Hvad er de afgørende faktorer for at ophøre med anti-anfaldsmedicin hos spædbørn med neonatale anfald?
8. januar 2024 opdateret af: İpek Dokurel, Balikesir University
Evaluering af de bestemmende faktorer for at ophøre med anti-anfaldsmedicin hos spædbørn med neonatale anfald: En enkelt-center retrospektiv undersøgelse
Efterforskerne havde til formål at bestemme faktorerne for at ophøre med anti-anfaldsmedicin hos spædbørn, der oplevede anfald i den neonatale periode.
Denne retrospektive, enkelt-center, beskrivende undersøgelse blev udført i Balıkesir mellem december 2020 og februar 2023, og 157 nyfødte blev rekrutteret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive, enkelt-center, beskrivende undersøgelse blev udført på afdelingen for pædiatrisk neurologi mellem december 2020 og februar 2023, og 157 nyfødte blev rekrutteret til at bestemme faktorerne relateret til ophør af ASM-behandling hos spædbørn efter en opfølgning 2 år.
Ifølge International League Against Epilepsy (ILAE) klassifikation af neonatale anfald og deres ætiologi, blev patienter, der blev diagnosticeret med sådanne anfald og modtog anti-anfaldsmedicin inden for de første 28 dage af livet, fulgt, indtil deres ASM var ophørt efter at de var udskrevet fra neonatal intensiv afdeling.
Spædbørn defineres som børn under 12 måneder.
På dette stadium af neuronal udvikling er centralnervesystemet mere modtageligt for de skadelige virkninger af eksterne faktorer.
Som følge heraf har efterforskerne planlagt at evaluere undersøgelsens første 12-måneders opfølgningsresultater for vores gruppe.
Bagefter blev spædbørn opdelt i to grupper: den første gruppe bestod af spædbørn, som fortsatte med at modtage ASM-behandling efter 12 måneders alderen (benævnt "spædbørn stadig på ASM efter 12 måneder", n=69); den anden gruppe bestod af spædbørn, der var stoppet med ASM-behandling før 12 måneders alderen (benævnt "spædbørn, der var ophørt med ASM før 12 måneder", n=88).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
158
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Altieylul
-
Balikesir, Altieylul, Kalkun, 10100
- Orkun Çetin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn defineres som børn i alderen under 12 måneder. Ifølge International League Against Epilepsy (ILAE) klassificering af neonatale anfald og deres ætiologi, blev patienter, som blev diagnosticeret med sådanne anfald og modtog anti-anfaldsmedicin inden for de første 28 dage af livet. fulgte indtil deres ASM blev ophørt, efter at de var udskrevet fra neonatal intensiv afdeling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte med anfald diagnosticeret klinisk eller med konventionel elektroencefalografi (cEEG) bekræftelse blev tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- med unormale paroxysmale hændelser, der ikke blev bestemt til at være anfald af cEEG, amplitudeintegreret EEG (aEEG) og videooptagelser,
- stoppede med medicin på grund af deres forældres beslutninger,
- med manglende hospitalsjournaler,
- født fra graviditeter ved assisteret reproduktionsteknikker blev ikke tilmeldt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
den første gruppe bestod af spædbørn, der fortsatte med at modtage ASM-behandling efter 12 måneders alderen (benævnt "spædbørn stadig på ASM efter 12 måneder", n=69)
|
retrospektiv dataindsamling fra lægejournaler
|
|
Gruppe 2
den anden gruppe bestod af spædbørn, der var stoppet med ASM-behandling før 12 måneders alderen (benævnt "spædbørn, der var ophørt med ASM før 12 måneder", n=88)
|
retrospektiv dataindsamling fra lægejournaler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kompilere risikoelementer knyttet til forlænget brug af anti-anfaldsmedicin retrospektivt
Tidsramme: 1-2 år
|
Indsamling af risikoelementer forbundet med langvarig brug af anti-anfaldsmedicin fra deltagernes journaler på en retrospektiv måde.
|
1-2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mustafa Kösecik, Prof, Balikesir Üniversite Medical faculty hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2024
Først opslået (Anslået)
18. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YDKtreat
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .