Wat zijn de bepalende factoren bij het staken van anti-epileptica bij zuigelingen met neonatale aanvallen?
8 januari 2024 bijgewerkt door: İpek Dokurel, Balikesir University
Evaluatie van de bepalende factoren bij het stoppen van anti-epileptica bij zuigelingen met neonatale aanvallen: een retrospectief onderzoek in één centrum
De onderzoekers wilden de factoren bepalen voor het stoppen van anti-epileptica bij zuigelingen die tijdens de neonatale periode epileptische aanvallen hadden gehad.
Deze retrospectieve, beschrijvende studie in één centrum werd tussen december 2020 en februari 2023 uitgevoerd in Balıkesir, en er werden 157 neonaten gerekruteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve, beschrijvende studie in één centrum werd tussen december 2020 en februari 2023 uitgevoerd op de afdeling Kinderneurologie, en 157 neonaten werden gerekruteerd om de factoren te bepalen die verband hielden met het stopzetten van de behandeling met ASM bij zuigelingen na een follow-up van twee jaar.
Volgens de International League Against Epilepsy (ILAE)-classificatie van neonatale aanvallen en hun etiologie werden patiënten bij wie dergelijke aanvallen werden gediagnosticeerd en die binnen de eerste 28 levensdagen anti-epileptica kregen, gevolgd totdat hun ASM ophield nadat ze waren ontslagen uit het ziekenhuis. de neonatale intensive care-afdeling.
Onder zuigelingen worden verstaan kinderen jonger dan 12 maanden.
Tijdens deze fase van neuronale ontwikkeling is het centrale zenuwstelsel gevoeliger voor de schadelijke effecten van externe factoren.
Daarom hebben de onderzoekers gepland om de eerste 12 maanden durende follow-upresultaten van het onderzoek voor onze groep te evalueren.
Daarna werden de zuigelingen in twee groepen verdeeld: de eerste groep bestond uit zuigelingen die na de leeftijd van 12 maanden nog steeds ASM-behandeling kregen (aangeduid als "zuigelingen die na 12 maanden nog steeds ASM gebruiken", n = 69); de tweede groep bestond uit baby's die vóór de leeftijd van 12 maanden waren gestopt met de behandeling met ASM (ook wel "zuigelingen genoemd die vóór de leeftijd van 12 maanden waren gestopt met ASM", n=88).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
158
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Altieylul
-
Balikesir, Altieylul, Kalkoen, 10100
- Orkun Çetin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Met zuigelingen worden kinderen bedoeld die jonger zijn dan 12 maanden. Volgens de classificatie van neonatale aanvallen en de etiologie van de International League Against Epilepsy (ILAE) werden patiënten bij wie dergelijke aanvallen werden vastgesteld en die binnen de eerste 28 levensdagen anti-epileptica kregen, gevolgd totdat hun ASM werd stopgezet nadat ze waren ontslagen uit de neonatale intensive care.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten met een klinisch gediagnosticeerde aanval of met conventionele elektro-encefalografie (cEEG) bevestiging werden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- met abnormale paroxysmale gebeurtenissen waarvan niet werd vastgesteld dat het aanvallen waren op basis van cEEG, amplitude-geïntegreerde EEG (aEEG) en video-opnamen,
- gestopt met medicijnen vanwege de beslissingen van hun ouders,
- met ontbrekende ziekenhuisgegevens,
- bevallen uit zwangerschappen via kunstmatige voortplantingstechnieken werden niet geïncludeerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
de eerste groep bestond uit baby's die na de leeftijd van 12 maanden een ASM-behandeling bleven krijgen (ook wel "zuigelingen genoemd die na 12 maanden nog steeds ASM gebruiken", n = 69)
|
retrospectieve gegevensverzameling uit medische dossiers
|
|
Groep 2
de tweede groep bestond uit baby's die vóór de leeftijd van 12 maanden waren gestopt met de behandeling met ASM (ook wel "zuigelingen genoemd die vóór de leeftijd van 12 maanden waren gestopt met ASM", n=88)
|
retrospectieve gegevensverzameling uit medische dossiers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
achteraf risico-elementen samen te stellen die verband houden met langdurig gebruik van anti-epileptica
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Het achteraf verzamelen van de risico-elementen die verband houden met langdurig gebruik van anti-epileptica uit de medische dossiers van de deelnemers.
|
1-2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mustafa Kösecik, Prof, Balikesir Üniversite Medical faculty hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YDKtreat
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .