- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06211192
Hva er de avgjørende faktorene for å slutte med anti-anfallsmedisin hos spedbarn med neonatale anfall?
8. januar 2024 oppdatert av: İpek Dokurel, Balikesir University
Evaluering av de bestemmende faktorene for å slutte med anti-anfallsmedisin hos spedbarn med neonatale anfall: En enkeltsenter retrospektiv studie
Etterforskerne hadde som mål å bestemme faktorene for å slutte med anti-anfallsmedisin hos spedbarn som opplevde anfall i nyfødtperioden.
Denne retrospektive, enkeltsenter, beskrivende studien ble utført i Balıkesir mellom desember 2020 og februar 2023, og 157 nyfødte ble rekruttert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive, enkeltsenter, beskrivende studien ble utført ved avdeling for pediatrisk nevrologi mellom desember 2020 og februar 2023, og 157 nyfødte ble rekruttert for å bestemme faktorene knyttet til opphør av ASM-behandling hos spedbarn ved en oppfølging etter 2 år.
I følge International League Against Epilepsy (ILAE) klassifisering av neonatale anfall og deres etiologi, ble pasienter som ble diagnostisert med slike anfall og fikk anti-anfallsmedisiner i løpet av de første 28 dagene av livet fulgt inntil deres ASM ble opphørt etter at de ble utskrevet fra neonatal intensivavdeling.
Spedbarn er definert som barn under 12 måneder.
I løpet av dette stadiet av nevronal utvikling er sentralnervesystemet mer utsatt for de skadelige effektene av eksterne faktorer.
Følgelig har etterforskerne planlagt å evaluere studiens første 12-måneders oppfølgingsresultater for vår gruppe.
Etterpå ble spedbarnene delt inn i to grupper: den første gruppen besto av spedbarn som fortsatte å motta ASM-behandling etter 12 måneders alder (referert til som "spedbarn fortsatt på ASM etter 12 måneder", n=69); den andre gruppen besto av spedbarn som hadde sluttet med ASM-behandling før 12 måneders alder (referert til som "spedbarn som hadde sluttet med ASM før 12 måneder", n=88).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
158
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Altieylul
-
Balikesir, Altieylul, Tyrkia, 10100
- Orkun Çetin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn er definert som barn under 12 måneder. I henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) klassifisering av neonatale anfall og deres etiologi, ble pasienter som ble diagnostisert med slike anfall og mottok anti-anfallsmedisiner innen de første 28 dagene av livet. fulgte til deres ASM ble opphørt etter at de ble skrevet ut fra neonatal intensivavdeling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte med anfall diagnostisert klinisk eller med konvensjonell elektroencefalografi (cEEG) bekreftelse ble registrert.
Ekskluderingskriterier:
- med unormale paroksysmale hendelser som ikke ble fastslått å være anfall av cEEG, amplitudeintegrert EEG (aEEG) og videoopptak,
- stoppet medisiner på grunn av foreldrenes beslutninger,
- med manglende sykehusjournaler,
- levert fra svangerskap ved assistert befruktningsteknikk ble ikke registrert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
den første gruppen besto av spedbarn som fortsatte å motta ASM-behandling etter 12 måneders alder (referert til som "spedbarn fortsatt på ASM etter 12 måneder", n=69)
|
retrospektiv datainnsamling fra medisinske journaler
|
|
Gruppe 2
den andre gruppen besto av spedbarn som hadde sluttet med ASM-behandling før 12 måneders alder (referert til som "spedbarn som hadde sluttet med ASM før 12 måneder", n=88)
|
retrospektiv datainnsamling fra medisinske journaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kompilere risikoelementer knyttet til utvidet bruk av anti-anfallsmedisin i ettertid
Tidsramme: 1-2 år
|
Innhenting av risikoelementer knyttet til langvarig bruk av anfallsmedisiner fra deltakernes journal på en retrospektiv måte.
|
1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mustafa Kösecik, Prof, Balikesir Üniversite Medical faculty hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YDKtreat
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .