Confronto tra il videolaringoscopio EzVision® e la laringoscopia Machintosh assistita da bougie elastici gengivali
19 novembre 2024 aggiornato da: Mehmet Akif Yazar, MD, Nevsehir Public Hospital
Confronto tra il videolaringoscopio EzVision® e la laringoscopia Machintosh assistita da bougie elastiche gengivali in pazienti che considerano un'intubazione difficile
Lo scopo di questo studio è confrontare il videoringoscopio EzVision® con la laringoscopia convenzionale utilizzando una lama Macintosh in pazienti con sospetta intubazione difficile.
Questo studio mira principalmente a verificare l'ipotesi che l'immagine laringoscopia sia migliore con la videoringoscopia EzVision® rispetto alla laringoscopia diretta.
L'ipotesi secondaria è anche quella di verificare l'opinione secondo cui, rispetto alla laringoscopia diretta, la videolingoscopia EzVision® migliorerà il successo dell'intubazione, ridurrà i tentativi di intubazione, ridurrà il tempo di intubazione, faciliterà l'intubazione e causerà meno complicazioni aggiuntive come sanguinamento o mal di gola.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Konya, Tacchino, 42000
- Konya City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 65 anni;
- Condizione fisica dell'American Association of Anesthesiologists (ASA) I-II-III;
- Chirurgia elettiva che richiede intubazione endotracheale orale per anestesia generale;
- Conformità con uno dei criteri difficili di stima dell'intubazione (se più di uno)
- Prevista estubazione in sala operatoria
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare alla ricerca;
- Età <18 e >65
- ASA IV e superiori
- Casi di emergenza
- Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2.
- Gravidanza
- Chirurgia cardiaca
- Intubazione inaspettatamente difficile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti da intubare con la videolaringoscopia EzVision®
I pazienti verranno intubati con la videolaringoscopia EzVision®
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Il paziente verrà intubato con la videolaringoscopia EzVision®
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Altro: Pazienti da intubare con lama Macintosh
I pazienti verranno intubati con la lama Macintosh
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Il paziente verrà intubato con Macintosh Blade
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visualizzazione della glottide
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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La visione glottica sarà misurata mediante la classificazione modificata di Cormack Lehane. In questo sistema di punteggio, il numero 1 indica l'aspetto migliore, mentre il numero 4 indica la situazione peggiore in cui la glottide non è visibile. Questa misurazione non ha un valore specifico, ma valuta visivamente l'apertura della glottide. 1. Riempire la vista della glottide 2a. Vista parziale della glottide 2b. Aritenoidi o parte posteriore delle corde vocali visibili solo 3. Visibile solo l'epiglottide 4. Né glottide né epiglottide visibili |
Circa 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento dell'intubazione
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Fallimento dell'intubazione: si definisce fallimento dell'intubazione se si verifica una delle seguenti condizioni:
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Circa 1 anno
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Tentativo di intubazione
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Tentativo di intubazione: definito come l'inserimento del tubo endotracheale nella cavità orale per eseguire l'intubazione endotracheale (Wang HE, Garza AG)
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Circa 1 anno
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Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Tempo di intubazione: definito come il tempo che intercorre tra l'inserimento del laringoscopio nella cavità orale e la prima comparsa di CO2 di fine espirazione. Facilità di intubazione: definita come valutazione soggettiva dell'anestesista dopo aver terminato la procedura di intubazione come: (1) molto facile; (2) facile; (3) medio; (4) difficile; e (5) impossibile. (Ruetzler K) a. |
Circa 1 anno
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Facilità di intubazione
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Facilità di intubazione: definita come valutazione soggettiva dell'anestesista dopo aver terminato la procedura di intubazione come: (1) molto facile; (2) facile; (3) medio; (4) difficile; e (5) impossibile.
(Rützler K)
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Circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Butler PJ, Dhara SS. Prediction of difficult laryngoscopy: an assessment of the thyromental distance and Mallampati predictive tests. Anaesth Intensive Care. 1992 May;20(2):139-42. doi: 10.1177/0310057X9202000202.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
- Aziz MF, Dillman D, Fu R, Brambrink AM. Comparative effectiveness of the C-MAC video laryngoscope versus direct laryngoscopy in the setting of the predicted difficult airway. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):629-36. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea34.
- Garza AG, Gratton MC, Coontz D, Noble E, Ma OJ. Effect of paramedic experience on orotracheal intubation success rates. J Emerg Med. 2003 Oct;25(3):251-6. doi: 10.1016/s0736-4679(03)00198-7.
- Khan ZH, Kashfi A, Ebrahimkhani E. A comparison of the upper lip bite test (a simple new technique) with modified Mallampati classification in predicting difficulty in endotracheal intubation: a prospective blinded study. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):595-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00053.
- Lascarrou JB, Boisrame-Helms J, Bailly A, Le Thuaut A, Kamel T, Mercier E, Ricard JD, Lemiale V, Colin G, Mira JP, Meziani F, Messika J, Dequin PF, Boulain T, Azoulay E, Champigneulle B, Reignier J; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) Group. Video Laryngoscopy vs Direct Laryngoscopy on Successful First-Pass Orotracheal Intubation Among ICU Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Feb 7;317(5):483-493. doi: 10.1001/jama.2016.20603.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/1011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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