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¿Cuáles son los factores determinantes para suspender la medicación anticonvulsivante en bebés con convulsiones neonatales?

8 de enero de 2024 actualizado por: İpek Dokurel, Balikesir University

Evaluación de los factores determinantes del cese de la medicación anticonvulsivante en lactantes con convulsiones neonatales: un estudio retrospectivo de un solo centro

Los investigadores tuvieron como objetivo determinar los factores para suspender la medicación anticonvulsivante en bebés que experimentaron convulsiones durante el período neonatal. Este estudio descriptivo retrospectivo, unicéntrico, se realizó en Balıkesir entre diciembre de 2020 y febrero de 2023, y se reclutaron 157 recién nacidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio descriptivo retrospectivo, unicéntrico, se llevó a cabo en el Departamento de Neurología Pediátrica entre diciembre de 2020 y febrero de 2023, y se reclutó a 157 recién nacidos para determinar los factores relacionados con el cese del tratamiento con ASM en bebés en un seguimiento de 2 años. Según la clasificación de las convulsiones neonatales y su etiología de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE), los pacientes a los que se les diagnosticó dichas convulsiones y recibieron medicación anticonvulsivante dentro de los primeros 28 días de vida fueron seguidos hasta que se les suspendió la ASM después de ser dados de alta. la unidad de cuidados intensivos neonatales. Los lactantes se definen como niños menores de 12 meses. Durante esta etapa del desarrollo neuronal, el sistema nervioso central es más susceptible a los efectos nocivos de factores externos. En consecuencia, los investigadores han planeado evaluar los resultados iniciales del seguimiento de 12 meses del estudio para nuestro grupo. Posteriormente, los bebés se dividieron en dos grupos: el primer grupo estaba formado por bebés que continuaron recibiendo tratamiento con ASM después de los 12 meses de edad (denominados "bebés que todavía recibían ASM después de los 12 meses", n = 69); el segundo grupo estaba formado por bebés que habían interrumpido el tratamiento con ASM antes de los 12 meses de edad (denominados "lactantes que habían suspendido el tratamiento con ASM antes de los 12 meses", n=88).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

158

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Altieylul
      • Balikesir, Altieylul, Pavo, 10100
        • Orkun Çetin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los bebés se definen como niños menores de 12 meses. Según la clasificación de las convulsiones neonatales y su etiología de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE), los pacientes a los que se les diagnosticó dichas convulsiones y recibieron medicación anticonvulsivante dentro de los primeros 28 días de vida fueron seguido hasta que se suspendió su ASM después de que fueron dados de alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se inscribieron recién nacidos con convulsiones diagnosticadas clínicamente o con confirmación por electroencefalografía convencional (cEEG).

Criterio de exclusión:

  • con eventos paroxísticos anormales que no se determinaron como convulsiones mediante cEEG, EEG de amplitud integrada (aEEG) y registros de video,
  • dejó de tomar medicamentos por decisión de sus padres,
  • con registros hospitalarios faltantes,
  • No se incluyeron mujeres nacidas de embarazos mediante técnicas de reproducción asistida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
el primer grupo estaba formado por bebés que continuaron recibiendo tratamiento con ASM después de los 12 meses de edad (denominados "bebés que todavía reciben ASM después de los 12 meses", n=69)
recopilación retrospectiva de datos de registros médicos
Grupo 2
el segundo grupo estaba formado por bebés que habían suspendido el tratamiento con ASM antes de los 12 meses de edad (denominados "lactantes que habían suspendido el tratamiento con ASM antes de los 12 meses", n=88)
recopilación retrospectiva de datos de registros médicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
compilar retrospectivamente los elementos de riesgo relacionados con el uso prolongado de medicamentos anticonvulsivos
Periodo de tiempo: 1-2 años
Recopilar los elementos de riesgo asociados con el uso prolongado de medicamentos anticonvulsivos de los registros médicos de los participantes de manera retrospectiva.
1-2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mustafa Kösecik, Prof, Balikesir Üniversite Medical faculty hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • YDKtreat

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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