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Vergleich des EzVision®-Videolaryngoskops und der zahnfleischelastischen Bougie-unterstützten Machintosh-Laryngoskopie

19. November 2024 aktualisiert von: Mehmet Akif Yazar, MD, Nevsehir Public Hospital

Vergleich des EzVision®-Videolaryngoskops und der zahnfleischelastischen Bougie-unterstützten Machintosh-Laryngoskopie bei Patienten, die eine schwierige Intubation in Betracht ziehen

Ziel dieser Studie ist es, das EzVision®-Videoryngoskop mit der konventionellen Laryngoskopie unter Verwendung eines Macintosh-Spatels bei Patienten mit Verdacht auf schwierige Intubation zu vergleichen. Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Hypothese zu testen, dass das Laryngoskopiebild mit der EzVision®-Videoryngoskopie besser ist als mit der direkten Laryngoskopie. Die sekundäre Hypothese besteht auch darin, die Ansicht zu testen, dass die EzVision®-Videolingoskopie im Vergleich zur direkten Laryngoskopie den Intubationserfolg verbessert, Intubationsversuche reduziert, die Intubationszeit verkürzt, die Intubation erleichtert und weniger zusätzliche Komplikationen wie Blutungen oder Halsschmerzen verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn, 42000
        • Konya City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 65 Jahre alt;
  2. Körperliche Verfassung I-II-III der American Association of Anaesthesiologists (ASA);
  3. Elektive Operation, die eine orale endotracheale Intubation zur Vollnarkose erfordert;
  4. Einhaltung eines der schwierigen Intubationsschätzkriterien (falls mehr als eines)
  5. Erwartete Extubation im Operationssaal

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung, an der Forschung teilzunehmen;
  2. Alter <18 und >65
  3. ASA IV und höher
  4. Notfälle
  5. Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2.
  6. Schwangerschaft
  7. Herzchirugie
  8. Unerwartet schwierige Intubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die mit der EzVision®-Videolaryngoskopie entubiert werden sollen
Die Patienten werden mit der EzVision®-Videolaryngoskopie intubiert
Gerät: EzVision® Videolaryngoskopie
Der Patient wird mit EzVision®-Videolaryngoskopie intubiert
Sonstiges: Patienten müssen mit einem Macintosh-Spatel intubiert werden
Die Patienten werden mit einem Macintosh-Spatel intubiert
Gerät: Macintosh Blade
Der Patient wird mit einem Macintosh Blade intubiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glottis-Betrachtung
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr

Die glottische Betrachtung wird durch die modifizierte Cormack-Lehane-Einstufung gemessen. In diesem Bewertungssystem gibt Nummer 1 das beste Erscheinungsbild an, während Nummer 4 die schlechteste Situation angibt, in der die Stimmritze nicht sichtbar ist. Diese Messung hat keinen spezifischen Wert, sie bewertet jedoch die Glottisöffnung visuell.

1. Füllansicht der Glottis 2a. Teilansicht der Stimmritze 2b. Aryknorpel oder hinterer Teil der Stimmbänder sind nur sichtbar 3. Nur Epiglottis sichtbar 4. Weder Glottis noch Epiglottis sichtbar
Ungefähr 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsfehler
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr

Intubationsversagen: Es wird als Intubationsversagen definiert, wenn eines der folgenden Ereignisse auftritt:

  • Scheitern der Intubation trotz drei Intubationsversuchen,
  • Situation, die einen Austausch des Intubationsgeräts erfordert,
  • Schwierigkeiten bei der Intubation, die nach Ermessen des Anästhesisten nicht mehr funktioniert
Ungefähr 1 Jahr
Intubationsversuch
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Intubationsversuch: definiert als Einführen des Endotrachealtubus in die Mundhöhle, um eine endotracheale Intubation durchzuführen (Wang HE, Garza AG)
Ungefähr 1 Jahr
Intubationszeit
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr

Intubationszeit: definiert als die Zeit zwischen dem Einführen des Laryngoskops in die Mundhöhle und dem ersten Auftreten von endexspiratorischem CO2.

Leichtigkeit der Intubation: definiert als die subjektive Einschätzung des Anästhesisten nach Abschluss des Intubationsverfahrens als: (1) sehr einfach; (2) einfach; (3) mittel; (4) schwierig; und (5) unmöglich. (Ruetzler K) zu.
Ungefähr 1 Jahr
Einfache Intubation
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Leichtigkeit der Intubation: definiert als die subjektive Einschätzung des Anästhesisten nach Abschluss des Intubationsverfahrens als: (1) sehr einfach; (2) einfach; (3) mittel; (4) schwierig; und (5) unmöglich. (Ruetzler K)
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nevsehir Public Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/1011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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