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Quali sono i fattori determinanti per la sospensione dei farmaci antiepilettici nei neonati con convulsioni neonatali?

8 gennaio 2024 aggiornato da: İpek Dokurel, Balikesir University

Valutazione dei fattori determinanti per la sospensione dei farmaci anticonvulsivanti nei neonati con convulsioni neonatali: uno studio retrospettivo monocentrico

I ricercatori miravano a determinare i fattori che determinano l'interruzione del trattamento anticonvulsivante nei neonati che avevano avuto convulsioni durante il periodo neonatale. Questo studio retrospettivo, monocentrico e descrittivo è stato condotto a Balıkesir tra dicembre 2020 e febbraio 2023 e sono stati reclutati 157 neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo, monocentrico e descrittivo è stato condotto presso il Dipartimento di Neurologia Pediatrica tra dicembre 2020 e febbraio 2023 e 157 neonati sono stati reclutati per determinare i fattori correlati alla cessazione del trattamento ASM nei neonati a un follow-up di 2 anni. Secondo la classificazione delle crisi neonatali e della loro eziologia della Lega internazionale contro l’epilessia (ILAE), i pazienti a cui erano state diagnosticate tali crisi e che avevano ricevuto farmaci antiepilettici entro i primi 28 giorni di vita sono stati seguiti fino alla cessazione della ASM dopo la dimissione dall’ospedale. il reparto di terapia intensiva neonatale. Per neonati si intendono i bambini di età inferiore a 12 mesi. Durante questa fase di sviluppo neuronale, il sistema nervoso centrale è più suscettibile agli effetti dannosi di fattori esterni. Di conseguenza, i ricercatori hanno pianificato di valutare i risultati iniziali del follow-up a 12 mesi per il nostro gruppo. Successivamente, i bambini sono stati divisi in due gruppi: il primo gruppo era costituito da bambini che hanno continuato a ricevere il trattamento ASM dopo i 12 mesi di età (denominati "bambini ancora in ASM dopo 12 mesi", n = 69); il secondo gruppo era costituito da neonati che avevano interrotto il trattamento con ASM prima dei 12 mesi di età (denominati “neonati che avevano interrotto l’ASM prima dei 12 mesi”, n=88).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Altieylul
      • Balikesir, Altieylul, Tacchino, 10100
        • Orkun Çetin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono definiti neonati i bambini di età inferiore a 12 mesi. Secondo la classificazione delle crisi epilettiche neonatali e della loro eziologia della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE), i pazienti a cui erano state diagnosticate tali crisi e che avevano ricevuto farmaci antiepilettici entro i primi 28 giorni di vita erano seguiti fino alla cessazione della loro ASM dopo la dimissione dall’unità di terapia intensiva neonatale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati arruolati neonati con convulsioni diagnosticate clinicamente o con conferma elettroencefalografica convenzionale (cEEG).

Criteri di esclusione:

  • con eventi parossistici anomali che non sono stati determinati come convulsioni dal cEEG, dall'EEG ad ampiezza integrata (aEEG) e dalle registrazioni video,
  • hanno interrotto i farmaci a causa delle decisioni dei genitori,
  • con documenti ospedalieri mancanti,
  • nati da gravidanze mediante tecniche di riproduzione assistita non sono stati arruolati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
il primo gruppo era costituito da neonati che continuavano a ricevere il trattamento ASM dopo i 12 mesi di età (denominati "neonati ancora in terapia ASM dopo 12 mesi", n = 69)
raccolta retrospettiva dei dati dalle cartelle cliniche
Gruppo 2
il secondo gruppo era costituito da neonati che avevano interrotto il trattamento con ASM prima dei 12 mesi di età (denominati "neonati che avevano interrotto il trattamento con ASM prima dei 12 mesi", n=88)
raccolta retrospettiva dei dati dalle cartelle cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
compilare retrospettivamente gli elementi di rischio legati all’uso prolungato di farmaci antiepilettici
Lasso di tempo: 1-2 anni
Raccolta retrospettiva degli elementi di rischio associati all'uso a lungo termine di farmaci antiepilettici dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mustafa Kösecik, Prof, Balikesir Üniversite Medical faculty hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YDKtreat

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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