- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06211192
¿Cuáles son los factores determinantes para suspender la medicación anticonvulsivante en bebés con convulsiones neonatales?
8 de enero de 2024 actualizado por: İpek Dokurel, Balikesir University
Evaluación de los factores determinantes del cese de la medicación anticonvulsivante en lactantes con convulsiones neonatales: un estudio retrospectivo de un solo centro
Los investigadores tuvieron como objetivo determinar los factores para suspender la medicación anticonvulsivante en bebés que experimentaron convulsiones durante el período neonatal.
Este estudio descriptivo retrospectivo, unicéntrico, se realizó en Balıkesir entre diciembre de 2020 y febrero de 2023, y se reclutaron 157 recién nacidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio descriptivo retrospectivo, unicéntrico, se llevó a cabo en el Departamento de Neurología Pediátrica entre diciembre de 2020 y febrero de 2023, y se reclutó a 157 recién nacidos para determinar los factores relacionados con el cese del tratamiento con ASM en bebés en un seguimiento de 2 años.
Según la clasificación de las convulsiones neonatales y su etiología de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE), los pacientes a los que se les diagnosticó dichas convulsiones y recibieron medicación anticonvulsivante dentro de los primeros 28 días de vida fueron seguidos hasta que se les suspendió la ASM después de ser dados de alta. la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Los lactantes se definen como niños menores de 12 meses.
Durante esta etapa del desarrollo neuronal, el sistema nervioso central es más susceptible a los efectos nocivos de factores externos.
En consecuencia, los investigadores han planeado evaluar los resultados iniciales del seguimiento de 12 meses del estudio para nuestro grupo.
Posteriormente, los bebés se dividieron en dos grupos: el primer grupo estaba formado por bebés que continuaron recibiendo tratamiento con ASM después de los 12 meses de edad (denominados "bebés que todavía recibían ASM después de los 12 meses", n = 69); el segundo grupo estaba formado por bebés que habían interrumpido el tratamiento con ASM antes de los 12 meses de edad (denominados "lactantes que habían suspendido el tratamiento con ASM antes de los 12 meses", n=88).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
158
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Altieylul
-
Balikesir, Altieylul, Pavo, 10100
- Orkun Çetin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los bebés se definen como niños menores de 12 meses. Según la clasificación de las convulsiones neonatales y su etiología de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE), los pacientes a los que se les diagnosticó dichas convulsiones y recibieron medicación anticonvulsivante dentro de los primeros 28 días de vida fueron seguido hasta que se suspendió su ASM después de que fueron dados de alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribieron recién nacidos con convulsiones diagnosticadas clínicamente o con confirmación por electroencefalografía convencional (cEEG).
Criterio de exclusión:
- con eventos paroxísticos anormales que no se determinaron como convulsiones mediante cEEG, EEG de amplitud integrada (aEEG) y registros de video,
- dejó de tomar medicamentos por decisión de sus padres,
- con registros hospitalarios faltantes,
- No se incluyeron mujeres nacidas de embarazos mediante técnicas de reproducción asistida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
el primer grupo estaba formado por bebés que continuaron recibiendo tratamiento con ASM después de los 12 meses de edad (denominados "bebés que todavía reciben ASM después de los 12 meses", n=69)
|
recopilación retrospectiva de datos de registros médicos
|
|
Grupo 2
el segundo grupo estaba formado por bebés que habían suspendido el tratamiento con ASM antes de los 12 meses de edad (denominados "lactantes que habían suspendido el tratamiento con ASM antes de los 12 meses", n=88)
|
recopilación retrospectiva de datos de registros médicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
compilar retrospectivamente los elementos de riesgo relacionados con el uso prolongado de medicamentos anticonvulsivos
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
Recopilar los elementos de riesgo asociados con el uso prolongado de medicamentos anticonvulsivos de los registros médicos de los participantes de manera retrospectiva.
|
1-2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mustafa Kösecik, Prof, Balikesir Üniversite Medical faculty hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YDKtreat
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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