Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Was sind die entscheidenden Faktoren für das Absetzen von Medikamenten gegen Krampfanfälle bei Säuglingen mit neonatalen Anfällen?

8. Januar 2024 aktualisiert von: İpek Dokurel, Balikesir University

Bewertung der entscheidenden Faktoren für das Absetzen von Medikamenten gegen Krampfanfälle bei Säuglingen mit neonatalen Anfällen: Eine retrospektive Studie mit einem einzigen Zentrum

Ziel der Forscher war es, die Faktoren für das Absetzen der Antiepileptika bei Säuglingen zu ermitteln, bei denen es während der Neugeborenenperiode zu Anfällen kam. Diese retrospektive, monozentrische, deskriptive Studie wurde zwischen Dezember 2020 und Februar 2023 in Balıkesir durchgeführt und 157 Neugeborene rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive, monozentrische, deskriptive Studie wurde zwischen Dezember 2020 und Februar 2023 in der Abteilung für Pädiatrische Neurologie durchgeführt und 157 Neugeborene wurden rekrutiert, um die Faktoren zu bestimmen, die mit dem Absetzen der ASM-Behandlung bei Säuglingen nach einer Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren zusammenhängen. Gemäß der Klassifikation neonataler Anfälle und ihrer Ätiologie durch die Internationale Liga gegen Epilepsie (ILAE) wurden Patienten, bei denen solche Anfälle diagnostiziert wurden und die innerhalb der ersten 28 Lebenstage Medikamente gegen Anfälle erhielten, bis zur Beendigung ihrer ASM nach ihrer Entlassung beobachtet der Neugeborenen-Intensivstation. Als Säuglinge gelten Kinder, die jünger als 12 Monate sind. In dieser Phase der neuronalen Entwicklung ist das Zentralnervensystem anfälliger für die schädlichen Auswirkungen äußerer Faktoren. Daher haben die Forscher geplant, die ersten 12-Monats-Follow-up-Ergebnisse der Studie für unsere Gruppe auszuwerten. Anschließend wurden die Säuglinge in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe bestand aus Säuglingen, die nach dem 12. Lebensmonat weiterhin eine ASM-Behandlung erhielten (bezeichnet als „Säuglinge, die nach 12 Monaten noch mit ASM behandelt werden“, n=69); Die zweite Gruppe bestand aus Säuglingen, die die ASM-Behandlung vor dem 12. Lebensmonat abgebrochen hatten (bezeichnet als „Säuglinge, die die ASM-Behandlung vor dem 12. Lebensmonat abgebrochen hatten“, n=88).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Altieylul
      • Balikesir, Altieylul, Truthahn, 10100
        • Orkun Çetin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Als Säuglinge gelten Kinder unter 12 Monaten. Gemäß der Klassifikation neonataler Anfälle und ihrer Ätiologie durch die International League Against Epilepsy (ILAE) handelte es sich um Patienten, bei denen solche Anfälle diagnostiziert wurden und die innerhalb der ersten 28 Lebenstage Medikamente gegen Anfälle erhielten wurden bis zur Beendigung ihrer ASM nach der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden Neugeborene mit klinisch diagnostizierten oder mittels konventioneller Elektroenzephalographie (cEEG) bestätigten Anfällen.

Ausschlusskriterien:

  • mit abnormalen paroxysmalen Ereignissen, die durch cEEG, amplitudenintegriertes EEG (aEEG) und Videoaufzeichnungen nicht als Anfälle identifiziert wurden,
  • Medikamente aufgrund der Entscheidung ihrer Eltern abgesetzt haben,
  • mit fehlenden Krankenhausakten,
  • Entbundene, die durch assistierte Reproduktionstechniken schwanger geworden waren, wurden nicht erfasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Die erste Gruppe bestand aus Säuglingen, die nach dem 12. Lebensmonat weiterhin eine ASM-Behandlung erhielten (bezeichnet als „Säuglinge, die nach 12 Monaten noch mit ASM behandelt werden“, n=69).
Retrospektive Datenerfassung aus Krankenakten
Gruppe 2
Die zweite Gruppe bestand aus Säuglingen, die die ASM-Behandlung vor dem 12. Lebensmonat abgebrochen hatten (bezeichnet als „Säuglinge, die die ASM-Behandlung vor dem 12. Lebensmonat abgebrochen hatten“, n=88).
Retrospektive Datenerfassung aus Krankenakten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenstellen von Risikoelementen im Zusammenhang mit einer längeren Anwendung von Medikamenten gegen Krampfanfälle im Nachhinein
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Retrospektive Erfassung der Risikoelemente im Zusammenhang mit der langfristigen Einnahme von Medikamenten gegen Krampfanfälle aus den Krankenakten der Teilnehmer.
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mustafa Kösecik, Prof, Balikesir Üniversite Medical faculty hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren