Eficácia e segurança da microesclerostomia minimamente invasiva (MIMS) na cirurgia de glaucoma (MIMS)
31 de março de 2026 atualizado por: Hôpital Privé de la Baie
O objetivo principal é avaliar a eficácia do MIMS em pacientes com indicação de cirurgia de glaucoma, em comparação com a cirurgia tradicional.
O objetivo secundário é avaliar a segurança.
O oftalmologista investigador acompanhará os pacientes e coletará dados clínicos para identificar os benefícios e complicações do MIMS.
Espera-se que os pacientes apresentem menos complicações em comparação com a cirurgia tradicional de glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Avranches, França, 50300
- Hôpital Privé de la Baie
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Bordeaux, França, 33100
- Clinique Thiers
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Paris, França, 75019
- Fondation Rothschild
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos que concordaram em participar do estudo mediante assinatura de consentimento informado
- Glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pseudoesfoliativo ou glaucoma pigmentar com indicação de cirurgia de glaucoma (definido como pressão intraocular não controlada ou piora dos campos visuais, apesar da terapia médica máxima tolerada) e ângulo iridocorneano aberto (rede trabecular visível na gonioscopia, classificação de Shaffer grau 3- 4) e conjuntiva saudável e móvel (sem cicatrizes ou aderências).
- Glaucoma crônico de ângulo fechado com indicação para cirurgia combinada de glaucoma e catarata
Critério de exclusão:
- Presença de outras patologias oftalmológicas (exceto catarata)
- História de cirurgia intraocular (exceto cirurgia de catarata), história de trauma ou cicatriz conjuntival no quadrante planejado para cirurgia
- Acuidade visual inferior a "conta dedos", fechamento do ângulo iridocorneano (e glaucoma de ângulo fechado, a menos que cirurgia de catarata associada), glaucoma neovascular ou neovascularização da íris, paquimetria < 490 μm ou > 620 μm.
- Presença de patologias sistêmicas graves, gestante ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Microesclerostomia minimamente invasiva
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MIMS é uma cirurgia filtrante de glaucoma, que consiste na criação de um canal de drenagem esclero-córnea, para permitir o fluxo do humor aquoso e, portanto, a redução da pressão intraocular. Esta cirurgia é extremamente rápida, durando de 3 a 5 minutos, segundo estudos recentes do MIMS, ao contrário da duração de uma trabeculectomia, a cirurgia clássica do glaucoma, que varia entre 20 e 60 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da pressão intraocular por tonometria
Prazo: dia 0, dia 7, dia 14, dia 30, mês 6, mês 9 e mês 12 após a cirurgia
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Meça em milímetros de mercúrio (mmHg)
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dia 0, dia 7, dia 14, dia 30, mês 6, mês 9 e mês 12 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida visual VFQ-25,
Prazo: mês 1, mês 3, mês 12 após a cirurgia
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25 questões sobre qualidade de vida visual com escala Likert (1-5 e 1-6)
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mês 1, mês 3, mês 12 após a cirurgia
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Tomografia de coerência óptica
Prazo: mês 3, mês 12
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imagens de alta resolução da retina e segmento anterior
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mês 3, mês 12
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Teste de campo visual
Prazo: mês 3, mês 12
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Medida do campo visual em graus (°)
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mês 3, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Miguel, MD, Hôpital Privé de la Baie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02193-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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