Vergelijking van EzVision® videolaryngoscoop en tandvleeselastische Bougie-ondersteunde Machintosh-laryngoscopie
19 november 2024 bijgewerkt door: Mehmet Akif Yazar, MD, Nevsehir Public Hospital
Vergelijking van EzVision® videolaryngoscoop en Gum Elastic Bougie-Assisted Machintosh Laryngoscopie bij patiënten die moeilijke intubatie overwegen
Het doel van deze studie is om de EzVision® videoryngoscoop te vergelijken met conventionele laryngoscopie met behulp van een Macintosh-mesje bij patiënten met een vermoedelijk moeilijke intubatie.
Deze studie is primair bedoeld om de hypothese te testen dat het laryngoscopiebeeld beter is met EzVision® videoryngoscopie vergeleken met directe laryngoscopie.
De secundaire hypothese is ook om de opvatting te testen dat, vergeleken met directe laryngoscopie, EzVision® videolingoscopie het succes van de intubatie zal verbeteren, het aantal intubatiepogingen zal verminderen, de intubatietijd zal verkorten, de intubatie zal vergemakkelijken en minder bijkomende complicaties zoals bloedingen of keelpijn zal veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42000
- Konya City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar oud;
- Fysieke conditie van de American Association of Anesthesiologists (ASA) I-II-III;
- Electieve chirurgie waarbij orale endotracheale intubatie vereist is voor algemene anesthesie;
- Naleving van een van de moeilijke criteria voor het schatten van de intubatie (indien er meer dan één)
- Verwachte extubatie in de operatiekamer
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan onderzoek;
- Leeftijd <18 en >65
- ASA IV en hoger
- Noodgevallen
- Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2.
- Zwangerschap
- Hartoperatie
- Onverwacht moeilijke intubatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten moeten worden geïntubeerd met EzVision® videolaryngoscopie
Patiënten zullen intuberen met EzVision® videolaryngoscopie
|
De patiënt wordt geïntubeerd met EzVision® videolaryngoscopie
|
|
Ander: Patiënten moeten intuberen met een Macintosh-mes
Patiënten zullen intuberen met een Macintosh-mes
|
De patiënt wordt geïntubeerd met Macintosh Blade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glottis bekijken
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Glotticale weergave wordt gemeten met behulp van Modified Cormack Lehane-beoordeling. In dit scoresysteem geeft nummer 1 het beste uiterlijk aan, terwijl nummer 4 de slechtste situatie aangeeft waarbij de glottis niet zichtbaar is. Deze meting heeft geen specifieke waarde, maar evalueert de glottisopening als visueel. 1. Vulaanzicht van de glottis 2a. Gedeeltelijk zicht op de glottis 2b. Arytenoïden of achterste deel van de stembanden alleen zichtbaar 3. Alleen epiglottis zichtbaar. 4. Noch glottis, noch epiglottis zichtbaar |
Ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intubatie mislukt
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Intubatiefalen: Er wordt sprake van intubatiefalen als een van de volgende situaties zich voordoet:
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Poging tot intubatie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Poging tot intubatie: gedefinieerd als het inbrengen van de endotracheale tube in de mondholte om endotracheale intubatie uit te voeren (Wang HE, Garza AG)
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Intubatie tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Intubatietijd: gedefinieerd als de tijd tussen het inbrengen van de laryngoscoop in de mondholte en de eerste verschijning van end-tidale CO2. Gemak van intubatie: gedefinieerd als de subjectieve beoordeling van de anesthesioloog na voltooiing van de intubatieprocedure als: (1) zeer eenvoudig; (2) gemakkelijk; (3) gemiddeld; (4) moeilijk; en (5) onmogelijk. (Ruetzler K) aan. |
Ongeveer 1 jaar
|
|
Gemak van intubatie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Gemak van intubatie: gedefinieerd als de subjectieve beoordeling van de anesthesioloog na voltooiing van de intubatieprocedure als: (1) zeer eenvoudig; (2) gemakkelijk; (3) gemiddeld; (4) moeilijk; en (5) onmogelijk.
(Ruetzler K)
|
Ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Butler PJ, Dhara SS. Prediction of difficult laryngoscopy: an assessment of the thyromental distance and Mallampati predictive tests. Anaesth Intensive Care. 1992 May;20(2):139-42. doi: 10.1177/0310057X9202000202.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
- Aziz MF, Dillman D, Fu R, Brambrink AM. Comparative effectiveness of the C-MAC video laryngoscope versus direct laryngoscopy in the setting of the predicted difficult airway. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):629-36. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea34.
- Garza AG, Gratton MC, Coontz D, Noble E, Ma OJ. Effect of paramedic experience on orotracheal intubation success rates. J Emerg Med. 2003 Oct;25(3):251-6. doi: 10.1016/s0736-4679(03)00198-7.
- Khan ZH, Kashfi A, Ebrahimkhani E. A comparison of the upper lip bite test (a simple new technique) with modified Mallampati classification in predicting difficulty in endotracheal intubation: a prospective blinded study. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):595-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00053.
- Lascarrou JB, Boisrame-Helms J, Bailly A, Le Thuaut A, Kamel T, Mercier E, Ricard JD, Lemiale V, Colin G, Mira JP, Meziani F, Messika J, Dequin PF, Boulain T, Azoulay E, Champigneulle B, Reignier J; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) Group. Video Laryngoscopy vs Direct Laryngoscopy on Successful First-Pass Orotracheal Intubation Among ICU Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Feb 7;317(5):483-493. doi: 10.1001/jama.2016.20603.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .