- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06211192
Каковы определяющие факторы прекращения приема противосудорожных препаратов у младенцев с неонатальными судорогами?
8 января 2024 г. обновлено: İpek Dokurel, Balikesir University
Оценка определяющих факторов прекращения приема противосудорожных препаратов у младенцев с неонатальными судорогами: одноцентровое ретроспективное исследование
Исследователи стремились определить факторы прекращения приема противосудорожных препаратов у младенцев, у которых наблюдались судороги в неонатальном периоде.
Это ретроспективное одноцентровое описательное исследование было проведено в Балыкесире в период с декабря 2020 года по февраль 2023 года, в нем приняли участие 157 новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное одноцентровое описательное исследование было проведено в отделении детской неврологии в период с декабря 2020 г. по февраль 2023 г., в нем приняли участие 157 новорожденных для определения факторов, связанных с прекращением лечения АСМ у младенцев в течение последующих 2 лет.
Согласно классификации неонатальных судорог и их этиологии Международной лиги борьбы с эпилепсией (ILAE), за пациентами, у которых были диагностированы такие судороги и которые получали противосудорожные препараты в течение первых 28 дней жизни, наблюдали до тех пор, пока у них не прекратился АСМ после выписки из больницы. отделение интенсивной терапии новорожденных.
Младенцами считаются дети в возрасте до 12 месяцев.
На этом этапе развития нейронов центральная нервная система более восприимчива к вредному воздействию внешних факторов.
Следовательно, исследователи планировали оценить первые 12-месячные результаты исследования для нашей группы.
После этого младенцы были разделены на две группы: первая группа состояла из младенцев, которые продолжали получать лечение АСМ после 12 месяцев (называемых «младенцы, все еще получающие АСМ после 12 месяцев», n = 69); вторую группу составили дети, прекратившие лечение АСМ до 12-месячного возраста (называемые «младенцы, прекратившие лечение АСМ до 12 месяцев», n=88).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
158
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Altieylul
-
Balikesir, Altieylul, Турция, 10100
- Orkun Çetin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцами считаются дети в возрасте до 12 месяцев. Согласно классификации неонатальных судорог и их этиологии Международной лиги по борьбе с эпилепсией (ILAE), пациенты, у которых были диагностированы такие судороги и которые получали противосудорожные препараты в течение первых 28 дней жизни, были следовали до тех пор, пока их АСМ не был прекращен после выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных.
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены новорожденные с судорогами, диагностированными клинически или с обычным электроэнцефалографическим подтверждением (цЭЭГ).
Критерий исключения:
- с аномальными пароксизмальными событиями, которые не были определены как судороги с помощью кЭЭГ, амплитудно-интегрированной ЭЭГ (аЭЭГ) и видеозаписей,
- прекратили прием лекарств по решению родителей,
- с отсутствующими больничными записями,
- родившиеся после беременности с помощью вспомогательных репродуктивных технологий не были включены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
первая группа состояла из младенцев, которые продолжали получать лечение АСМ после 12 месяцев (называемые «младенцы, все еще получающие АСМ после 12 месяцев», n = 69)
|
ретроспективный сбор данных из медицинских записей
|
|
Группа 2
вторая группа состояла из детей, прекративших лечение АСМ до 12-месячного возраста (называемых «младенцы, прекратившие лечение АСМ до 12 месяцев», n=88)
|
ретроспективный сбор данных из медицинских записей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ретроспективно собрать элементы риска, связанные с длительным применением противосудорожных препаратов.
Временное ограничение: 1-2 года
|
Сбор элементов риска, связанных с длительным применением противосудорожных препаратов, из медицинских записей участников ретроспективным образом.
|
1-2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mustafa Kösecik, Prof, Balikesir Üniversite Medical faculty hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YDKtreat
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .