Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakie czynniki decydują o zaprzestaniu stosowania leków przeciwpadaczkowych u niemowląt z napadami noworodkowymi?

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: İpek Dokurel, Balikesir University

Ocena czynników decydujących o zaprzestaniu stosowania leków przeciwpadaczkowych u niemowląt z napadami drgawkowymi u noworodków: jednoośrodkowe badanie retrospektywne

Celem badaczy było określenie czynników uzasadniających zaprzestanie stosowania leków przeciwdrgawkowych u niemowląt, u których wystąpiły napady padaczkowe w okresie noworodkowym. To retrospektywne, jednoośrodkowe, opisowe badanie przeprowadzono w Balıkesir w okresie od grudnia 2020 r. do lutego 2023 r. i do badania włączono 157 noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

To retrospektywne, jednoośrodkowe, opisowe badanie przeprowadzono na Klinice Neurologii Dziecięcej w okresie od grudnia 2020 r. do lutego 2023 r. i zrekrutowano 157 noworodków w celu określenia czynników związanych z zaprzestaniem leczenia ASM u niemowląt po 2 latach obserwacji. Zgodnie z klasyfikacją napadów noworodkowych Międzynarodowej Ligi Przeciw Padakowej (ILAE) i ich etiologią, pacjenci, u których zdiagnozowano takie napady i otrzymali leki przeciwpadaczkowe w ciągu pierwszych 28 dni życia, byli obserwowani aż do ustania ASM po wypisie ze szpitala. oddział intensywnej terapii noworodków. Niemowlęta definiuje się jako dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy. Na tym etapie rozwoju neuronów centralny układ nerwowy jest bardziej podatny na szkodliwe działanie czynników zewnętrznych. W związku z tym badacze zaplanowali ocenę wstępnych wyników badania po 12 miesiącach dla naszej grupy. Następnie niemowlęta podzielono na dwie grupy: pierwsza grupa składała się z niemowląt, które kontynuowały leczenie ASM po 12. miesiącu życia (określane jako „niemowlęta nadal leczone ASM po 12. miesiącu życia”, n=69); druga grupa składała się z niemowląt, które zaprzestały leczenia ASM przed 12. miesiącem życia (określane jako „niemowlęta, które zaprzestały leczenia ASM przed 12. miesiącem życia”, n=88).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Altieylul
      • Balikesir, Altieylul, Indyk, 10100
        • Orkun Çetin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta definiuje się jako dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy. Zgodnie z klasyfikacją napadów noworodkowych Międzynarodowej Ligi Przeciw Padakowej (ILAE) i ich etiologią, pacjenci, u których zdiagnozowano takie napady i otrzymali leki przeciwpadaczkowe w ciągu pierwszych 28 dni życia, byli obserwowano aż do ustania ASM po wypisaniu ich z oddziału intensywnej terapii noworodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono noworodki z napadami zdiagnozowanymi klinicznie lub z potwierdzeniem konwencjonalnej elektroencefalografii (cEEG).

Kryteria wyłączenia:

  • z nieprawidłowymi zdarzeniami napadowymi, które nie zostały określone jako napady drgawkowe za pomocą cEEG, zintegrowanego EEG amplitudy (aEEG) i zapisu wideo,
  • odstawienie leków na skutek decyzji rodziców,
  • z brakującą dokumentacją szpitalną,
  • kobiet, które urodziły się z ciąży przy użyciu technik wspomaganego rozrodu, nie włączono.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
pierwsza grupa składała się z niemowląt, które kontynuowały leczenie ASM po 12. miesiącu życia (określane jako „niemowlęta nadal leczone ASM po 12. miesiącu życia”, n=69)
retrospektywne zbieranie danych z dokumentacji medycznej
Grupa 2
druga grupa składała się z niemowląt, które zaprzestały leczenia ASM przed 12. miesiącem życia (określane jako „niemowlęta, które zaprzestały leczenia ASM przed 12. miesiącem życia”, n=88)
retrospektywne zbieranie danych z dokumentacji medycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
retrospektywnie skompilować elementy ryzyka związane z przedłużonym stosowaniem leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: 1-2 lata
Gromadzenie elementów ryzyka związanych z długotrwałym stosowaniem leków przeciwpadaczkowych z dokumentacji medycznej uczestników w sposób retrospektywny.
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mustafa Kösecik, Prof, Balikesir Üniversite Medical faculty hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YDKtreat

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj