- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06211192
Quali sono i fattori determinanti per la sospensione dei farmaci antiepilettici nei neonati con convulsioni neonatali?
8 gennaio 2024 aggiornato da: İpek Dokurel, Balikesir University
Valutazione dei fattori determinanti per la sospensione dei farmaci anticonvulsivanti nei neonati con convulsioni neonatali: uno studio retrospettivo monocentrico
I ricercatori miravano a determinare i fattori che determinano l'interruzione del trattamento anticonvulsivante nei neonati che avevano avuto convulsioni durante il periodo neonatale.
Questo studio retrospettivo, monocentrico e descrittivo è stato condotto a Balıkesir tra dicembre 2020 e febbraio 2023 e sono stati reclutati 157 neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio retrospettivo, monocentrico e descrittivo è stato condotto presso il Dipartimento di Neurologia Pediatrica tra dicembre 2020 e febbraio 2023 e 157 neonati sono stati reclutati per determinare i fattori correlati alla cessazione del trattamento ASM nei neonati a un follow-up di 2 anni.
Secondo la classificazione delle crisi neonatali e della loro eziologia della Lega internazionale contro l’epilessia (ILAE), i pazienti a cui erano state diagnosticate tali crisi e che avevano ricevuto farmaci antiepilettici entro i primi 28 giorni di vita sono stati seguiti fino alla cessazione della ASM dopo la dimissione dall’ospedale. il reparto di terapia intensiva neonatale.
Per neonati si intendono i bambini di età inferiore a 12 mesi.
Durante questa fase di sviluppo neuronale, il sistema nervoso centrale è più suscettibile agli effetti dannosi di fattori esterni.
Di conseguenza, i ricercatori hanno pianificato di valutare i risultati iniziali del follow-up a 12 mesi per il nostro gruppo.
Successivamente, i bambini sono stati divisi in due gruppi: il primo gruppo era costituito da bambini che hanno continuato a ricevere il trattamento ASM dopo i 12 mesi di età (denominati "bambini ancora in ASM dopo 12 mesi", n = 69); il secondo gruppo era costituito da neonati che avevano interrotto il trattamento con ASM prima dei 12 mesi di età (denominati “neonati che avevano interrotto l’ASM prima dei 12 mesi”, n=88).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
158
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Altieylul
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Balikesir, Altieylul, Tacchino, 10100
- Orkun Çetin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sono definiti neonati i bambini di età inferiore a 12 mesi. Secondo la classificazione delle crisi epilettiche neonatali e della loro eziologia della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE), i pazienti a cui erano state diagnosticate tali crisi e che avevano ricevuto farmaci antiepilettici entro i primi 28 giorni di vita erano seguiti fino alla cessazione della loro ASM dopo la dimissione dall’unità di terapia intensiva neonatale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati arruolati neonati con convulsioni diagnosticate clinicamente o con conferma elettroencefalografica convenzionale (cEEG).
Criteri di esclusione:
- con eventi parossistici anomali che non sono stati determinati come convulsioni dal cEEG, dall'EEG ad ampiezza integrata (aEEG) e dalle registrazioni video,
- hanno interrotto i farmaci a causa delle decisioni dei genitori,
- con documenti ospedalieri mancanti,
- nati da gravidanze mediante tecniche di riproduzione assistita non sono stati arruolati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
il primo gruppo era costituito da neonati che continuavano a ricevere il trattamento ASM dopo i 12 mesi di età (denominati "neonati ancora in terapia ASM dopo 12 mesi", n = 69)
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raccolta retrospettiva dei dati dalle cartelle cliniche
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Gruppo 2
il secondo gruppo era costituito da neonati che avevano interrotto il trattamento con ASM prima dei 12 mesi di età (denominati "neonati che avevano interrotto il trattamento con ASM prima dei 12 mesi", n=88)
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raccolta retrospettiva dei dati dalle cartelle cliniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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compilare retrospettivamente gli elementi di rischio legati all’uso prolungato di farmaci antiepilettici
Lasso di tempo: 1-2 anni
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Raccolta retrospettiva degli elementi di rischio associati all'uso a lungo termine di farmaci antiepilettici dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
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1-2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mustafa Kösecik, Prof, Balikesir Üniversite Medical faculty hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
18 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YDKtreat
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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