Účinnost a bezpečnost minimálně invazivní mikrosklerostomie (MIMS) v chirurgii glaukomu (MIMS)
31. března 2026 aktualizováno: Hôpital Privé de la Baie
Hlavním cílem je zhodnotit účinnost MIMS u pacientů s indikací k operaci glaukomu ve srovnání s klasickou operací.
Sekundárním cílem je posouzení bezpečnosti.
Vyšetřující oftalmolog bude sledovat pacienty a sbírat klinická data, aby identifikoval přínosy a komplikace MIMS.
Očekává se, že pacienti budou mít méně komplikací ve srovnání s tradiční operací glaukomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Avranches, Francie, 50300
- Hôpital Privé de la Baie
-
Bordeaux, Francie, 33100
- Clinique Thiers
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Rothschild
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas
- Primární glaukom s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativní glaukom nebo pigmentový glaukom s indikací k operaci glaukomu (definovaný jako nekontrolovaný nitrooční tlak nebo zhoršení zorného pole i přes maximální tolerovanou medikamentózní terapii) a otevřený iridokorneální úhel (trabekulární síťovina viditelná při gonioskopii, Shafferova klasifikace stupeň 3- 4) a zdravou a pohyblivou spojivku (bez jizev a srůstů).
- Chronický glaukom s uzavřeným úhlem s indikací ke kombinované operaci glaukomu a katarakty
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiných oftalmologických patologií (kromě katarakty)
- Anamnéza nitrooční operace (pokud není operace šedého zákalu), anamnéza traumatu nebo zjizvení spojivek v kvadrantu plánovaném pro operaci
- Zraková ostrost nižší než „počítá prsty“, uzavření iridokorneálního úhlu (a glaukom s uzavřeným úhlem, pokud není spojena operace katarakty), neovaskulární glaukom nebo neovaskularizace duhovky, pachymetrie < 490 μm nebo > 620 μm.
- Přítomnost závažných systémových patologií, těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minimálně invazivní mikrosklerostomie
|
MIMS je filtrační operace glaukomu, která spočívá ve vytvoření sklerorohovkového drenážního kanálu, který umožňuje průtok komorové vody a tím snížení nitroočního tlaku. Tato operace je extrémně rychlá, podle nedávných studií MIMS trvá 3 až 5 minut, na rozdíl od délky trvání trabekulektomie, klasické operace glaukomu, která se pohybuje mezi 20 a 60 minutami. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření nitroočního tlaku tonometrií
Časové okno: den 0, den 7, den 14, den 30, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12 po operaci
|
Měření v milimetrech rtuti (mmHg)
|
den 0, den 7, den 14, den 30, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální kvalita života VFQ-25,
Časové okno: měsíc 1, měsíc 3, měsíc 12 po operaci
|
25 otázek o vizuální kvalitě života pomocí Likertovy škály (1-5 a 1-6)
|
měsíc 1, měsíc 3, měsíc 12 po operaci
|
|
Optická koherenční tomografie
Časové okno: měsíc 3, měsíc 12
|
snímky sítnice a předního segmentu s vysokým rozlišením
|
měsíc 3, měsíc 12
|
|
Test zorného pole
Časové okno: měsíc 3, měsíc 12
|
Míra zorného pole ve stupních (°)
|
měsíc 3, měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Miguel, MD, Hôpital Privé de la Baie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A02193-42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .