- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06211192
Jakie czynniki decydują o zaprzestaniu stosowania leków przeciwpadaczkowych u niemowląt z napadami noworodkowymi?
8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: İpek Dokurel, Balikesir University
Ocena czynników decydujących o zaprzestaniu stosowania leków przeciwpadaczkowych u niemowląt z napadami drgawkowymi u noworodków: jednoośrodkowe badanie retrospektywne
Celem badaczy było określenie czynników uzasadniających zaprzestanie stosowania leków przeciwdrgawkowych u niemowląt, u których wystąpiły napady padaczkowe w okresie noworodkowym.
To retrospektywne, jednoośrodkowe, opisowe badanie przeprowadzono w Balıkesir w okresie od grudnia 2020 r. do lutego 2023 r. i do badania włączono 157 noworodków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To retrospektywne, jednoośrodkowe, opisowe badanie przeprowadzono na Klinice Neurologii Dziecięcej w okresie od grudnia 2020 r. do lutego 2023 r. i zrekrutowano 157 noworodków w celu określenia czynników związanych z zaprzestaniem leczenia ASM u niemowląt po 2 latach obserwacji.
Zgodnie z klasyfikacją napadów noworodkowych Międzynarodowej Ligi Przeciw Padakowej (ILAE) i ich etiologią, pacjenci, u których zdiagnozowano takie napady i otrzymali leki przeciwpadaczkowe w ciągu pierwszych 28 dni życia, byli obserwowani aż do ustania ASM po wypisie ze szpitala. oddział intensywnej terapii noworodków.
Niemowlęta definiuje się jako dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.
Na tym etapie rozwoju neuronów centralny układ nerwowy jest bardziej podatny na szkodliwe działanie czynników zewnętrznych.
W związku z tym badacze zaplanowali ocenę wstępnych wyników badania po 12 miesiącach dla naszej grupy.
Następnie niemowlęta podzielono na dwie grupy: pierwsza grupa składała się z niemowląt, które kontynuowały leczenie ASM po 12. miesiącu życia (określane jako „niemowlęta nadal leczone ASM po 12. miesiącu życia”, n=69); druga grupa składała się z niemowląt, które zaprzestały leczenia ASM przed 12. miesiącem życia (określane jako „niemowlęta, które zaprzestały leczenia ASM przed 12. miesiącem życia”, n=88).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Altieylul
-
Balikesir, Altieylul, Indyk, 10100
- Orkun Çetin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta definiuje się jako dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy. Zgodnie z klasyfikacją napadów noworodkowych Międzynarodowej Ligi Przeciw Padakowej (ILAE) i ich etiologią, pacjenci, u których zdiagnozowano takie napady i otrzymali leki przeciwpadaczkowe w ciągu pierwszych 28 dni życia, byli obserwowano aż do ustania ASM po wypisaniu ich z oddziału intensywnej terapii noworodków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono noworodki z napadami zdiagnozowanymi klinicznie lub z potwierdzeniem konwencjonalnej elektroencefalografii (cEEG).
Kryteria wyłączenia:
- z nieprawidłowymi zdarzeniami napadowymi, które nie zostały określone jako napady drgawkowe za pomocą cEEG, zintegrowanego EEG amplitudy (aEEG) i zapisu wideo,
- odstawienie leków na skutek decyzji rodziców,
- z brakującą dokumentacją szpitalną,
- kobiet, które urodziły się z ciąży przy użyciu technik wspomaganego rozrodu, nie włączono.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
pierwsza grupa składała się z niemowląt, które kontynuowały leczenie ASM po 12. miesiącu życia (określane jako „niemowlęta nadal leczone ASM po 12. miesiącu życia”, n=69)
|
retrospektywne zbieranie danych z dokumentacji medycznej
|
|
Grupa 2
druga grupa składała się z niemowląt, które zaprzestały leczenia ASM przed 12. miesiącem życia (określane jako „niemowlęta, które zaprzestały leczenia ASM przed 12. miesiącem życia”, n=88)
|
retrospektywne zbieranie danych z dokumentacji medycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
retrospektywnie skompilować elementy ryzyka związane z przedłużonym stosowaniem leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Gromadzenie elementów ryzyka związanych z długotrwałym stosowaniem leków przeciwpadaczkowych z dokumentacji medycznej uczestników w sposób retrospektywny.
|
1-2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mustafa Kösecik, Prof, Balikesir Üniversite Medical faculty hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YDKtreat
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .