Sammenligning av EzVision® Videolaryngoscope og Gum Elastic Bougie-Assisted Machintosh Laryngoscopy
19. november 2024 oppdatert av: Mehmet Akif Yazar, MD, Nevsehir Public Hospital
Sammenligning av EzVision® Videolaryngoscope og Gum Elastic Bougie-Assisted Machintosh Laryngoscopy hos pasienter som vurderer vanskelig intubasjon
Målet med denne studien er å sammenligne EzVision® videoryngoskop med konvensjonell laryngoskopi ved bruk av et Macintosh-blad hos pasienter med mistanke om vanskelig intubasjon.
Denne studien har primært som mål å teste hypotesen om at laryngoskopibilde er bedre med EzVision® videoryngoskopi sammenlignet med direkte laryngoskopi.
Den sekundære hypotesen er også å teste synspunktet om at, sammenlignet med direkte laryngoskopi, vil EzVision® videolingoskopi forbedre intubasjonssuksessen, redusere intubasjonsforsøk, forkorte intubasjonstiden, lette intubasjonen og forårsake færre tilleggskomplikasjoner som blødning eller sår hals.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42000
- Konya City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år gammel;
- American Association of Anesthesiologists (ASA) fysisk tilstand I-II-III;
- Elektiv kirurgi som krever oral endotrakeal intubasjon for generell anestesi;
- Overholdelse av et av de vanskelige kriteriene for intubasjonsestimering (hvis flere enn ett)
- Forventet ekstubering på operasjonsstuen
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å delta i forskning;
- Alder <18 og >65
- ASA IV og høyere
- Nødsaker
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2.
- Svangerskap
- Hjertekirurgi
- Uventet vanskelig intubasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som skal entuberes med EzVision® videolaryngoskopi
Pasienter vil intubere med EzVision® videolaryngoskopi
|
Pasienten vil bli intubert med EzVision® videolaryngoskopi
|
|
Annen: Pasienter som skal intuberes med Macintosh-blad
Pasienter vil intubere med Macintosh-blad
|
Pasienten vil bli intubert med Macintosh Blade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glottis visning
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Glottisk visning vil bli målt ved modifisert Cormack Lehane-gradering. I dette skåringssystemet indikerer nummer 1 det beste utseendet, mens nummer 4 indikerer den verste situasjonen der glottis ikke er synlig. Denne målingen har ingen spesifikk verdi, men den evaluerer glottisåpning som visuelt. 1. Fyll visning av glottis 2a. Delvis av glottis 2b. Arytenoider eller bakre del av stemmebåndene er kun synlige 3. Kun epiglottis synlig 4. Verken glottis eller epiglottis synlig |
Omtrent 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonssvikt
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Intubasjonssvikt: Det er definert som intubasjonssvikt hvis ett av følgende skjer:
|
Omtrent 1 år
|
|
Forsøkt intubasjon
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Forsøk på intubasjon: definert som å sette inn endotrakealrøret i munnhulen for å utføre endotrakeal intubasjon (Wang HE, Garza AG)
|
Omtrent 1 år
|
|
Intubasjonstid
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Intubasjonstid: definert som tiden mellom innsetting av laryngoskopet i munnhulen og den første tilsynekomsten av end-tidal CO2. Enkel intubering: definert som anestesilegens subjektive vurdering etter endt intubasjonsprosedyre som: (1) veldig lett; (2) lett; (3) medium; (4) vanskelig; og (5) umulig. (Ruetzler K) til. |
Omtrent 1 år
|
|
Enkel intubering
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Enkel intubering: definert som anestesilegens subjektive vurdering etter endt intubasjonsprosedyre som: (1) veldig lett; (2) lett; (3) medium; (4) vanskelig; og (5) umulig.
(Ruetzler K)
|
Omtrent 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Butler PJ, Dhara SS. Prediction of difficult laryngoscopy: an assessment of the thyromental distance and Mallampati predictive tests. Anaesth Intensive Care. 1992 May;20(2):139-42. doi: 10.1177/0310057X9202000202.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
- Aziz MF, Dillman D, Fu R, Brambrink AM. Comparative effectiveness of the C-MAC video laryngoscope versus direct laryngoscopy in the setting of the predicted difficult airway. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):629-36. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea34.
- Garza AG, Gratton MC, Coontz D, Noble E, Ma OJ. Effect of paramedic experience on orotracheal intubation success rates. J Emerg Med. 2003 Oct;25(3):251-6. doi: 10.1016/s0736-4679(03)00198-7.
- Khan ZH, Kashfi A, Ebrahimkhani E. A comparison of the upper lip bite test (a simple new technique) with modified Mallampati classification in predicting difficulty in endotracheal intubation: a prospective blinded study. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):595-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00053.
- Lascarrou JB, Boisrame-Helms J, Bailly A, Le Thuaut A, Kamel T, Mercier E, Ricard JD, Lemiale V, Colin G, Mira JP, Meziani F, Messika J, Dequin PF, Boulain T, Azoulay E, Champigneulle B, Reignier J; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) Group. Video Laryngoscopy vs Direct Laryngoscopy on Successful First-Pass Orotracheal Intubation Among ICU Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Feb 7;317(5):483-493. doi: 10.1001/jama.2016.20603.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023/1011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .