Porównanie wideolaryngoskopu EzVision® i laryngoskopii Machintosh z elastycznym bougie wspomaganym dziąsłem
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mehmet Akif Yazar, MD, Nevsehir Public Hospital
Porównanie wideolaryngoskopu EzVision® i laryngoskopii Machintosh z elastycznym bougie dziąsłem u pacjentów rozważających trudną intubację
Celem pracy jest porównanie wideoryngoskopu EzVision® z konwencjonalną laryngoskopią z użyciem ostrza Macintosh u pacjentów z podejrzeniem trudnej intubacji.
Celem tego badania jest przede wszystkim sprawdzenie hipotezy, że obraz laryngoskopowy jest lepszy przy użyciu wideoryngoskopii EzVision® w porównaniu z laryngoskopią bezpośrednią.
Hipotezą wtórną jest także sprawdzenie poglądu, że w porównaniu z laryngoskopią bezpośrednią wideolingoskopia EzVision® poprawi skuteczność intubacji, zmniejszy liczbę prób intubacji, skróci czas intubacji, ułatwi intubację i spowoduje mniej dodatkowych powikłań, takich jak krwawienie czy ból gardła.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42000
- Konya City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 do 65 lat;
- Amerykańskie Stowarzyszenie Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-II-III;
- Planowe operacje wymagające intubacji doustnej w znieczuleniu ogólnym;
- Spełnienie jednego z trudnych kryteriów oceny intubacji (jeśli jest więcej niż jedno)
- Oczekiwana ekstubacja na sali operacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniach;
- Wiek <18 i >65
- ASA IV i nowsze
- Przypadki awaryjne
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2.
- Ciąża
- Kardiochirurgia
- Nieoczekiwanie trudna intubacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci wymagający entubacji za pomocą wideolaryngoskopii EzVision®
Pacjenci będą intubowani za pomocą wideolaryngoskopii EzVision®
|
Pacjent zostanie zaintubowany za pomocą wideolaryngoskopii EzVision®
|
|
Inny: Pacjenci intubowani za pomocą ostrza Macintosh
Pacjenci będą intubowani za pomocą ostrza Macintosh
|
Pacjent zostanie zaintubowany przy użyciu Macintosh Blade
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oglądanie Glottis
Ramy czasowe: Około 1 roku
|
Oglądanie glottyczne będzie mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Cormacka Lehane’a. W tym systemie punktacji liczba 1 oznacza najlepszy wygląd, natomiast cyfra 4 oznacza najgorszą sytuację, w której nie widać głośni. Pomiar ten nie ma określonej wartości, ale ocenia otwarcie głośni w sposób wizualny. 1. Widok wypełnienia głośni 2a. Częściowy widok głośni 2b. Widoczne tylko nalewki lub tylna część strun głosowych 3. Widoczna tylko nagłośnia. 4. Nie widać ani głośni, ani nagłośni |
Około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie intubacji
Ramy czasowe: Około 1 roku
|
Niepowodzenie intubacji: Niepowodzenie intubacji definiuje się, jeśli wystąpi jedna z poniższych sytuacji:
|
Około 1 roku
|
|
Próba intubacji
Ramy czasowe: Około 1 roku
|
Próba intubacji: definiowana jako wprowadzenie rurki dotchawiczej do jamy ustnej w celu wykonania intubacji dotchawiczej (Wang HE, Garza AG)
|
Około 1 roku
|
|
Czas intubacji
Ramy czasowe: Około 1 roku
|
Czas intubacji: zdefiniowany jako czas pomiędzy wprowadzeniem laryngoskopu do jamy ustnej a pierwszym pojawieniem się końcowo-wydechowego CO2. Łatwość intubacji: określana jako subiektywna ocena anestezjologa po zakończeniu procedury intubacji jako: (1) bardzo łatwa; (2) łatwe; (3) średni; (4) trudne; oraz (5) niemożliwe. (Ruetzler K.) do. |
Około 1 roku
|
|
Łatwość intubacji
Ramy czasowe: Około 1 roku
|
Łatwość intubacji: określana jako subiektywna ocena anestezjologa po zakończeniu procedury intubacji jako: (1) bardzo łatwa; (2) łatwe; (3) średni; (4) trudne; oraz (5) niemożliwe.
(Ruetzler K.)
|
Około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Butler PJ, Dhara SS. Prediction of difficult laryngoscopy: an assessment of the thyromental distance and Mallampati predictive tests. Anaesth Intensive Care. 1992 May;20(2):139-42. doi: 10.1177/0310057X9202000202.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
- Aziz MF, Dillman D, Fu R, Brambrink AM. Comparative effectiveness of the C-MAC video laryngoscope versus direct laryngoscopy in the setting of the predicted difficult airway. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):629-36. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea34.
- Garza AG, Gratton MC, Coontz D, Noble E, Ma OJ. Effect of paramedic experience on orotracheal intubation success rates. J Emerg Med. 2003 Oct;25(3):251-6. doi: 10.1016/s0736-4679(03)00198-7.
- Khan ZH, Kashfi A, Ebrahimkhani E. A comparison of the upper lip bite test (a simple new technique) with modified Mallampati classification in predicting difficulty in endotracheal intubation: a prospective blinded study. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):595-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00053.
- Lascarrou JB, Boisrame-Helms J, Bailly A, Le Thuaut A, Kamel T, Mercier E, Ricard JD, Lemiale V, Colin G, Mira JP, Meziani F, Messika J, Dequin PF, Boulain T, Azoulay E, Champigneulle B, Reignier J; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) Group. Video Laryngoscopy vs Direct Laryngoscopy on Successful First-Pass Orotracheal Intubation Among ICU Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Feb 7;317(5):483-493. doi: 10.1001/jama.2016.20603.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/1011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .