Sammenligning af EzVision® Videolaryngoscope og Gum Elastic Bougie-Assisted Machintosh Laryngoscopy
19. november 2024 opdateret af: Mehmet Akif Yazar, MD, Nevsehir Public Hospital
Sammenligning af EzVision® Videolaryngoskop og Gum Elastic Bougie-Assisteret Machintosh Laryngoskopi hos patienter, der overvejer vanskelig intubation
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne EzVision®-videoryngoskopet med konventionel laryngoskopi ved hjælp af et Macintosh-blad hos patienter med mistanke om vanskelig intubation.
Denne undersøgelse har primært til formål at teste hypotesen om, at laryngoskopibillede er bedre med EzVision® videoryngoskopi sammenlignet med direkte laryngoskopi.
Den sekundære hypotese er også at teste den opfattelse, at sammenlignet med direkte laryngoskopi, vil EzVision® videolingoskopi forbedre intubationssucces, reducere intubationsforsøg, forkorte intubationstid, lette intubation og forårsage færre yderligere komplikationer såsom blødning eller ondt i halsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42000
- Konya City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 65 år;
- American Association of Anesthesiologists (ASA) fysisk tilstand I-II-III;
- Elektiv kirurgi, der kræver oral endotracheal intubation til generel anæstesi;
- Overholdelse af et af de vanskelige intubationsestimeringskriterier (hvis mere end ét)
- Forventet ekstubation på operationsstuen
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i forskning;
- Alder <18 og >65
- ASA IV og derover
- Nødsager
- Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2.
- Graviditet
- Hjertekirurgi
- Uventet vanskelig intubation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter til entubering med EzVision® videolaryngoskopi
Patienterne vil intubere med EzVision® videolaryngoskopi
|
Patienten vil blive intuberet med EzVision® videolaryngoskopi
|
|
Andet: Patienter, der skal intuberes med Macintosh-blade
Patienter vil intubere med Macintosh-blade
|
Patienten vil blive intuberet med Macintosh Blade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glottis visning
Tidsramme: Cirka 1 år
|
Glottisk visning vil blive målt ved modificeret Cormack Lehane-gradering. I dette scoringssystem angiver nummer 1 det bedste udseende, mens nummer 4 angiver den værste situation, hvor glottis ikke er synlig. Denne måling har ingen specifik værdi, men den evaluerer glottisåbning som visuelt. 1. Fyld visning af glottis 2a. Delvis afbildning af glottis 2b. Arytenoider eller bageste del af stemmebåndene er kun synlige 3. Kun epiglottis synlig 4. Hverken glottis eller epiglottis synlig |
Cirka 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubationsfejl
Tidsramme: Cirka 1 år
|
Intubationsfejl: Det defineres som intubationsfejl, hvis et af følgende opstår:
|
Cirka 1 år
|
|
Forsøg på intubation
Tidsramme: Cirka 1 år
|
Forsøg på intubation: defineret som indsættelse af endotracheal-røret i mundhulen for at udføre endotracheal intubation (Wang HE, Garza AG)
|
Cirka 1 år
|
|
Intubationstid
Tidsramme: Cirka 1 år
|
Intubationstid: defineret som tiden mellem indsættelse af laryngoskopet i mundhulen og den første forekomst af end-tidal CO2. Nem intubation: defineret som anæstesilægens subjektive vurdering efter endt intubationsprocedure som: (1) meget let; (2) let; (3) medium; (4) vanskelig; og (5) umuligt. (Ruetzler K) til. |
Cirka 1 år
|
|
Nem intubation
Tidsramme: Cirka 1 år
|
Nem intubation: defineret som anæstesilægens subjektive vurdering efter endt intubationsprocedure som: (1) meget let; (2) let; (3) medium; (4) vanskelig; og (5) umuligt.
(Ruetzler K)
|
Cirka 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Butler PJ, Dhara SS. Prediction of difficult laryngoscopy: an assessment of the thyromental distance and Mallampati predictive tests. Anaesth Intensive Care. 1992 May;20(2):139-42. doi: 10.1177/0310057X9202000202.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
- Aziz MF, Dillman D, Fu R, Brambrink AM. Comparative effectiveness of the C-MAC video laryngoscope versus direct laryngoscopy in the setting of the predicted difficult airway. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):629-36. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea34.
- Garza AG, Gratton MC, Coontz D, Noble E, Ma OJ. Effect of paramedic experience on orotracheal intubation success rates. J Emerg Med. 2003 Oct;25(3):251-6. doi: 10.1016/s0736-4679(03)00198-7.
- Khan ZH, Kashfi A, Ebrahimkhani E. A comparison of the upper lip bite test (a simple new technique) with modified Mallampati classification in predicting difficulty in endotracheal intubation: a prospective blinded study. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):595-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00053.
- Lascarrou JB, Boisrame-Helms J, Bailly A, Le Thuaut A, Kamel T, Mercier E, Ricard JD, Lemiale V, Colin G, Mira JP, Meziani F, Messika J, Dequin PF, Boulain T, Azoulay E, Champigneulle B, Reignier J; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) Group. Video Laryngoscopy vs Direct Laryngoscopy on Successful First-Pass Orotracheal Intubation Among ICU Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Feb 7;317(5):483-493. doi: 10.1001/jama.2016.20603.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/1011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .