diagnostikovanými klinicky nebo s potvrzením konvenční elektroencefalografií (cEEG).
Kritéria vyloučení:
- s abnormálními paroxysmálními příhodami, které nebyly pomocí cEEG, amplitudově integrovaného EEG (aEEG) a video záznamů určeny jako záchvaty,
- přestal užívat léky kvůli rozhodnutí rodičů,
- s chybějícími nemocničními záznamy,
- porozené z těhotenství technikami asistované reprodukce nebyly zařazeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
první skupinu tvořili kojenci, kteří pokračovali v léčbě ASM po 12 měsících věku (označované jako „kojenci stále na ASM po 12 měsících“, n=69)
|
retrospektivní sběr dat ze zdravotní dokumentace
|
|
Skupina 2
druhou skupinu tvořili kojenci, kteří ukončili léčbu ASM před 12 měsíci věku (označované jako „kojenci, kteří ukončili ASM před 12 měsíci“, n=88)
|
retrospektivní sběr dat ze zdravotní dokumentace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
retrospektivně sestavit rizikové prvky spojené s rozšířeným užíváním léků proti záchvatům
Časové okno: 1-2 roky
|
Zpětný sběr rizikových prvků spojených s dlouhodobým užíváním protizáchvatových léků ze zdravotní dokumentace účastníků.
|
1-2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mustafa Kösecik, Prof, Balikesir Üniversite Medical faculty hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YDKtreat
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .