Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение видеоларингоскопа EzVision® и ларингоскопии Machintosh с использованием эластичных бужей

19 ноября 2024 г. обновлено: Mehmet Akif Yazar, MD, Nevsehir Public Hospital

Сравнение видеоларингоскопа EzVision® и ларингоскопии Machintosh с использованием эластичного бужа для десны у пациентов, которым предстоит трудная интубация

Целью данного исследования является сравнение видеорингоскопа EzVision® с традиционной ларингоскопией с использованием лезвия Macintosh у пациентов с подозрением на трудную интубацию. Это исследование в первую очередь направлено на проверку гипотезы о том, что изображение при ларингоскопии лучше при видеорингоскопии EzVision® по сравнению с прямой ларингоскопией. Вторичная гипотеза также заключается в проверке мнения о том, что по сравнению с прямой ларингоскопией видеолингоскопия EzVision® улучшит успех интубации, уменьшит количество попыток интубации, сократит время интубации, облегчит интубацию и вызовет меньше дополнительных осложнений, таких как кровотечение или боль в горле.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Konya, Турция, 42000
        • Konya City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. от 18 до 65 лет;
  2. Американская ассоциация анестезиологов (ASA) физическое состояние I-II-III;
  3. Плановая операция, требующая оральной эндотрахеальной интубации для общей анестезии;
  4. Соответствие одному из сложных критериев оценки интубации (если более одного)
  5. Ожидаемая экстубация в операционной

Критерий исключения:

  1. Отказ от участия в исследовании;
  2. Возраст <18 и >65
  3. ASA IV и выше
  4. Экстренные случаи
  5. Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2.
  6. Беременность
  7. Операция на сердце
  8. Неожиданно сложная интубация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, подлежащие интубации с помощью видеоларингоскопии EzVision®
Пациенты будут интубироваться с помощью видеоларингоскопии EzVision®.
Устройство: Видеоларингоскопия EzVision®
Пациент будет интубирован с помощью видеоларингоскопии EzVision®.
Другой: Пациенты, которых необходимо интубировать лезвием Macintosh
Пациенты будут интубировать лезвием Macintosh
Устройство: Макинтош Лезвие
Пациент будет интубирован с помощью Macintosh Blade.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Просмотр голосовой щели
Временное ограничение: Примерно 1 год

Голосовое зрение будет оцениваться по модифицированной шкале Кормака Лехана. В этой системе оценок цифра 1 указывает на лучший внешний вид, а цифра 4 указывает на худшую ситуацию, когда голосовая щель не видна. Это измерение не имеет конкретного значения, но оценивает отверстие голосовой щели как визуально.

1. Заполните вид голосовой щели 2а. Частичный вид голосовой щели 2b. Черпаловидные отростки или задняя часть голосовых связок видны только 3. Виден только надгортанник 4. Ни голосовая щель, ни надгортанник не видны
Примерно 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудачная интубация
Временное ограничение: Примерно 1 год

Неудачная интубация: считается неудачной интубацией, если происходит одно из следующих событий:

  • Неспособность интубировать, несмотря на три попытки интубации.
  • Ситуация, требующая замены интубационного устройства,
  • Трудности с интубацией, которые могут прекратить действие по усмотрению анестезиолога.
Примерно 1 год
Попытка интубации
Временное ограничение: Примерно 1 год
Попытка интубации: определяется как введение эндотрахеальной трубки в полость рта для выполнения эндотрахеальной интубации (Ванг Х.Е., Гарза А.Г.).
Примерно 1 год
Время интубации
Временное ограничение: Примерно 1 год

Время интубации: определяется как время между введением ларингоскопа в полость рта и первым появлением CO2 в конце выдоха.

Легкость интубации: определяется по субъективной оценке анестезиолога после завершения процедуры интубации как: (1) очень легко; (2) легко; (3) средний; (4) сложно; и (5) невозможно. (Рютцлер К) к.
Примерно 1 год
Легкость интубации
Временное ограничение: Примерно 1 год
Легкость интубации: определяется по субъективной оценке анестезиолога после завершения процедуры интубации как: (1) очень легко; (2) легко; (3) средний; (4) сложно; и (5) невозможно. (Рютцлер К)
Примерно 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nevsehir Public Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023/1011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться