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Quais são os fatores determinantes da cessação da medicação anticonvulsivante em bebês com convulsões neonatais?

8 de janeiro de 2024 atualizado por: İpek Dokurel, Balikesir University

Avaliação dos fatores determinantes da cessação da medicação anticonvulsivante em bebês com convulsões neonatais: um estudo retrospectivo unicêntrico

Os investigadores tiveram como objetivo determinar os fatores para a interrupção da medicação anticonvulsivante em bebês que sofreram convulsões durante o período neonatal. Este estudo retrospectivo, de centro único e descritivo foi realizado em Balıkesir entre dezembro de 2020 e fevereiro de 2023, e 157 neonatos foram recrutados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo retrospectivo, de centro único e descritivo foi realizado no Departamento de Neurologia Pediátrica entre dezembro de 2020 e fevereiro de 2023, e 157 neonatos foram recrutados para determinar os fatores relacionados à interrupção do tratamento de ASM em bebês com acompanhamento de 2 anos. De acordo com a classificação das convulsões neonatais e sua etiologia da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE), os pacientes que foram diagnosticados com tais convulsões e receberam medicação anticonvulsiva nos primeiros 28 dias de vida foram acompanhados até que a sua ASM fosse interrompida após terem alta do hospital. a unidade de terapia intensiva neonatal. Os bebês são definidos como crianças com menos de 12 meses. Durante esta fase do desenvolvimento neuronal, o sistema nervoso central fica mais suscetível aos efeitos nocivos de fatores externos. Consequentemente, os investigadores planejaram avaliar os resultados de acompanhamento inicial de 12 meses do estudo para o nosso grupo. Posteriormente, os bebês foram divididos em dois grupos: o primeiro grupo consistia de bebês que continuaram recebendo tratamento de ASM após os 12 meses de idade (referidos como "bebês ainda em ASM após 12 meses", n=69); o segundo grupo consistia em bebês que interromperam o tratamento de ASM antes dos 12 meses de idade (referidos como "lactentes que interromperam o tratamento de ASM antes dos 12 meses", n = 88).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

158

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Altieylul
      • Balikesir, Altieylul, Peru, 10100
        • Orkun Çetin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os bebês são definidos como crianças com menos de 12 meses. De acordo com a classificação da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) de convulsões neonatais e sua etiologia, os pacientes que foram diagnosticados com tais convulsões e receberam medicação anticonvulsivante nos primeiros 28 dias de vida foram acompanhados até a cessação do ASM após a alta da unidade de terapia intensiva neonatal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídos neonatos com convulsões diagnosticadas clinicamente ou com confirmação por eletroencefalografia convencional (cEEG).

Critério de exclusão:

  • com eventos paroxísticos anormais que não foram determinados como convulsões por cEEG, EEG de amplitude integrada (aEEG) e registros de vídeo,
  • interromperam os medicamentos por decisão dos pais,
  • com registros hospitalares perdidos,
  • nascidos de gestações por técnicas de reprodução assistida não foram inscritos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
o primeiro grupo consistia em bebês que continuaram a receber tratamento de ASM após os 12 meses de idade (referidos como "bebês ainda em ASM após 12 meses", n=69)
Outro: coleta retrospectiva de dados
coleta retrospectiva de dados de registros médicos
Grupo 2
o segundo grupo consistia em bebês que interromperam o tratamento de ASM antes dos 12 meses de idade (referidos como "lactentes que interromperam o tratamento de ASM antes dos 12 meses", n = 88)
Outro: coleta retrospectiva de dados
coleta retrospectiva de dados de registros médicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
compilar retrospectivamente elementos de risco associados ao uso prolongado de medicamentos anticonvulsivantes
Prazo: 1-2 anos
Coletar os elementos de risco associados ao uso prolongado de medicamentos anticonvulsivantes dos prontuários médicos dos participantes de maneira retrospectiva.
1-2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Balikesir University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mustafa Kösecik, Prof, Balikesir Üniversite Medical faculty hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YDKtreat

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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