- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06211192
Was sind die entscheidenden Faktoren für das Absetzen von Medikamenten gegen Krampfanfälle bei Säuglingen mit neonatalen Anfällen?
8. Januar 2024 aktualisiert von: İpek Dokurel, Balikesir University
Bewertung der entscheidenden Faktoren für das Absetzen von Medikamenten gegen Krampfanfälle bei Säuglingen mit neonatalen Anfällen: Eine retrospektive Studie mit einem einzigen Zentrum
Ziel der Forscher war es, die Faktoren für das Absetzen der Antiepileptika bei Säuglingen zu ermitteln, bei denen es während der Neugeborenenperiode zu Anfällen kam.
Diese retrospektive, monozentrische, deskriptive Studie wurde zwischen Dezember 2020 und Februar 2023 in Balıkesir durchgeführt und 157 Neugeborene rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive, monozentrische, deskriptive Studie wurde zwischen Dezember 2020 und Februar 2023 in der Abteilung für Pädiatrische Neurologie durchgeführt und 157 Neugeborene wurden rekrutiert, um die Faktoren zu bestimmen, die mit dem Absetzen der ASM-Behandlung bei Säuglingen nach einer Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren zusammenhängen.
Gemäß der Klassifikation neonataler Anfälle und ihrer Ätiologie durch die Internationale Liga gegen Epilepsie (ILAE) wurden Patienten, bei denen solche Anfälle diagnostiziert wurden und die innerhalb der ersten 28 Lebenstage Medikamente gegen Anfälle erhielten, bis zur Beendigung ihrer ASM nach ihrer Entlassung beobachtet der Neugeborenen-Intensivstation.
Als Säuglinge gelten Kinder, die jünger als 12 Monate sind.
In dieser Phase der neuronalen Entwicklung ist das Zentralnervensystem anfälliger für die schädlichen Auswirkungen äußerer Faktoren.
Daher haben die Forscher geplant, die ersten 12-Monats-Follow-up-Ergebnisse der Studie für unsere Gruppe auszuwerten.
Anschließend wurden die Säuglinge in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe bestand aus Säuglingen, die nach dem 12. Lebensmonat weiterhin eine ASM-Behandlung erhielten (bezeichnet als „Säuglinge, die nach 12 Monaten noch mit ASM behandelt werden“, n=69); Die zweite Gruppe bestand aus Säuglingen, die die ASM-Behandlung vor dem 12. Lebensmonat abgebrochen hatten (bezeichnet als „Säuglinge, die die ASM-Behandlung vor dem 12. Lebensmonat abgebrochen hatten“, n=88).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
158
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Altieylul
-
Balikesir, Altieylul, Truthahn, 10100
- Orkun Çetin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Als Säuglinge gelten Kinder unter 12 Monaten. Gemäß der Klassifikation neonataler Anfälle und ihrer Ätiologie durch die International League Against Epilepsy (ILAE) handelte es sich um Patienten, bei denen solche Anfälle diagnostiziert wurden und die innerhalb der ersten 28 Lebenstage Medikamente gegen Anfälle erhielten wurden bis zur Beendigung ihrer ASM nach der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation beobachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden Neugeborene mit klinisch diagnostizierten oder mittels konventioneller Elektroenzephalographie (cEEG) bestätigten Anfällen.
Ausschlusskriterien:
- mit abnormalen paroxysmalen Ereignissen, die durch cEEG, amplitudenintegriertes EEG (aEEG) und Videoaufzeichnungen nicht als Anfälle identifiziert wurden,
- Medikamente aufgrund der Entscheidung ihrer Eltern abgesetzt haben,
- mit fehlenden Krankenhausakten,
- Entbundene, die durch assistierte Reproduktionstechniken schwanger geworden waren, wurden nicht erfasst.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Die erste Gruppe bestand aus Säuglingen, die nach dem 12. Lebensmonat weiterhin eine ASM-Behandlung erhielten (bezeichnet als „Säuglinge, die nach 12 Monaten noch mit ASM behandelt werden“, n=69).
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Retrospektive Datenerfassung aus Krankenakten
|
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Gruppe 2
Die zweite Gruppe bestand aus Säuglingen, die die ASM-Behandlung vor dem 12. Lebensmonat abgebrochen hatten (bezeichnet als „Säuglinge, die die ASM-Behandlung vor dem 12. Lebensmonat abgebrochen hatten“, n=88).
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Retrospektive Datenerfassung aus Krankenakten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenstellen von Risikoelementen im Zusammenhang mit einer längeren Anwendung von Medikamenten gegen Krampfanfälle im Nachhinein
Zeitfenster: 1-2 Jahre
|
Retrospektive Erfassung der Risikoelemente im Zusammenhang mit der langfristigen Einnahme von Medikamenten gegen Krampfanfälle aus den Krankenakten der Teilnehmer.
|
1-2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mustafa Kösecik, Prof, Balikesir Üniversite Medical faculty hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YDKtreat
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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