Eficacia y seguridad de la microesclerostomía mínimamente invasiva (MIMS) en cirugía de glaucoma (MIMS)
4 de abril de 2024 actualizado por: Hôpital Privé de la Baie
El objetivo principal es evaluar la efectividad de MIMS en pacientes con indicación de cirugía de glaucoma, en comparación con la cirugía tradicional.
El objetivo secundario es evaluar la seguridad.
El oftalmólogo investigador seguirá a los pacientes y recopilará datos clínicos para identificar los beneficios y complicaciones de MIMS.
Se espera que los pacientes experimenten menos complicaciones en comparación con la cirugía tradicional de glaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Miguel, MD
- Número de teléfono: +33787016187
- Correo electrónico: myworld_ana@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Avranches, Francia, 50300
- Reclutamiento
- Hôpital Privé de la Baie
-
Contacto:
- Ana Miguel, MD
- Número de teléfono: +33(0)787016187
- Correo electrónico: myworld_ana@hotmail.com
-
Bordeaux, Francia, 33100
- Activo, no reclutando
- Clinique Thiers
-
Paris, Francia, 75019
- Activo, no reclutando
- Fondation Rothschild
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años que acepten participar en el estudio habiendo firmado el consentimiento informado
- Glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario con indicación de cirugía de glaucoma (definido como presión intraocular descontrolada o empeoramiento de los campos visuales, a pesar del tratamiento médico máximo tolerado) y ángulo iridocorneal abierto (malla trabecular visible en gonioscopia, clasificación de Shaffer grado 3- 4) y conjuntiva sana y móvil (sin cicatrices ni adherencias).
- Glaucoma crónico de ángulo cerrado con indicación de cirugía combinada de glaucoma y cataratas
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras patologías oftalmológicas (excepto catarata)
- Antecedentes de cirugía intraocular (a menos que sea cirugía de cataratas), antecedentes de traumatismo o cicatrización conjuntival en el cuadrante planificado para la cirugía.
- Agudeza visual inferior a "cuenta dedos", cierre del ángulo iridocorneal (y glaucoma de ángulo cerrado a menos que se asocie cirugía de cataratas), glaucoma neovascular o neovascularización del iris, paquimetría < 490 μm o > 620 μm.
- Presencia de patologías sistémicas graves, mujer embarazada o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Microesclerostomía mínimamente invasiva
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MIMS es una cirugía filtrante del glaucoma, que consiste en crear un canal de drenaje esclerocorneal, para permitir el flujo del humor acuoso y por tanto la reducción de la presión intraocular. Esta cirugía es extremadamente rápida y dura entre 3 y 5 minutos, según recientes estudios MIMS, a diferencia de la duración de una trabeculectomía, la clásica cirugía del glaucoma, que varía entre 20 y 60 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la presión intraocular por tonometría.
Periodo de tiempo: día 0, día 7, día 14, día 30, mes 6, mes 9 y mes 12 después de la cirugía
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Medir en milímetros de mercurio (mmHg)
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día 0, día 7, día 14, día 30, mes 6, mes 9 y mes 12 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida visual VFQ-25,
Periodo de tiempo: mes 1, mes 3, mes 12 después de la cirugía
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25 preguntas sobre calidad de vida visual con escala Likert (1-5 y 1-6)
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mes 1, mes 3, mes 12 después de la cirugía
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La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: mes 3, mes 12
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Imágenes de alta resolución de la retina y el segmento anterior.
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mes 3, mes 12
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Prueba de campo visual
Periodo de tiempo: mes 3, mes 12
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Medida del campo visual en grados (°)
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mes 3, mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Miguel, MD, Hôpital Privé de la Baie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02193-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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