- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06211192
Vilka är de avgörande faktorerna för att upphöra med anti-anfallsmedicinering hos spädbarn med neonatala anfall?
8 januari 2024 uppdaterad av: İpek Dokurel, Balikesir University
Utvärdering av de avgörande faktorerna för att upphöra med anti-anfallsmedicinering hos spädbarn med neonatala anfall: A Single-center retrospective study
Utredarna syftade till att fastställa faktorerna för att upphöra med anti-anfallsmedicinering hos spädbarn som upplevde anfall under neonatalperioden.
Denna retrospektiva, encenter, beskrivande studie genomfördes i Balıkesir mellan december 2020 och februari 2023, och 157 nyfödda rekryterades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva, encenter, beskrivande studie genomfördes vid avdelningen för pediatrisk neurologi mellan december 2020 och februari 2023, och 157 nyfödda rekryterades för att fastställa faktorerna relaterade till att upphöra med ASM-behandling hos spädbarn vid en uppföljning efter 2 år.
Enligt International League Against Epilepsy (ILAE) klassificering av neonatala anfall och deras etiologi, följdes patienter som diagnostiserades med sådana anfall och fick anti-anfallsmedicin inom de första 28 dagarna av livet tills deras ASM upphörde efter att de skrevs ut från neonatal intensivvårdsavdelning.
Spädbarn definieras som barn som är yngre än 12 månader.
Under detta stadium av neuronal utveckling är det centrala nervsystemet mer mottagligt för de skadliga effekterna av yttre faktorer.
Följaktligen har utredarna planerat att utvärdera studiens första 12-månaders uppföljningsresultat för vår grupp.
Efteråt delades spädbarnen in i två grupper: den första gruppen bestod av spädbarn som fortsatte att få ASM-behandling efter 12 månaders ålder (kallas "spädbarn fortfarande på ASM efter 12 månader", n=69); den andra gruppen bestod av spädbarn som hade slutat med ASM-behandling före 12 månaders ålder (kallas "spädbarn som hade upphört med ASM före 12 månader", n=88).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
158
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Altieylul
-
Balikesir, Altieylul, Kalkon, 10100
- Orkun Çetin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Spädbarn definieras som barn yngre än 12 månader. Enligt International League Against Epilepsy (ILAE) klassificering av neonatala anfall och deras etiologi var patienter som diagnostiserades med sådana anfall och fick anti-anfallsmedicin inom de första 28 dagarna av livet. följde tills deras ASM upphörde efter att de skrevs ut från neonatalintensiven.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda med anfall diagnostiserade kliniskt eller med konventionell elektroencefalografi (cEEG) bekräftelse inkluderades.
Exklusions kriterier:
- med onormala paroxysmala händelser som inte fastställdes vara anfall av cEEG, amplitudintegrerat EEG (aEEG) och videoinspelningar,
- slutat med medicinering på grund av sina föräldrars beslut,
- med saknade sjukhusjournaler,
- förlöst från graviditeter med assisterad reproduktionsteknik registrerades inte.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1
den första gruppen bestod av spädbarn som fortsatte att få ASM-behandling efter 12 månaders ålder (kallas "spädbarn fortfarande på ASM efter 12 månader", n=69)
|
retrospektiv datainsamling från journaler
|
Grupp 2
den andra gruppen bestod av spädbarn som hade slutat med ASM-behandling före 12 månaders ålder (kallas "spädbarn som hade upphört med ASM före 12 månader", n=88)
|
retrospektiv datainsamling från journaler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sammanställa riskelement kopplade till utökad användning av anti-anfallsmedicin i efterhand
Tidsram: 1-2 år
|
Samla in riskelementen förknippade med långvarig användning av anti-anfallsmedicin från deltagarnas journaler i efterhand.
|
1-2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mustafa Kösecik, Prof, Balikesir Üniversite Medical faculty hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Första postat (Beräknad)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YDKtreat
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatalt anfall
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... och andra samarbetspartnersRekryteringNeonatal encefalopati | Prematuritet | Neonatalt anfall | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal död | Neonatal andningssvikt | Neonatal hypoglykemi | Neonatal sjukdom | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
Muhammad ZarkHar inte rekryterat ännuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinemiPakistan
-
National Liver Institute, EgyptAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMAvslutadSUGNING VID FÖDELSE MED GULSPRUTA ELLER SUGKATETER: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING (NEOSUC)Neonatal återupplivningEtiopien
-
Medical University of GrazAvslutad
Kliniska prövningar på retrospektiv datainsamling
-
AdventHealthRekryteringFistel | GI-blödning | Perforering tarm | Perforerad tarm | Perforering kolon | Perforering DuodenalFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAvslutadMaligna tumörer | Subkutana tumörer | LymfkörteltumörerFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AvslutadHälsosamt åldrande | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
Turku University HospitalHelsinki University Central HospitalAktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdom | Parkinsonism