Effekt og sikkerhet ved minimalt invasiv mikrosklerostomi (MIMS) ved glaukomkirurgi (MIMS)
31. mars 2026 oppdatert av: Hôpital Privé de la Baie
Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av MIMS hos pasienter med indikasjon for glaukomkirurgi, sammenlignet med tradisjonell kirurgi.
Det sekundære målet er å vurdere sikkerheten.
Den undersøkende øyelegen vil følge pasientene og samle inn kliniske data for å identifisere fordelene og komplikasjonene ved MIMS.
Pasienter forventes å oppleve færre komplikasjoner sammenlignet med tradisjonell glaukomkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Avranches, Frankrike, 50300
- Hôpital Privé de la Baie
-
Bordeaux, Frankrike, 33100
- Clinique Thiers
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Rothschild
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år som samtykker i å delta i studien har signert informert samtykke
- Primært åpenvinklet glaukom, pseudoexfoliativt glaukom eller pigmentært glaukom med indikasjon for glaukomkirurgi (definert som ukontrollert intraokulært trykk eller forverring av synsfelt, til tross for maksimal tolerert medisinsk behandling) og åpen iridocorneal vinkel (trabekulært nettverk synlig ved gonioskopi, grad 3- klassifisering av Shaffer 4) og sunn og mobil bindehinne (uten arr eller sammenvoksninger).
- Kronisk vinkellukkende glaukom med indikasjon for kombinert glaukom og grå stær kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre oftalmologiske patologier (unntatt katarakt)
- Historie med intraokulær kirurgi (med mindre kataraktkirurgi), historie med traumer eller konjunktival arrdannelse i kvadranten som er planlagt for operasjon
- Synsstyrke lavere enn "teller fingre" ", lukking av iridocorneal vinkel (og vinkellukkende glaukom med mindre assosiert kataraktkirurgi), neovaskulær glaukom eller neovaskularisering av iris, pachymetri < 490 μm eller > 620 μm.
- Tilstedeværelse av alvorlige systemiske patologier, gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minimalt invasiv mikrosklerostomi
|
MIMS er en filtrerende glaukomoperasjon, som består av å lage en sklero-hornhinnedreneringskanal, for å tillate flyt av kammervann og dermed reduksjon av intraokulært trykk. Denne operasjonen er ekstremt rask, og varer i 3 til 5 minutter, ifølge nyere MIMS-studier, i motsetning til varigheten av en trabekulektomi, den klassiske glaukomoperasjonen, som varierer mellom 20 og 60 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av intraokulært trykk ved tonometri
Tidsramme: dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, måned 6, måned 9 og måned 12 etter operasjonen
|
Mål i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, måned 6, måned 9 og måned 12 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell livskvalitet VFQ-25,
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 12 etter operasjonen
|
25 spørsmål om visuell livskvalitet med Likert-skala (1-5 og 1-6)
|
måned 1, måned 3, måned 12 etter operasjonen
|
|
Optisk koherenstomografi
Tidsramme: måned 3, måned 12
|
høyoppløselige bilder av netthinnen og fremre segment
|
måned 3, måned 12
|
|
Synsfelttest
Tidsramme: måned 3, måned 12
|
Mål for synsfelt i grad (°)
|
måned 3, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Miguel, MD, Hôpital Privé de la Baie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02193-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .