Srovnání videolaryngoskopu EzVision® a laryngoskopie Machintosh za pomoci gumy elastické Bougie
19. listopadu 2024 aktualizováno: Mehmet Akif Yazar, MD, Nevsehir Public Hospital
Srovnání videolaryngoskopu EzVision® a gumové elastické bougie-asistované Machintosh laryngoskopie u pacientů zvažujících obtížnou intubaci
Cílem této studie je porovnat videoryngoskop EzVision® s konvenční laryngoskopií pomocí Macintosh čepele u pacientů s podezřením na obtížnou intubaci.
Cílem této studie je především otestovat hypotézu, že laryngoskopický obraz je lepší s videoryngoskopií EzVision® ve srovnání s přímou laryngoskopií.
Sekundární hypotézou je také testovat názor, že ve srovnání s přímou laryngoskopií videolingoskopie EzVision® zlepší úspěšnost intubace, sníží počet pokusů o intubaci, zkrátí dobu intubace, usnadní intubaci a způsobí méně dalších komplikací, jako je krvácení nebo bolest v krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42000
- Konya City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 65 let;
- Americká asociace anesteziologů (ASA) fyzický stav I-II-III;
- elektivní operace vyžadující orální endotracheální intubaci pro celkovou anestezii;
- Splnění jednoho z obtížných kritérií odhadu intubace (pokud je více než jedno)
- Předpokládaná extubace na operačním sále
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na výzkumu;
- Věk <18 a >65
- ASA IV a vyšší
- Nouzové případy
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2.
- Těhotenství
- Operace srdce
- Nečekaně obtížná intubace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti, kteří mají provést entubaci pomocí videolaryngoskopie EzVision®
Pacienti budou intubováni pomocí videolaryngoskopie EzVision®
|
Pacient bude intubován pomocí videolaryngoskopie EzVision®
|
|
Jiný: Pacienti k intubaci čepelí Macintosh
Pacienti budou intubovat čepelí Macintosh
|
Pacient bude intubován pomocí Macintosh Blade
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prohlížení glottis
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Glotické pozorování bude měřeno modifikací Cormack Lehane grading. V tomto bodovacím systému číslo 1 označuje nejlepší vzhled, zatímco číslo 4 označuje nejhorší situaci, kdy glottis není vidět. Toto měření nemá žádnou konkrétní hodnotu, ale vyhodnocuje otevření glottis jako vizuálně. 1. Vyplňte pohled na glottis 2a. Částečný pohled na glottis 2b. Viditelné pouze arytenoidy nebo zadní část hlasivek 3. Viditelná pouze epiglottis 4. Není vidět ani glottis, ani epiglottis |
Přibližně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání intubace
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Selhání intubace: Je definováno jako selhání intubace, pokud nastane jedna z následujících situací:
|
Přibližně 1 rok
|
|
Pokus o intubaci
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Pokus o intubaci: definován jako zavedení endotracheální trubice do dutiny ústní za účelem provedení endotracheální intubace (Wang HE, Garza AG)
|
Přibližně 1 rok
|
|
Doba intubace
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Doba intubace: definovaná jako doba mezi zavedením laryngoskopu do dutiny ústní a prvním výskytem CO2 na konci výdechu. Snadnost intubace: definována jako subjektivní hodnocení anesteziologa po ukončení intubace jako: (1) velmi snadná; (2) snadné; (3) střední; (4) obtížné; a (5) nemožné. (Ruetzler K) to. |
Přibližně 1 rok
|
|
Snadnost intubace
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Snadnost intubace: definována jako subjektivní hodnocení anesteziologa po ukončení intubace jako: (1) velmi snadná; (2) snadné; (3) střední; (4) obtížné; a (5) nemožné.
(Ruetzler K)
|
Přibližně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Butler PJ, Dhara SS. Prediction of difficult laryngoscopy: an assessment of the thyromental distance and Mallampati predictive tests. Anaesth Intensive Care. 1992 May;20(2):139-42. doi: 10.1177/0310057X9202000202.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
- Aziz MF, Dillman D, Fu R, Brambrink AM. Comparative effectiveness of the C-MAC video laryngoscope versus direct laryngoscopy in the setting of the predicted difficult airway. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):629-36. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea34.
- Garza AG, Gratton MC, Coontz D, Noble E, Ma OJ. Effect of paramedic experience on orotracheal intubation success rates. J Emerg Med. 2003 Oct;25(3):251-6. doi: 10.1016/s0736-4679(03)00198-7.
- Khan ZH, Kashfi A, Ebrahimkhani E. A comparison of the upper lip bite test (a simple new technique) with modified Mallampati classification in predicting difficulty in endotracheal intubation: a prospective blinded study. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):595-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00053.
- Lascarrou JB, Boisrame-Helms J, Bailly A, Le Thuaut A, Kamel T, Mercier E, Ricard JD, Lemiale V, Colin G, Mira JP, Meziani F, Messika J, Dequin PF, Boulain T, Azoulay E, Champigneulle B, Reignier J; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) Group. Video Laryngoscopy vs Direct Laryngoscopy on Successful First-Pass Orotracheal Intubation Among ICU Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Feb 7;317(5):483-493. doi: 10.1001/jama.2016.20603.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023/1011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .