Comparación del videolaringoscopio EzVision® y la laringoscopia Machintosh asistida por bujía elástica de encías
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Mehmet Akif Yazar, MD, Nevsehir Public Hospital
Comparación del videolaringoscopio EzVision® y la laringoscopia Machintosh asistida por bujía elástica de encía en pacientes que consideran una intubación difícil
El objetivo de este estudio es comparar el videoringoscopio EzVision® con la laringoscopia convencional utilizando una hoja Macintosh en pacientes con sospecha de intubación difícil.
Este estudio tiene como objetivo principal probar la hipótesis de que la imagen de la laringoscopia es mejor con la videoringoscopia EzVision® en comparación con la laringoscopia directa.
La hipótesis secundaria también es probar la opinión de que, en comparación con la laringoscopia directa, la videolingoscopia EzVision® mejorará el éxito de la intubación, reducirá los intentos de intubación, acortará el tiempo de intubación, facilitará la intubación y causará menos complicaciones adicionales como sangrado o dolor de garganta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo, 42000
- Konya City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años;
- Asociación Americana de Anestesiólogos (ASA) condición física I-II-III;
- Cirugía electiva que requiere intubación endotraqueal oral para anestesia general;
- Cumplimiento de uno de los criterios difíciles de estimación de intubación (si hay más de uno)
- Extubación prevista en quirófano.
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en la investigación;
- Edad <18 y >65
- ASA IV y superior
- Casos de emergencia
- Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2.
- El embarazo
- Cirugía cardíaca
- Intubación inesperadamente difícil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes a entubar con videolaringoscopia EzVision®
Los pacientes serán intubados con videolaringoscopia EzVision®
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El paciente será intubado con videolaringoscopia EzVision®
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Otro: Pacientes a intubar con hoja Macintosh
Los pacientes serán intubados con una cuchilla Macintosh.
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El paciente será intubado con Macintosh Blade
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización de la glotis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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La visión glotical se medirá mediante la clasificación de Cormack Lehane modificada. En este sistema de puntuación, el número 1 indica la mejor apariencia, mientras que el número 4 indica la peor situación donde la glotis no es visible. Esta medida no tiene un valor específico, pero evalúa visualmente la apertura de la glotis. 1. Vista completa de la glotis 2a. Vista parcial de la glotis 2b. Aritenoides o parte posterior de las cuerdas vocales sólo visibles 3. Sólo epiglotis visible 4. Ni glotis ni epiglotis visibles |
Aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo de intubación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Fallo de intubación: Se define como fallo de intubación si ocurre una de las siguientes situaciones:
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Aproximadamente 1 año
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Intento de intubación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Intento de intubación: definida como la inserción del tubo endotraqueal en la cavidad bucal para realizar la intubación endotraqueal (Wang HE, Garza AG)
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Aproximadamente 1 año
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Tiempo de intubación: definido como el tiempo entre la inserción del laringoscopio en la cavidad bucal y la primera aparición de CO2 al final de la espiración. Facilidad de intubación: definida como la valoración subjetiva del anestesista después de finalizar el procedimiento de intubación como: (1) muy fácil; (2) fácil; (3) medio; (4) difícil; y (5) imposible. (Ruetzler K) a. |
Aproximadamente 1 año
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Facilidad de intubación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Facilidad de intubación: definida como la valoración subjetiva del anestesista después de finalizar el procedimiento de intubación como: (1) muy fácil; (2) fácil; (3) medio; (4) difícil; y (5) imposible.
(Ruetzler K)
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Aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Butler PJ, Dhara SS. Prediction of difficult laryngoscopy: an assessment of the thyromental distance and Mallampati predictive tests. Anaesth Intensive Care. 1992 May;20(2):139-42. doi: 10.1177/0310057X9202000202.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
- Aziz MF, Dillman D, Fu R, Brambrink AM. Comparative effectiveness of the C-MAC video laryngoscope versus direct laryngoscopy in the setting of the predicted difficult airway. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):629-36. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea34.
- Garza AG, Gratton MC, Coontz D, Noble E, Ma OJ. Effect of paramedic experience on orotracheal intubation success rates. J Emerg Med. 2003 Oct;25(3):251-6. doi: 10.1016/s0736-4679(03)00198-7.
- Khan ZH, Kashfi A, Ebrahimkhani E. A comparison of the upper lip bite test (a simple new technique) with modified Mallampati classification in predicting difficulty in endotracheal intubation: a prospective blinded study. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):595-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00053.
- Lascarrou JB, Boisrame-Helms J, Bailly A, Le Thuaut A, Kamel T, Mercier E, Ricard JD, Lemiale V, Colin G, Mira JP, Meziani F, Messika J, Dequin PF, Boulain T, Azoulay E, Champigneulle B, Reignier J; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) Group. Video Laryngoscopy vs Direct Laryngoscopy on Successful First-Pass Orotracheal Intubation Among ICU Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Feb 7;317(5):483-493. doi: 10.1001/jama.2016.20603.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023/1011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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