Mitkä ovat määrääviä tekijöitä kouristuskohtausten lopettamisessa vastasyntyneiden kohtauksia sairastavilla pikkulapsilla?
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: İpek Dokurel, Balikesir University
Vastasyntyneiden kohtauksia sairastavien pikkulasten kohtausten vastaisen lääkityksen lopettamisen määräävien tekijöiden arviointi: yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus
Tutkijat pyrkivät selvittämään tekijöitä kouristuslääkkeiden käytön lopettamiselle vastasyntyneen aikana kouristuneille pikkulapsille.
Tämä retrospektiivinen, yhden keskuksen, kuvaava tutkimus suoritettiin Balıkesirissä joulukuun 2020 ja helmikuun 2023 välisenä aikana, ja siihen otettiin mukaan 157 vastasyntynyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivinen, yhden keskuksen, kuvaileva tutkimus tehtiin lastenneurologian laitoksella joulukuun 2020 ja helmikuun 2023 välisenä aikana, ja 157 vastasyntynyttä rekrytoitiin määrittämään tekijöitä, jotka liittyvät ASM-hoidon lopettamiseen vauvoilla kahden vuoden seurannan jälkeen.
Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) vastasyntyneiden kohtausten ja niiden etiologian luokituksen mukaan potilaita, joilla oli diagnosoitu tällaisia kohtauksia ja jotka saivat epilepsialääkkeitä 28 ensimmäisen elinpäivän aikana, seurattiin, kunnes heidän ASM-sairautensa lopetettiin heidän kotiutuksensa jälkeen. vastasyntyneiden teho-osastolla.
Imeväisillä tarkoitetaan alle 12 kuukauden ikäisiä lapsia.
Tässä hermosolujen kehitysvaiheessa keskushermosto on herkempi ulkoisten tekijöiden haitallisille vaikutuksille.
Tästä syystä tutkijat ovat suunnitelleet arvioivansa tutkimuksen ensimmäiset 12 kuukauden seurantatulokset ryhmällemme.
Myöhemmin lapset jaettiin kahteen ryhmään: ensimmäinen ryhmä koostui vauvoista, jotka jatkoivat ASM-hoitoa 12 kuukauden iän jälkeen (kutsutaan "vauvoiksi, jotka ovat edelleen ASM:ssä 12 kuukauden jälkeen", n = 69); toinen ryhmä koostui imeväisistä, jotka olivat lopettaneet ASM-hoidon ennen 12 kuukauden ikää (kutsutaan "vauvoiksi, jotka olivat lopettaneet ASM:n ennen 12 kuukauden ikää", n = 88).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Altieylul
-
Balikesir, Altieylul, Turkki, 10100
- Orkun Çetin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Imeväisillä tarkoitetaan alle 12 kuukauden ikäisiä lapsia. Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) vastasyntyneiden kohtausten luokituksen ja niiden etiologian mukaan potilaat, joilla oli diagnosoitu tällaisia kohtauksia ja jotka saivat epilepsialääkkeitä ensimmäisten 28 päivän aikana, olivat seurattiin, kunnes heidän ASM päättyi vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä kotiutumisen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin vastasyntyneet, joilla oli kliinisesti diagnosoitu kouristuskohtaus tai tavanomaisen elektroenkefalografian (cEEG) vahvistus.
Poissulkemiskriteerit:
- epänormaaleja kohtauksellisia tapahtumia, joita ei määritetty kohtauksiksi CEEG:n, amplitudiintegroidun EEG:n (aEEG) ja videotallenteiden perusteella,
- lopettaneet lääkkeet vanhempiensa päätösten vuoksi,
- puuttuvat sairaalatiedot,
- avusteisilla lisääntymismenetelmillä syntyneitä raskauksia ei otettu mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
ensimmäinen ryhmä koostui imeväisistä, jotka jatkoivat ASM-hoitoa 12 kuukauden iän jälkeen (kutsutaan "vauvoiksi, jotka ovat edelleen ASM-hoidossa 12 kuukauden jälkeen", n = 69)
|
takautuvasti lääketieteellisistä tiedoista kerättävät tiedot
|
|
Ryhmä 2
toinen ryhmä koostui imeväisistä, jotka olivat lopettaneet ASM-hoidon ennen 12 kuukauden ikää (kutsutaan "vauvoiksi, jotka olivat lopettaneet ASM:n ennen 12 kuukauden ikää", n = 88)
|
takautuvasti lääketieteellisistä tiedoista kerättävät tiedot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koota takautuvasti kouristuslääkkeiden laajennettuun käyttöön liittyviä riskitekijöitä
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Kouristuslääkkeiden pitkäaikaiseen käyttöön liittyvien riskitekijöiden kerääminen osallistujien potilaskertomuksista takautuvasti.
|
1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mustafa Kösecik, Prof, Balikesir Üniversite Medical faculty hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YDKtreat
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .